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1、国家药物临床试验机构(GCP )建设工程打算书1目录一、申报国家药物临床试验机构资格的意义3二、申请临床试验机构资格的条件4三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成6四、机构、伦理和申报专业的硬件设施根本要求8五、培训和考核9六、文件体系的建立10七、申报工作简要流程12八、需留意的地方与可能消灭的状况132一、申报国家药物临床试验机构资格的意义一、 国家宏观层面1、目的是为了更好的保证药物临床试验过程标准，结果科学牢靠，保护受试者权益并保障其安全，同时保证药物临床争论质量。2、国内、外医药企业的研发需求越来越大，包括质量全都性评价、产品报批，同时国家明确鼓舞国内药企整合创，药企乐观寻求与
2、国家药物临床试验的机构合作越来越多。目前 机构的数量缺口还是很大，目前全国具备资格认定的医疗机构缺乏900 家。二、医院层面1、 具有 GCP 资质，可以承接未上市药的临床争论，能更早接触前沿性的治疗药物和的治疗方案，能够培育出一支严谨的争论团队。有利于提升整个医院的科研水平，也能提高医院的知名度和影响力。是表达医院学术水平的一项指标。二甲以上的综合性医院应当具备GCP 研发平台。在复审或者评审的时候也是一个加分项科研学术计分工程。2、 承接全国不同药企的临床试验工程，也能够为医院带来合法、合规的科研收入。3、 临床争论过程中，本院所产生的数据，我们争论者也可以梳理和利用，在国内外核心期刊上投
3、稿，对参与临床争论的人员在职称评定有确定的帮助作用。4、 为患者带来较大的获益，包括免费药物，交通补贴，免费检查，养分补贴等，可以提升医院的良好就医环境。通过临床争论减轻一些重症疾病患者的经济负担，表达争论者的人文 关心。(三)、药企/申办方借助医院的GCP 争论平台，进展药的上市与研发，使产学研有机结合在一起，推动药的上市。二、申请临床试验机构资格的条件1、申报机构的条件要求1.1 医疗机构至少有 3 个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列1.2 担当过与申报专业相关的至少 3 项省部级及以上临床科研工程1.3 成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不
4、少于 5 名1.4 二甲以上医院2、申报专业的条件要求2.1 具有担当本专业药物临床试验要求的床位数原则上20 张以上2.2 年均出院、门诊人次能满足药物临床试验的要求2.3 病种能够满足药物临床试验的要求2.4 具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常2.5 具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可快速得到救治或转诊2.6 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要3、人员任职要求3.1 机构治理负责人：医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和 GCP 培训。3.2 专业负责人：医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临
5、床试验技术和 GCP 培训3.3 专业争论人员：中级职称以上争论人员至少 3 人，护理人员至少 3 人，经过临床试验技术和 GCP 培训4、药物临床试验机构应当具备的根本条件包括：一具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生安康主管部门对院区场地治理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相全都。开展安康受试者的期药物临床试验、生物等效性试验应当为期临床试验争论室专业；二具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术力气；三具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；四具有把握药物
6、临床试验技术与相关法规，能担当药物临床试验的争论人员；其中主要争论者应当具有高级职称并参与过 3 个以上药物临床试验；五开展药物临床试验的专业具有与担当药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；六具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置力气；七具有担当药物临床试验组织治理的特地部门；八具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，托付医学检测的担当机构应当具备相应资质；九具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；十具有药物临床试验治理制度和标准操作规程；十一具有防范和处理药物临床试验中突发大事的治理机制与措施；十二卫生安康主管部门规定的医务人员治理、财务治理等其他条件。5三、申请临床试验机构资格的组织架
