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1、质量管理员工作职责格式版1.协助部门经理督促药品质量管理制度的执行;2.协助部门经理开展企业药品质量管理方面的教育和培训工作，做好质量管理工作;3.建立、归档本部门药品质量档案，以保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性;4.负责公司各部门质量管理工作的指导和督促，接受并处理各部门对药品质量问题的报告及查询，对上报的质量问题进行复查、确认、追踪和处理;5.协助药品监管部门完成对公司经营药品的检查及抽检监督工6.负责指导并监督药品采购、收货、验收、储存、陈列、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;质量管理员工作职责格式版（二）1、管理受控文件和记录，确保文件和记录的修订，发放，
2、存档，收回和销毁符合程序规定;2、在原辅料、半成品、成品放行前对批记录和检验记录进行审核，确保产品生产符合既定标准;3、统计分析生产监督过程中存在问题、偏差/异常及工序控制数据分析;4、组织实施公司内审工作，制定年度内审计划、审查记录，编制内审报告等;5、负责公司质量体系文件的管理，协助领导建立健全质量管理体系;6、参与变更、偏差和OOS调查;组织人员变更评估，跟踪变更执行，管理变更过程;7、参与主要物料供应商审计，必要时对供应商进行现场审计;8、监督不合格品处理，组织所有与产品质量有关投诉的调查;9、组织培训，参与年度培训计划的制定;10、部门分配的其他任务。质量管理员工作职责格式版（三）_
3、分管质量管理工作，贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律、法规;2.负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;3.负责对员工进行质量教育、培训工作;4.负责首营品种和首营企业的质量审核;5.对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核、销毁医疗器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录;6.负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准;7.负责各类质量记录、资料的存档工作，保证各项的完整性、准确性;8.负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告;9.负责医疗质量信息服务和质量跟踪，定期收集用户对产品服
4、务质量的评价意见。质量管理员工作职责格式版（四）1.保证品控系统的合理运作，保证产品质量;2.协调相关部门的关系;3.参与产品研发、工艺及产品改进工作，提高产品质量;4.对产品、原辅料、半成品等规格型号及作业标准，提出改善意见和建议;5.制定并严格执行作业指导书，按要求巡回检验，对制程进行管理与分析;6.原辅料供应商交货质量的整理与评价，督导并协助厂商改善质量，建立质量管理制度;7.质量异常时的妥善处理及鉴定报废品。检验仪器与药品量规等的管理与校正，及库存的抽检;8.执行产品追踪和参与消费者投诉，并进行原因分析，找出改善措施;9.信息收集、分析和完善提高质量保证系统，做好质量保证作业质量管理员
5、工作职责格式版（五）1、负责质量管理工作，有效行使质量监督管理职能;2、负责质量体系文件的制定、完善与更新，收集及贯彻执行国家有关中药饮片管理的法律法规和各项通知要求;3、负责在库产品的养护及质量检查工作;4、负责购进及销退药品的出入库验复核，确保合法经营;5、负责各类证照的变更年检工作;6、负责各级食品药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部门对公司药品经营许可及GMP的各项外审检查等;7、完成上级领导交代的其他工作。质量管理员工作职责格式版（六）负责质量保证方针的起草、审核及更新;负责日常维护QA纸质文档和电子文档;负责审查及批准所有的质量保证文件，包括SOP、实验方法及方案、实验报告;
6、负责审查及批准实验方法、操作规范、实验过程、仪器设备等的更改;负责审查内外部数据库，并定期评价规程、政策和职责;负责维护和控制所有的技术转移文件;为员工提供相关法规知识及工作流程的培训;负责所有文档的存档工作，包括原始数据、文件、实验方案和最终报告等。质量管理员工作职责格式版（七）1.熟悉ISO9000：_质量管理体系。2.能够独立完成质量体系内/外审工作。3.负责参加总经理办公会、经营例会、管理内审，形成_、整理整改措施并跟踪、落实完成结果、关闭效果，定期进行反馈、汇报。4.负责公司级文件的编制、作废、下发、存档管理工作，负责各类流程、制度、标准的作废、下发、存档管理工作，保证各级、各类文件
7、有序分类归档，保证各级、各类文件管理的完整性、规范性、可追溯性。5.领导交办的临时性工作。质量管理员工作职责格式版（八）1、协助迎接药监、第三方审核机构等各种外部审核的沟通和现场审核的协调;负责各项药监系统的上报、对接工作;2、协助建立、维护、修订、完善质量管理体系文件，优化质量体系流程，确保质量管理体系有效运行;2、识别医疗器械法律法规的更新，负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的落实、改进工作;3、负责公司内审、外审和管理评审的准备工作，和检查后发现不合格项的整改和关闭;负责公司各部门质量目标的确认和达成情况统计、分析工作;4、负责质量意识、质量体系的内部贯宣和培训;5、协助各种新产品注册申报、变更注册：注册工作与内部质量体系的对接工作;与检测所的沟通工作;注册资料的编制工作等;6、完成上级安排的其他工作。质量管理员工作职责格式版（九）1、参与制定公司质量管理体系,并培训指导各部门实施;2、参与质量管理体系的内审和外审，协助第三方完成公司产品医疗器械注册证的注册;3、负责各类质量记录、质量存档工作，保证资料完整准确;4、负责来料检验、生产过程中的品质监管;5、负责与营销、采购、生产、仓储等相关部门的质量协调衔接工作;6、负责产品投诉、不良事件的调查处理;7、上级领导交办的其他事项。第1页共1页
