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1、药事管理与法规课程标准课程代码：0299212C建议课时数：36学分：2分适用专业：药学专业、中药学专业、药品经营与管理专业、生物制药技术专业先修课程：实用药物（中药、生物药品）学基础、思想道德修养与法律基础、医院药剂科见习、制药企业见习等同步课程：药品生产质量管理规范、药学（中药、生物）综合知识与技能、药物（中药、生物）制剂技术、药物（中药、生物）检测分析技术一、课程的性质与作用（一）课程定位药事管理与法规是高职高专药学、中药、药品经营与管理、生物制药技术等药学类专业的专业基础课程。本课程在理论教学的基础上，突出强化了药事法律法规的实操训练。通过本课程的理论学习和技能实训，学生可以掌握药品生
2、产、经营、使用各环节的管理及法律法规知识，具备应用药事管理知识解决实际问题的能力，树立依法规范从业的观念。为学生今后依法从事处方调剂、药品生产、药品检验、药库管理、药品注册申报、药品营销等工作提供支撑作用。课程的基本理论、基本技能和基本素质的培养为药学专业及其他药学类专业学生后续专业课程学习和今后从事药学及相关领域工作所应具备的职业能力与职业素养奠定基础。根据技能型专业人才培养目标，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，本课程属于(中)药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了(中)药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养,同时也是(中)药学专业职
3、业资格考试的必考科目；是药学专业课程体系与课程改革的一部分。其改革成效对专业建设与改革起到推动促进作用。课程本课程的改革与建设是适应国家医药卫生改革的需要。（二）课程衔接前期课程：在本课程学习之前，应先学习药学基础课程和法律课程，使学生具有基础的药学知识和法学素养，从而为学生药事管理与法规的学习奠定基础。同期课程：更具专业培养目标的不同，各专业的同期课程有所不同，药品经营与管理专业同期课程为药品经营与质量管理、药品经营企业管理学基础；药学专业同期课程为药物制剂技术、药物分析技术；中药学专业同期课程为中药制剂技术，中药制剂分析技术；生物制药技术专业同期课程为生物制药工艺学基础。本课程为药品经营与
4、质量管理、药品经营企业管理学基础、药物制剂技术、药物分析技术、中药制剂技术，中药制剂分析技术等课程打下良好的学习基础。二、课程设计思路（一）岗位职业能力分析通过广泛的药学岗位职业能力调查和我校历届毕业学生的跟踪调查结果表明，由于医药行业的特殊性，药学人员应掌握医药行业的药物研究开发注册过程、药品生产过程、药品经营过程和处方调配过程的国家药事管理要点，具有规范的从事岗位工作能力，并具有一定的分析问题和解决问题的能力。（二）课程设计该课程的总体设计思路是，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。
5、与行业专家合作开发课程组积极组织有丰富教学经验的老师和行业专家组成教材编写委员会按照医药企业、单位对毕业生的规范从业能力的要求，共同设计了药事管理与法规课程教学，并共同制订了教学大纲。 依据专业培养目标和岗位职业能力需求确定课程教学目标依据药品类专业培养目标确定课程定位和教学目标，以岗位分析和具体工作过程为基础设计课程，实现学生职业能力培养与企业要求实现零距离的对接。 以“工学结合”为切入点，突出学生职业能力培养本课程建议(中)药学专业课时为36学时。 三、课程目标通过任务引领和项目活动，使学生能认识到学习药事管理与法规的重要性，掌握药品研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以
6、及实施方法，能完成本专业相关岗位的工作任务。同时培养学生具有诚实、守信、遵守法规、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识，为发展学生的职业能力奠定良好的基础。知识目标： 懂得药事管理基础知识。 懂得药品生产、经营、使用各环节的法律法规及监督管理要点。 懂得GMP、GSP、GUP、GCP等管理规范的要点。 懂得药品生产过程、药品药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程、药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。能力目标： 学会查阅各种有关药事管理与法规的资料。 学会书写药事管理过程中的各种规范性文件。 学会分析各种药学实践中遇到的实际问题。 学会运用常用药事管理与法规处理有
7、关各种药学实践中遇到的实际问题的能力。素质目标： 培养学生树立法制观念，提高法律意识，力求在工作中做到依法管理、依法生产、依法检验、依法经营，具有良好的职业素养。 树立实事求是、团结协作、吃苦耐劳的良好职业道德。四、教学设计理 论 教 学 学时为32 占13.6 应用“教、学、做”一体化高职特色的教材，强调理论内容“必需”、“够用”。配备学习指导、电子课件等 学生在模拟的职业岗位上实训，学以致用，奠定从事相关岗位工作的基础。 基 地 实 训 学时为4 占1.7地点-现代药学实训中心教师-专-兼职教师教材药事管理与法规 实训、实习要求与岗位技能一体化训练,实现学生适应各药品工作岗位的基本职业能力