7、构及人员组成1、组织构造图医院成立国家药物临床试验机构和伦理委员会，医院增二个行政部门。以以下图为*肿瘤医院的组织构造图：2、人员组成要求机构职务人数专业学历人员要求职称培训经受必须设置2.1 机构办公室机构主任1医药学本科及以上高级职称院外 GCP 培训机构办公室主任1医药学本科及以上中高级职称院外 GCP 培训机构秘书1医药学本科及以上不限院外 GCP 培训机构质量管理员1医药学本科及以上不限院外 GCP 培训机构资料管理员1医药学或护理大专及以上不限院外 GCP 培训机构药物管理员2药学大专及以上中级职称至少一名院外 GCP 培训选择机构副主任最 多要求同机构主任性设1 名置非必需机构办
8、公室副主任最 多1 名要求同机构办公室主任62.2 伦理办公室人员要求伦理 职务 人数 专业 学历 职称 培训经受主任委员 1 医药学 本科及以上 高级职称 院外 GCP 培训， 必院外伦理审查须培训副主任委员 1-2 不限 本科及以上 中高级职 院外 GCP 培训， 设名称 院外伦理审查置培训委员医药 3 医药学 本科及以上 中高级职 院外 GCP 培训， 相关专业称 院外伦理审查培训委员非医2非医药大专及以上中高级职院外 GCP 培训， 药专业称院外伦理审查培训外院人士2不限大专及以上不限GCP 培训伦理审查培训法律人士2律师不限不限GCP 培训伦理审查培训伦理委员会1-2医学、药学 大专
9、及以上不限院外 GCP 培训， 秘书名或护理、社院外伦理审查会伦理学等培训备注伦理委员会委员总数最好是 9、11、13 这样的奇数数字； 秘书不计入委员人数。另外留意男、女性别均衡。专业组职务专业负责人人数要求1每个专业必需设置备注医学专业本科以上学历、医学专业高级职称医学中级职称以上护理专业即可护士、医生可以兼任护士、医生可以兼任护士、医生可以兼任选择性设置争论医生团队争论护士团队质控员资料治理员药物治理员秘书33 1112.3 申报专业科室7抢救室1必要的抢救设施设备，除颤仪等四、机构、伦理和申报专业的硬件设施根本要求留意事项文件柜指上层带玻璃的柜子、药柜及资料柜全铁皮柜，均需要带锁；1、
10、*医院国家药物临床试验机构房间功能数量房间要求设施设备要求机构办公室1独立的房间；房间面积满足临床试验日常治理工作需要；办公设备、联网计算机至少2 套；独立的外线 、网线、复办公室位置表达医院的重视程度；机构主任/副主任有办公室最好！印/ 机、碎纸机 1 台；文件柜 2 套，资料柜 4 套；GCP 药房1独立的房间，对全院试验用药品统一治理；面积及功能区域划分符合药品治理要求；储存条件能够满足试验用医用冷藏箱 1 台医用带锁；药柜或药架数量与专业组药品保存需要；有温湿度监控设施， 有防火、防潮、防盗、防虫、防光等安全措施；相当；电子温测系统或经过计量局校验过的温度计假设干冰箱、室内、药柜内；防
11、盗门、窗，灭火器；空调；档案室1独立的档案室，面积 20 平米以上， 有防火、防盗防盗门、窗、防虫等安全措施，通风良好，一般在机构办公室四周；密集柜 1-2 套或与专业组数相当资料柜假设干；2、*医院伦理委员会房间功能数量房间要求设施设备要求独立办公室 1 间，要求同机构办公设备、联网计算机至少 1 套；伦理办公室1办公室，面积可小于机构办公独立的外线 、网线；室；复印/ 机、碎纸机 1 台；文件柜 2 套，资料柜 4 套；独立的档案室，要求同机构档伦理档案室1案室，面积可小于机构档案室；专业组数相当资料柜假设干；3、*医院专业组房间功能数量房间要求设施设备要求受试者接待室1有独立的房间最合规
12、！文件柜 1 套，存放专业及机构下发的也可由主任办公室、教授临床试验治理文件办公室或病患谈话 室兼用，要具备私密性试验药房及资1专业科室的试验药房、资资料柜、药柜各 1 套；小型医用冰箱料存储室料室能分别具备独立的房1 个；经权威部门校验的温度计2 个；间最合规；房间面积满足试验治理需要10五、 培训和考核1、 院内培训与考核临床试验根底学问精讲，包括临床试验法规、方案设计与统计分析根本概念，机构运营 流程等；受试者权益的保护，包括伦理审查指导原则、知情同意等；药物安全，包括不良大事、严峻不良大事的概念，记录以及报告要求等；临床试验的质量治理，包括药物治理、文件的治理、质量把握、临床试验的核查等；机构认证检查要点及预备；2、实践课程结合医院的 SOP 进展相关的实践培训包括药物治理制度以及SOP；知情同意的治理制度以及 SOP;不良大事以及严峻不良大事的 SOP；临床试验运行的治理制度；临床试验质量把握的制度与 SOP；伦理审查的流程等课程。3、培训形式分为：现场、线上自学等多种方式依据医院实际状况选择相关课程进呈现场培训，课程培训完毕后，对参与培训的人员进展考核，考核未能通过，请相关人员自
