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1、药品不良反应与药害事务监测报告管理制度为了加强医院临床用药的平安监管，规范药品不良反应与药害事务监测报告管理程序，探讨药品不良反应与药害事务的因果关系和诱发因素，保障临床用药的平安性，同时也为评价淘汰药品供应服务和依据，依据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理方法（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事务监测报告管理制度。一、相关定义1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素养反应、药物依靠性、致癌、致突变、致畸作用等。2药品不良事务（AD
2、E）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事务，但该事务并非肯定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。3. 药品群体不良事务：是指同一药品在运用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼，须要予以紧急处置的事务。4. 药品平安危害事务（以下简称药害事务）：药害事务是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严峻损害的重大药品质量事务、群体性药害事务、严峻药品不良反应事务、重大制售假劣药品事务及其他严峻危害人民群众身心健康的药品不良事务。泛指由药品运用导致的患者生命或身体健康损害的
3、事务，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事务。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害不良事务主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事务；二是由于合格药品运用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事务；三是合格药品在按说明书正常运用的状况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事务。5. 药品不良反应与药害事务监测报告：是指药品不良反应与药害事务监测报告的发觉、报告、评价和限制的过程。6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床运用和不良反应发生状况，探讨不良反应的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品平安性
4、监测活动。7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。二、机构设置和职责负责人：负责本院药品不良反应与药害事务监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人机构：医院药品不良反应与药害事务监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物平安性监测管理组、药品不良反应与药害事务监测办公室及临床药品不良反应与药害事务监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事务报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事务监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业学问，具备科学分析评价药品不良
5、反应与药害事务的实力。1医院药物平安性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：（1）依据国家药品不良反应报告和监测管理方法，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事务监测报告的管理方法，并监督实施。(2)全面指导医院开展药品不良反应与药害事务监测工作，从法规及业务上帮助并督促监测工作的落实。(3)对医院药品不良反应与药害事务监测供应询问和指导，如对新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良反应与药害事务的调查、分析、评价和确认供应具体的技术指导，对特殊或疑难病例赐予评判；对全院药品不良反应与药害事务监测的
6、热点、难点问题进行探讨。(4)审核医院药品不良反应与药害事务工作状况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成状况。(5)负责协调全院药品不良反应与药害事务报告信息平台的建设、运转和维护。(6)开展药品不良反应与药害事务宣扬、培训、询问工作。组织开展药品不良反应与药害事务监测方法的探讨工作。(7)起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。(8)提请审议药品不良反应与药害事务监测委员会的改组；提请审议相关的嘉奖和惩罚事项。(9)担当国家及所在地药物不良反应监测中心托付的工作、协作严峻药品不良反应与药害事务和群体不良事务相关调查工作。2. 药品不良反应与药害事务监测办公室：药品不良反应与药害
7、事务监测办公室为医院药品不良反应与药害事务工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：(1)药品不良反应与药害事务监测办公室承办全院药品不良反应与药害事务监测技术工作，在医院药物平安性监测管理组及药剂科的领导下工作。(2)拟定药品不良反应与药害事务年度工作支配；驾驭各项工作的执行、进度和完成状况，刚好向医院药物平安性监测管理组汇报。(3)拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事务监测工作支配的实施方案，支配日常工作。(4)负责全院药品不良反应与药害事务资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、困难的药品不良反应与药害事务病例进行调查、确认和处理；参与药品不良反应与药害事务监测工作，了解和驾驭全
8、院药品不良反应与药害事务监测总体状况，刚好进行调研。(5)组织全院药品不良反应与药害事务监测工作的宣扬、教化、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事务监测报告管理档案。(6)对收集到的药品不良反应与药害事务监测报告管理资料进行分析和评价，并实行有效措施削减和防止药品不良反应与药害事务的重复发生。(7)负责医院药品不良反应与药害事务报告信息平台的建设及维护工作。3临床药品不良反应与药害事务监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良
