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1、 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年） 附件 半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人进行半导体激光脱毛机的设计开发及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对半导体激光脱毛机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细
2、的研究资料和验证、确认资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则基于医疗器械安全有效基本要求清单思路撰写，结合风险管理，从风险控制的角度出发提出设计开发和技术审评过程中的关注点，从而提示申请人在设计阶段考虑产品安全有效性的要求，真正将安全有效的理念融入到产品研制过程中，从而使所有风险及非预期影响最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。本指导原则应结合医疗器械安全有效基本要求清单共同使用。 本指导原则在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于在医疗机构中使用，用
3、于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。根据2020年发布的医疗器械分类目录，产品分类编码为09-03-01（物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备）。 二、产品综述 （一）产品名称及分类 依据医疗器械通用名称命名规则，产品名称一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，半导体激光脱毛机核心词为“脱毛机”，特征词为半导体激光，产品名称建议为半导体激光脱毛机，如有不同于以上的产品名称，例如增加其他的特征词，应提供产品名称命名依据。 根据半导体激光脱毛机的特征，可分为以下情形： 1. 按单次触发脉冲输出方式分：单脉冲、重复脉冲等。 2. 按半导体激光器类型可分为：边发射激光器、垂直腔面发射激光器等。 3
4、. 按半导体激光器封装形式可分为：单巴（bar）、叠阵、面阵等。 4. 按激光器位置可分：激光器在主机内和激光器在治疗头内等。 5. 按设备结构形式分：台式、落地式等。 6. 按治疗手具数量：单治疗手具设备和多治疗手具设备等。 （二）产品的结构和组成 半导体激光脱毛机产品结构组成可描述为主机+治疗手具+其他附件的形式。主机一般包括激光器冷却装置、激光电源、控制装置、防护装置等；控制装置包括控制器件和操作面板等；治疗手具包括皮肤冷却装置、激光传输装置、激光触发装置、目标指示装置等，申请人可根据产品实际情况描述；其他附件包括脚踏开关、激光防护眼镜等。半导体激光器可能在手具中，也可能在主机中，申请人
5、应根据实际情况在综述资料中明确。若同一注册单元包含多种规格型号脱毛机，列表说明各型号之间的异同。若同一主机包含多个治疗手具，应明确各个治疗手具的名称及规格型号（如有），列表说明各手具之间的异同。 申请人应在综述资料中提供产品结构组成的彩色图片，包括每个型号主机的外观图、操作面板图、治疗手具的外观图及内部结构示意图。 （三）产品的工作原理/作用机理 1.工作原理 根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。如，激光发生的原理、光束传输及控制的原理、冷却的原理等，可结合光路图和/或结构图进行说明。 半导体激光脱毛机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，
6、自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导带与价带之间，形成非平衡载流子的粒子数反转，当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时，将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。 产品工作原理可根据产品实际研发情况进行描述，例如：半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置将激光传输至治疗部位，起到治疗作用。 2.作用机理 申请人应详述激光与生物组织的相互作用及量效关系。 半导体激光用于脱毛，主要基于选择性光热作用原理，即特定波长的激光只能选择性被靶色基吸收。在毛囊和毛干中有
7、丰富的黑色素，黑色素分布于毛母质细胞内，并且能向毛干的结构中（髓质、皮质和毛小皮）转移。在特定波长激光的作用下，以黑色素为靶色基，毛干中黑色素在吸收了光能后转化为热能使其温度急剧升高，在脉冲宽度与毛囊组织的热损伤时间相适配的条件下，热能通过毛干内蛋白传导至毛囊隆突部位和毛根部，导致毛囊干细胞或者毛乳头生发部位发生不可逆地损伤，从而有效破坏毛囊组织，使毛发再生减少、再生延迟及再生毛发变细变浅。 毛囊球部的毛乳头与立毛肌附着处的毛囊上皮细胞形成的隆突部位是去除毛发的两个重要靶部位。应用扩展的选择性光热作用原理，只要选择合适的波长、脉宽和能量密度，激光就能破坏毛囊而不引起邻近组织的损伤。人体毛发及毛
8、囊结构的模式图见图1。 图1 毛发及毛囊结构模式图 毛发具有生长周期，分为生长期、退行期和休止期。在生长期，毛母质细胞快速分裂，毛囊和毛干中含有丰富的黑色素，因此对激光极其敏感；在退行期，毛母质退化，毛乳头萎缩；休止期，毛囊与毛乳头分离，毛发脱落。在退行期和休止期毛囊退化，因此对激光治疗不敏感，只有等这些毛发转入生长期后激光才能起作用，所以激光去除毛发需要多次治疗效果才能明显。 激光作用于毛囊后，出现两种反应：一是短期的毛发生长被阻断（主要通过诱导退化期而实现）；二是长期毛发脱减作用，通过终末毛囊（产生毳毛）的微型化或者通过毛囊的变性和纤维化来实现。 （四）注册单元划分的原则 半导体激光脱毛机
