阿苯达唑片生产工艺规程

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1、制药有限公司阿苯达唑片生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序文件名称阿苯达唑片生产工艺规程规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程批准批准人签名批准日期执行日期变更记录变更原因修订号批准日期执行日期分发部门综合办公室、质量管理部、生产部1、产品概述32、生产的工艺流程图53、操作过程及工艺条件64、工艺过程中所需SOP名称95、工艺卫生及环境卫生96、工艺验证及具体要求107、设备一览表及主要设备生产能力108、物料平衡及经济技术指标计算109、技术安全及劳动保护1110、劳动组织与岗位定员121产品概述1.1 产品名称：通用名：阿苯达唑片商品名：1.2 性

2、状：本品为类白色片。1.3 规格：4.5g:500mg1.4处方：阿苯达唑3.89Kg，淀粉、糊精加至35Kg。1. 5依据： 中华人民共和国兽药典2005版第一部1.6 有效期：二年1.7成品贮存方法及注意事项：密封保存。1. 8原辅材料、半成品和成品质量标准： 阿苯达唑质量标准见阿苯达唑内控质量标准。 淀粉质量标准见淀粉内控质量标准。糊精质量标准见糊精内控质量标准 半成品质量标准见阿苯达唑片半成品内控质量标准。 成品内控质量标准见阿苯达唑片内控质量标准。1.10原辅材料贮存注意事项：阿苯达唑：密封保存。淀粉：密封保存。糊精：密封保存。1.11 半成品检查方法及岗位控制：a 质量控制要点：工

3、序质控要点质控目标频次配料称量品种、规格、数量与指令一致1次/批混合投料品种、数量品种、规格、数量与指令一致1次/批搅拌时间、均匀度符合标准要求每批制软材手提成团，搓之即 散。符合标准要求每批制粒粒度粒度均匀每批烘干干燥失重、温度、 时间符合标准要求每批整粒粒度符合标准要求每批总混含量均匀度含量均匀每批压片片重、外观片重恒定、均匀。外观符合标准要 求。随时/每批分装装量装量差异1%，平均装量不少标示 量随时/每批封口封口效果严密、平整随时包装在包装品数量、批 号字体清晰、数量正确每批标签内容正确、端正、清晰随时装箱数量、合格证装箱准确率100%，并放有合格证每箱包材数量、使用记录数量平衡，记录

4、准确随时b 半成品检查方法见阿苯达唑片半成品检验操作规程。1.12 包装要求：应符合塑料袋质量内控标准要求。注：加粗部分为主要控制点3操作过程及工艺条件31 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。3.1.3 检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符 合标准。3.1.4 对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才

5、能使用。3.1.5 检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。3.1.6 对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。32 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工 艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部片剂车间 班长，准备生产。33 备料仓库管理员根据批生产指令，按原辅料备料、称量岗位操作规程准备 所需阿苯达唑、淀粉、糊精，按包装指令和标签、包装、使用说明书管理 制度准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、 编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。3.4 领料3.4.1 由领料员接收物料

6、，领料时严格按领料岗位操作规程操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及淀粉袋和糊精袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入 原辅料暂存间。包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。3.4.2 不合格的物料拒绝接收。35：称量、配料3.5.1 进行生产前检查，检查合格后按称量配料岗位操作规程进行操作。3.5.2 阿苯达唑、淀粉、糊精按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、 含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬

7、挂于周转桶上，标明品名、 批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原辅料退回原辅料库。3.5.3 称量后的阿苯达唑、淀粉、糊精转入混合岗位后，按称量间清洁规程 清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字， 并发放“清场合格证”。36 混合制软材3.6.1 按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。3.6.2 先取阿苯达唑、糊精和一部分淀粉放入槽型混合机中，开机按槽型混 合机操作规程混合 30 分钟，形成一混物；通知取样员取样，进行检验，检 验合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员。3.6.3 剩余淀粉加入烧开的纯化水制成浆，将浆倒入槽

8、型混合机中，继续混 合，达到手提成团，搓之即散的规定。工作后及时填写混合岗位操作记录。半成品交接后，按混合岗位清洁规程清洁，清场后通知 QA 人员进行检 查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌3.7 制粒 将混好的软材慢慢倒入制粒机中制粒。通知取样员取样，进行检验。工作后 及时填写制粒岗位操作记录。半成品交接后，按制粒岗位清洁规程清洁， 清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。3.8 烘干制好的颗粒，平铺于干燥盘中，放入烘干箱于65C烘干，烘干过程中每隔10 分钟，翻动一次，烘干

