醋酸泼尼松片说明书

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1、醋酸泼尼松片说明书【药品名称】通 用 名：醋酸泼尼松片商 品 名：无英 文 名：prednisone acetate tablets 汉语拼音： cusuan ponisong pian 本品主要成分及其化学名：本品主要成分为醋酸泼尼松。其化学名为：17a, 21-二羟基孕甾-1, 4-二烯一3, 11， 20-三酮 21-醋酸酯。其结构式为：分 子 量： 400.47【性 状】本品为白色片。【药理毒理】 肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用,作用机理为：1. 抗炎作用：本产品可减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。激素抑 制炎症细胞,包括巨噬细胞和白细胞在炎症

2、部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶体 酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。2. 免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少 t 淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合 能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低 t 淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减 轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫 球蛋白的浓度。【药代动力学】本品须在肝内将1 1 位酮基还原为11 位羟基后显药理活性,生理半衰期 为 60 分钟。体内分布以肝中含量最高,依次为血浆、脑脊液、胸水、腹水、肾,在血中本品 大部分与血浆蛋白结合,游离的

3、和结合型的代谢物自尿中排出,部分以原形排出,小部分可经 乳汁排出。【适 应 症】主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红 斑狼疮,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适 用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。 ch3分 子 式： c23h28o6【用法用量】口服一般一次 510mg（12 片）,一日 1060mg（212 片）。必要时 酌量增减,由医生决定。1. 对于系统性红斑狼疮、肾病综合症、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身 免疫性疾病，可给每日40-60mg，病情稳定后逐渐减量。2. 对药物性皮炎、寻麻疹、支气管哮喘等过敏

4、性疾病,可给泼尼松每日 20-40mg, 症状减轻后减量,每隔1-2 日减少 5mg。3. 防止器官移植排异反应，一般在术前1-2天开始每日口服100mg,术后一周改为 每日60mg，以后逐渐减量。4. 治疗急性白血病、恶性肿瘤，每日口服60-80mg,症状缓解后减量。 【不良反应】本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。【禁 忌 症】对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃 与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使 用，特殊情况下权衡利弊，注意病情

5、恶化的可能。【注意事项】1. 结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用。必要应用时，必须给予适当的抗感染 治疗。2. 长期服药后，停药前应逐渐减量。3. 糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。4. 对有细菌、真菌、病毒感染者，应在应用足量敏感抗生素的同时谨慎使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死 胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防 止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。【儿童用药】小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长 和发育，如

6、却有必要长期使用，应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松)，避免使用 长效制剂(如地塞米松)。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者 长程使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内 障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外，更应该按疾病的严 重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根 据体表面积而定，则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。【老年患者用药】用糖皮质激素易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易 发生骨质疏松。【药物相互作用】非甾体消炎镇痛药可加

7、强其致溃疡作用。 可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。 与两性霉素 b 或碳酸酐酶抑制剂合用，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合 用，易发生低血钙和骨质疏松。 与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。与抗胆碱能药(如阿托品)长期合用，可致眼压增高。 三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。 与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。 甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者 的剂量。 与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其的治疗作用和不良反应。 与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。(11)与排钾利尿药合用，

8、可致严重低血钾，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效 应。(12)与麻黄碱合用，可增强其代谢清除。(13) 与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性 疾病。(14) 可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。(15) 可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。(16) 与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。(17) 与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。【规 格】 5mg【有 效 期】【贮 藏】遮光，密封保存。【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：联系电话：醋酸泼尼松片说明书起草说明【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、

9、主要成分及化学名、结构式、分子 式、分子量；【性状】参见2000 版中国药典1023-1024 页【药理毒理】【药代动力学】【适应症】参见2000年版临床用药须知480 页 【用法用量】参见实用治疗药理学【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】参见临床用药须知 2000 版475-476；日本医药品集866 页【儿童用药】【药物相互作用】参见2000 年版临床用药须知476 页 【规格】、【贮藏】参见2000 版中国药典1024 页篇二：醋酸泼尼松片说明书 醋酸泼尼松片【药理作用】 肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，作用机理为：1. 抗炎作用：本产品

10、可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑 制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体 酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。2. 免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少 t 淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合 能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低t淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减 轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫 球蛋白的浓度。【药代动力学】 本品须在肝内将11位酮基还原为11 位羟基后显药理活性，生理半衰期为60 分钟。体 内分布以肝

11、中含量最高，依次为血浆、脑脊液、胸水、腹水、肾，在血中本品大部分与血浆蛋 白结合，游离的和结合型的代谢物自尿中排出，部分以原形排出，小部分可经乳汁排出。【适应症】 主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重 的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上 腺皮质激素类药物的病症等。【不良反应】 本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类库欣综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺 轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。【禁忌症】 对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用。高血压、血栓症、胃与十二指肠溃 疡、精神病、电解质代谢

12、异常、心肌梗塞、内脏手术、青光眼等患者一般不宜使用，特殊情况 下权衡利弊，注意病情恶化的可能。【注意事项】1. 结核病、急性细菌性或病毒性感染患者慎用。必要应用时，必须给予适当的抗感染 治疗。2. 长期服药后，停药前应逐渐减量。3. 糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。4. 对有细菌、真菌、病毒感染者，应在应用足量敏感抗生素的同时谨慎使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴 儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。【儿

13、童用药】 小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如却 有必要长期使用，应采用短效（如可的松）或中效制剂（如泼尼松），避免使用长效制剂（如 地塞米松）。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮 质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都 增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外，更应该按疾病的严重程度和患儿 对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根据体表面积而 定，则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。【老年用药】 用糖皮质激素易产生高血压，老

14、年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。 【药物相互作用】非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。 可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。 与两性霉素 b 或碳酸酐酶抑制剂合用，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合 用，易发生低血钙和骨质疏松。 与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。与抗胆碱能药（如阿托品）长期合用，可致眼压增高。 三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。 与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。 甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者 的剂量。 与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其的治疗作用和不

15、良反应。 与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。（11）与排钾利尿药合用，可致严重低血钾，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。（12）与麻黄碱合用，可增强其代谢清除。（13）与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性 疾病。（14）可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。（15）可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。（16）与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。（17）与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。【用法和用量】口服一般一次510mg（12片），一日1060mg （212片）。必要时酌量增减，由 医生决定。1. 对于系统性红斑狼疮、肾病综合症、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身 免疫性疾病，可给每日40-60mg，病情稳定后逐渐减量。2. 对药物性皮炎、寻麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日 20-40mg， 症状减轻后减量，每隔1-2 日减少 5mg。3. 防止器官移植排异反应，一般在术前1-2天开始每日口服100mg，术后一周改为 每日60mg，以后逐渐减量。4. 治疗急性白血病、恶性肿瘤，每日口服6 0 -80mg ，症状缓解后减量。【剂型和规格】片剂 5mg【贮存