9、原则上以产品的工作原理/作用机理、结构组成、性能指标为划分依据。 不同波长范围的半导体激光脱毛机应划分为不同注册单元，如不同波长的治疗手具连接同一主机，可与主机作为同一注册单元。 如工作原理/作用机理、结构组成有较大差异的，应考虑划分为不同注册单元。 三、产品主要技术特征及申报要求 在产品设计开发及技术审评的过程中，结合半导体激光脱毛机技术特征、适用范围等应重点考虑以下与产品安全有效相关的因素。 （一）能量 1.能量输出 半导体激光脱毛机预期通过向患者提供激光能量以达到治疗目的，如能量过大，可能导致患者皮肤烫伤或瘢痕；如能量过小，则可能无法达到脱毛的目的。因此能量输出的范围、准确性、稳定性及均
10、匀性对于治疗的安全有效性至关重要。在产品设计开发过程中确定设计输入时，应对能量与组织的量效关系、输出能量参数的设定进行充分的调研和研究，并进行验证和确认，使设计输出的激光能量满足适用范围的要求。同时在产品生产过程中对输出能量进行检验。与输出能量有关的参数至少应包括：脉冲宽度、终端能量密度、重复频率、光照均匀性等。 激光器在主机内的，激光一般通过光学传输系统到治疗手具内经整形后从激光窗口输出；激光器在治疗手具内的，激光则经光学系统整形后从窗口输出。如光学系统中有导光晶体，申请人应说明导光晶体的材质、尺寸和作用。 应在产品研究资料中明确输出参数的确定依据，可参考已上市同类产品、已发表的文献并结合临
11、床调研、动物实验确定，可通过检验GB 9706.1-2020和GB 9706.20-2000中第八篇“工作数据的准确性和危害输出的防止”等标准条款要求的符合性，验证能量输出的准确性和稳定性，通过动物实验、临床评价等确认激光能量的安全有效性。 2.能量控制/调节 半导体激光脱毛机可通过能量控制机制调节不同的输出，能量控制机制一般由主机上的控制器件和操作面板、手持式和脚踏式开关（若有）、软件等共同实现，用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和治疗时间等参数。产品应能精确的设定并维持其输出能量， 在产品设计开发过程中应采取措施减少误选高强度输出、意外输出、输出不当的可能性，例如超出安全能量上限的断
12、电、能量相关参数（如电流）的实时监测、治疗参数的再次确认、输出剂量（如脉冲个数）的监测、在说明书中建议使用者从低能量开始观察治疗效果后再确定治疗参数等，并对采取措施的有效性进行验证。申请人同时应对控制软件进行验证确认，确保输出能量与设定能量一致。申请人应在注册申报资料中详细说明激光的输出及调控的原理，如光输出波形调控（输出波形图）、脉冲宽度、脉冲频率、脉冲串中的脉冲个数调控等能量调节方式，并按照医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求提交软件相关的资料，包括验证、确认报告。 3.其他特殊功能 一些半导体激光脱毛机可能会包含关于能量控制的特殊功能，如黑色素读取器，通过测量皮肤黑色素含量，为医生设定
13、初始治疗能量提供参考。 对于这些特殊功能，申请人应在综述资料中提交特殊功能的工作原理、功能的详细介绍，在性能研究资料中说明其确定依据，在产品技术要求中制定相关要求，并提交其验证确认资料。 （二）热危害 由于半导体激光脱毛机属于通过输出能量进行治疗的产品，在长时间使用过程中产生热能，设备（含治疗手具）的表面可触及部分可能因超温导致使用者和患者烫伤，甚至引发火灾。同时激光器过热可能导致设备工作异常，因此申请人在产品设计时应加入冷却装置，考虑激光间歇运行模式、设计合理的散热系统等以控制超温导致的热危害。同时为了防止皮肤吸收激光能量后过热导致不适或者烫伤，申请人应给出控制热危害的措施，例如治疗手具中包
14、括皮肤冷却装置、采用外部冷却装置或者采用真空负压技术等。 申请人应在综述资料中明确激光冷却装置的冷却对象，如是激光器冷却装置还是皮肤冷却装置。说明冷却的方法原理（如水冷、半导体制冷器等），提供冷却装置的结构图。激光器冷却装置若为水冷方式，还应说明激光器的绝缘方式及方法。对于皮肤冷却装置，如有精确控温、温度监测功能，应明确温度控制范围并提供设定依据，提供实现的原理框图，列明主要电子元器件。申请人应对激光器冷却装置和皮肤冷却装置的冷却效果进行验证/确认，同时产品应符合GB 9706.1-2020中42章超温的要求。 （三）非预期的辐射危害 1.激光辐射 设备传输激光能量至人体皮肤，申请人在设计时应
15、当考虑尽量减少患者、使用者和他人在激光辐射中的暴露，同时不影响其功能。 申请人应按照GB 7247.1-2020和GB 9706.20-2000第32章光辐射的要求进行设计，确定激光（包括治疗激光和指示激光（如适用）分类，明确激光辐射发射指示器指示方法。如采用瞄准光作为目标指示装置，瞄准光功率应符合GB 9706.20-2000第32章f条款要求。同时应对操作者和患者提供防护措施，通常的防护装置包括在产品上安装激光器防护罩、操作者和患者配戴防护滤光器（如防护眼镜）等。申请人应提供防护装置的来源及相关技术参数，如包含防护眼镜，可参考YY0845-2020的要求并提供检测报告，提供激光辐射防护符合
16、要求的验证报告。 2.电磁辐射 半导体激光脱毛机在设计时通常含有开关电源等电磁骚扰源，有害的电磁辐射不仅污染了人类的生存环境，威胁医护人员和患者健康，也会影响其他医用电气设备的正常工作。设计和生产时应当具有减少产生电磁辐射的方法，例如采用接地、滤波、屏蔽等技术，减少患者、使用者和他人暴露于非预期辐射的风险。应按照YY 0505-2020标准的要求对电磁辐射的符合性进行检验并提交检测报告，发射试验时应合理选择工作模式，以确保产品处于最大发射状态。 申请人应在产品说明书中提供相应的电磁发射信息。 （四）电击危害 半导体激光脱毛机为有源医疗器械，产品设计和生产应保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障状态下，患者、使用者和他人不因漏电流过大、绝缘失效、可触及的金属部件带电等而遭受意外电击。 申请人应按照GB 9706.1-2020 和GB 9706.2