8、。 校外顶岗实习 学时为200 占84.8地 点生产、经医药企业教 师-兼职教师专人带教教学资料-岗位操作规程教学中以“项目导入”为主线，将制定计划、“教-学-做”和评估反馈有机结合，采用“教师布置任务（教师讲解、任务分解学生）活动设计实践训练教师指导控制评估反馈”的五步骤教学过程次逐步消化知识点。五、课程内容和要求（一）教学内容设计思路在教学内容设计中，围绕实际工作任务设计课程教学项目，依据完成工作任务的知识、能力、素质要求选取课程内容，实践技能为明线，理论知识为暗线，实践技能与岗位匹配，理论知识与实践技能匹配，做到既有针对性，又有适应性。（二）项目课程教学内容 l 设计课程学习情景由于药事
9、管理课程涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的规范从业能力的培养，课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容。课程以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景。具体内容见下表： 序号工作任务课程内容及教学要求活动设计参考课时任务一处方调配过程管理1OTC药物处方调配监督管理。2处方药处方调配监督管理。3.特殊管理药品处方调配监督管理。活动一：多媒体教学法通过多媒体课件，再认识GMP的条款，掌握GMP管理规范的要点。活动二：情景教学法通过收方、审方、调配、复核、发药过程中操作，使学生掌握调配处方、熟悉处方合法性的工作内容4任务二药品研发过程管理1新药注册过
10、程监督管理。2仿制药注册过程监督管理。3进口药品注册过程监督管理。活动一：多媒体教学法通过多媒体课件讲解药品研发过程的主要内容。活动二：情景教学法通过新药、仿制药、进口药品的模拟申报，使学生掌握申报的程序及熟悉申报过程及要准备的材料。6任务三药品生产过程管理1药物制剂生产过程监督管理。2医疗机构制剂生产过程监督管理。3中药材生产过程监督管理。活动一：多媒体教学法 通过多媒体课件讲解药品生产过程中GMP管理规范的主要内容。活动二：实训基地实践或参观药厂在老师的指导下，通过实训基地的现场实践或参观药厂，掌握药品生产企业开办条件，熟悉药品GMP认证制度和程序，掌握药物制剂、医疗机构制剂、中药材生产过
11、程中各环节的质量控制要求。l2任务四药品经营过程管理1药品批发企业经营过程监督管理。2药品零售企业经营过程监督管理。活动一：多媒体教学和课掌讲解通过多媒体课件讲解药品经营过程中GSP管理规范的主要内容。活动二：实训基地的实践或参观药品经营企业在老师的指导下，通过实训基地的现场实践或参观药品经营企业，掌握药品批发、零售企业开办条件，熟悉药品GSP认证制度和程序，掌握经营过程中各环节的质量控制要求。l2考核评价2总课时36l 教学项目内容设计学习情景一：处方调配过程监督管理 任务工作过程项目1：处方调配过程监督管理1收方2检查处方3调配处方4包装填标签5复查处方6发药、指导用药学习情景二：药物研发
12、过程监督管理 任务工作过程项目1: 新药注册过程监督管理项目2：仿制药品注册过程监督管理项目3：进口药品注册过程监督管理1药物临床前研究仿制药品注册前准备进口药品注册前准备2药物临床研究仿制药品注册申请进口药品注册申请3新药申报与审批仿制药品批准生产进口药品分包装4新药批准上市学习情景三：药品生产过程监督管理 任务工作过程项目1: 药物制剂生产过程监督管理项目2：医疗机构配制制剂生产过程监督管理项目3：中药材生产过程监督管理1药品生产企业开办申请医疗机构配制制剂申请中药材种质选择2GMP认证原料采购栽培与养殖3原料采购原料验收与检验采收与初加工4原料验收与检验药品生产包装5药品生产药品入库、保
13、管运输与存储6药品入库7药品销售8售后服务学习情景四：药品经营过程监督管理 任务工作过程项目1: 药品批发企业经营过程监督管理项目2：药品零售企业经营过程监督管理1药品批发企业申办过程药品零售企业申办过程2GSP认证GSP认证3药品购进药品购进4药品验收与检验药品验收与检验5药品储存、养护药品储存、养护6药品出库与运输药品出库与运输7药品销售药品销售8售后服务售后服务 六、课程实施 (一)教材编写1.必须依据本专业教学标准和课程标准编写教材。教材编写以职业岗位环境及职业活动的模拟与现实为宗旨，紧扣高职药学专业培养目标，体现高职教育特色；教材内容要新，实用性强。收载我国最新颁布的药事法律、法规和
14、规章制度，结合执业药师考试的要求，内容“够用、好用、实用” 。2.教材应充分体现“任务引领”课程的设计思想。3.应将本课程教学活动分解成若干典型的工作项目，按完成工作项目的需要和岗位操作规程，结合职业技能证书考证组织教材内容。通过讲解药品工作岗位中各主要环节中的质量管理规范的主要内容和实施方法，引入必须的理论知识，增加实践实操内容，强调学习和执行药事管理与法规的重要性和实施方法。4.教材应以实际操作为主，图文并茂，提高学生的学习兴趣，加深学生对药事管理与法规的认识。教材表达必须精炼、准确、科学。5.教材内容应体现药事管理与法规的规范性、科学性、实用性。要跟踪药事管理与法规的实施进展，并将最新的内容纳入教材，使教材更贴近本专业的发展和实际