9、反应与药害事务监测网。职责如下：(1)各网点监测员会同各科室或部门主管，依据本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事务报告及管理工作进行宣扬、教化并实施。(2)负责本区域内发生的药品不良反应与药害事务的收集、整理、初步分析评价及上报工作。(3)对本区域内发生的药品严峻不良事务组织调查、确认和处理。(4)刚好向原报告人反馈有关信息，提示用药者留意药品不良反应与药害事务的危害性，向医师和患者供应药品平安性方面的资料及用药留意事项。(5)负责指导和培育本部门人员的药品不良反应与药害事务监测意识，不断提高监测工作水平。(6)参与药品不良反应与药害事务工作会议，学术会议、学习和培训，参与药品不良反
10、应与药害事务宣扬与教化工作。三、药品不良反应与药害事务报告程序及要求1、报表：依据我国药品不良反应报告和监测管理方法的要求，如发觉ADR/ADE，应先填写药品不良反应/事务报告表/药品群体不良反应/事务报告表，再由药品不良反应与药害事务监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、精确。2、报告制度及程序、要求：（1）制度：1）严峻药品不良反应事务，按药品不良反应报告制度执行。2）重大制售假劣药品事务及其它严峻影响公众健康的突发药品平安事务，本院有关科室和个人应马上向院领导小组报告，并刚好停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。 3）本院任何科室和个人均有责任刚好向院领
11、导小组和上级有关部门报告药害事务的义务。医疗科室在获悉有关药害事务信息时，应马上向领导小组办公室报告，重大药害事务信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。4）医疗科室发觉药害事务的信息事务后或报告后，应马上进行状况调查、分析事务的缘由，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药害事务可越级上报。5）依据药害事务的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告： 初次报告内容：事务发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟实行的措施等。 动态报告内容：依据药害事务的发展趋势，刚好报告药害事务的发展、改变以及实行的应对或处理措施。 总结报告内容：主要包括事务的因果分析和应对措施的探
12、讨，对以后类似事务的防范和建议等。6）各医疗科室在接到药害事务信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实状况后，依据药害事务的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。并在全院范围内通报。（2）报告程序与要求：1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。2）医师、药师、护士及其他医护人员相互协作对患者用药状况进行监测，重点监测非预期（新发觉）的、严峻的药品不良反应。有原始记录。发生严峻不良反应或药害事务，主动进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事务进行主动地调查、分析。3）各级医护人员发觉可能与用药有关的
13、ADR/ADE需具体记录，刚好汇报给本科室的药品不良反应与药害事务监测员。各科室的药品不良反应与药害事务监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，帮助发觉ADR/ADE的有关人员马上填写药品不良反应/事务报告表，如发生群体不良反应/事务，则需填写药品群体不良反应/事务报告表，对每一病例还应当刚好填写药品不良反应/事务报告表，刚好上报医院的药品不良反应与药害事务监测办公室。4） 药品不良反应与药害事务监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5）对新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良反应与药害事务，主动救治患者的同时应
14、马上上报本院药品不良反应与药害事务监测办公室，并由办公室快速提交药品不良反应与药害事务监测委员会，组织有关专家快速开展临床调查，分析事务发生的缘由，必要时可实行暂停药品的运用等紧急措施。核实后应当马上通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事务监测机构，必要时可以越级报告。6）所在地药品不良反应与药害事务监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事务监测中心的整体状况反馈到医院药品不良反应与药害事务监测办公室。7） 药品不良反应与药害事务监测办公室刚好向部
15、门监测员或原报告人反馈有关信息，提示用药者留意药品不良反应与药害事务的危害性，向医师和患者供应药品平安性方面的资料及用药留意事项。8） 药品不良反应与药害事务监测办公室还将亲密跟踪国家药品不良反应与药害事务通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，亲密跟踪监测，并协同有关部门实行如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或削减药品不良反应与药害事务的重复发生。3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发觉的全部药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事务监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上
16、报。1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反应/事务；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应/事务。2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应/事务；满5年的，报告新的和严峻的不良反应/事务。3）新的或严峻的药品不良反应/事务应于发觉或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须马上报告，其他药品不良反应/事务30日内报告。有随访信息的，应当刚好报告。四、嘉奖和惩罚方法为推动医院药品不良反应与药害事务监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事务报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事务报告的主动性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事务报告制度，依据国家药品不良反应报告和监测管理方法第一章总则第五条“国家激励公民、法