9、 3 小时。通知取样员取样，进行检验。工作后及时填 写烘干岗位操作记录。半成品交接后，按烘干岗位清洁规程清洁，清场 后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。3.9整粒 将干燥的颗粒放入制粒机中整粒。半成品交接后，按整粒岗位清洁规程 清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字， 并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。3.10总混将颗粒放入V型混合机中混合，混合20分钟，通知取样员取样，进行含量均 匀度检验。工作后及时填写总混岗位操作记录。3.11压片工作人员按旋转式压片机操作规程将混合均匀的颗粒放

10、入旋转式压片机 中，压片，随时检查片重、外观。通知取样员取样，送检，合格后送入下道 工序，半成品交接后，按压片岗位清洁规程清场，通知QA人员检查，检 查合格后，在记录上签字，发放清场合格证，设备发放“已清洁”标识牌。312 内包装：3.12.1进行生产前检查，按领料岗位操作规程领取包装材料，并核对物 料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。根据包装指令核对半成品的 品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按内包装岗位 操作规程进行操作。QA人员随时抽查，检查装量。3.12.2完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。剩余的包装材料按 剩余包装材料处理程序处理。3.12.3将内包

11、后的待包装品交外包岗位。在内包间挂上“待清洁”标示牌。清洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员 进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设 备发放“已清洁”标示牌。3.13外包装3.13.1阿苯达唑片的包装规格：50片X50袋/件。3.13.2进行生产前检查，按包装岗位操作规程操作，QA人员随时检查装 箱数量、箱签日期。包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。 是否有拼箱现象，按拼箱管理制度进行拼箱。3.13.3 成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成 品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。将整箱产品放入质量管理

12、部发放的 合格证，封箱。将剩余包装材料整理好与内包间传出的包装材料一起填写退 库清单，按剩余包装材料处理制度处理。填写岗位操作记录。3.13.4 包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待 检区。3.13.5 按外包岗位清洁规程清洁，清场后通知 QA 人员进行检查，检查 合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。314 入库3.14.1 成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库 管理员在入库单上签字办理入库手续。将成品挂上合格标志，放于合格区。 审核发现偏差，按偏差处理程序处理。处理记录放入批生产记录。314.2 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位

13、操作记录，检查有无 遗漏，差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部 归档。4工艺过程中所需 SOP 名称：领料岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗 位清洁规程，混合制软材岗位操作规程，混合制软材岗位清洁规程；制粒岗位 操作规程，制粒岗位清洁规程，干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；整粒 岗位操作规程，整粒岗位清洁规程，总混岗位操作规程，总混岗位清场规程， 压片岗位操作规程，压片岗位清场规程；内包装岗位操作规程；内包装岗位清 洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。剩余包装材料处理程序； 偏差处理程序。5工艺卫生及环境卫生51 工艺卫生5.

14、2物净程序：物料一清洁一脱外包一进入生产区5. 3人净程序：人员一换鞋一更衣一洗手一消毒一进入车间5.4 人员卫生： 生产人员每年进行一次体检。5.5 环境卫生按一般生产区，十万级生产区工艺卫生管理制度进行管理。各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。6工艺验证及具体要求验证工作要点：类别验证项目验证内容设备烘箱烘干效果槽型混合机均匀性试验制粒机粒度均匀性试验V型混合机含量均匀度试验旋转式压片机片重恒定，外观光滑、整洁设施除尘效果、通风、除湿工艺设备容器清洗产品工艺残留量干燥温度、干燥时间、混合时间、粒度、含量均匀度、片重、装量7设备一览表及主要设备生产能力8物料平衡与技术经济指标计算81收率8. 1. 1收率二实际值/理论值X100%片剂计算收率的工序如下：a、混合岗位接收时原料重量为理论值，混合后物料中原料重量为实际值；b、制粒岗位接收物料中原料重量为理论值，制粒后物料中原料重量为实际值;c、干燥岗位接收物料中原料重量为理论值，干燥后物料中原料重量为实际值;