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1、医疗器械生产企业许可证现场审查报告审査事项开办口变更口换证口被审杳企业生产产品产品规格型号被审杳场地审杳组人员审查组签名:序号审查组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员审査情况:序号审杳项目总分实得分得分率复杳实得分复査得分率1人员资质1302场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计360审査结论：现场审查否决条款五项,不合格X项;审査项目人员资质、场地、法规资料、生产能力检验能力的得分率均超过XX%；详见现场审査记录表。 建议该企业向有关部门办理消防与环保的合格证明。结论：本次现场审査合格。医疗器械生产许可现场检查不合格情况企业名称考核范围主要不合格内容：2、3、企业
2、法人代表意见:企业（章）法人代表签字年 月曰年 月曰注:此表一式二份,一份随检查报告上报,一份企业留存。医疗器械生产企业许可证现场审查记录表单位名称：2013 年 月 日检査内容与要求审査方法现场检査记录标准分实得分1、人员资质检査员：1301.企业应具有合理的 组织结构，具有充分的 人力资源。(1)杳企业组织机构图；5(2)查各相关部门质量职责；5(3)杳企业在册人员名单中企业 负责人及各部门负责人名单。52.生产负责人应具有 中专以上学历或初级 以上职称。(1) 查学历或职称证件；(2) 查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产 品的技术门类相近。(4) 生产负责人不得同时兼任质
3、 量负责人否决项3.技术、质量负责人 应具有相关专业大专 以上学历或中级以上 职称，应具有3年以上 口腔义齿加工的实际 操作经验。(1) 查学历或职称证件；(2) 查看劳动用工合同；(3) 所学专业应与企业的生产产 品的技术门类相近。否决项4.企业应有持证的质 量体系内审员(第三类 生产企业适用)。(1) 内审员不少于2人(2) 查看劳动用工合同；(3) 内审员不可在企业之间兼职；(4) 查具有 ISO9000及 YY/T0287 内容的内审员证书。否决项5. 企业应有专职检验 人员。6. 生产无菌医疗器械 和医用电气产品的生 产企业检验人员的专 业与能力应与所生产 的产品相适应。(1) 查看
4、劳动用工合同；(2) 查看任命书；(3) 不少于2人。(无，扣20分；少1名扣15分.)207负责人应熟悉医疗 器械监督管理条例、 医疗器械生产监督 管理办法等医疗器械 相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括 企业负责人。208.企业内初级以上职 称工程技术人员占职 工总数的比例不少于 10%,第三类生产企业 应具有相关专业中级 以上职称或大专以上 学历的专职技术人员 不少于2名。(1) 查花名册及职称或学历证书， 计算比例并记录；(2) 查看劳动用工合同(每少1%扣2分，第三类企业少一名扣 10分。)159企业内直接从事口 腔义齿加工的技术工 人应经过理论和实际 操作的专业培训。(1) 查
5、花名册及培训记录(2) 工作人员的工作服应干净、 整洁，戴口罩、帽子，直接 接触产品的员工每年必须 进行健康检查,身体健康方 可上岗。3510-工作人员的工作 服应干净、整洁，戴口 罩、帽子，直接接触产 品的员工每年必须进 行健康检查，身体健康 方可上岗。(1) 杳工作人员的健康档案。(2) 工作服的清洗记录。25检査内容与要求审査方法现场检査记录标准分实得分2、场地检査员：801.企业的管理、仓储和 生产场地应独立设置。(1) 杳三方面场地是否独立；(2) 核杳生产场地与生产场地证 明文件的符合性。(每项不符合扣20分)(3) 义齿生产(加工)接受区应 与生产区分开。牙模型进入接受区 之前应
6、进行消毒。202.生产场地应环境清 洁、照明充足并与其生 产的产品及规模相适 应。(1) 观察生产场地环境及照明情 况；(2) 观察生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产 现场应符合无菌医疗器具生产管 理规范(YY0033)的要求；(3) 接受区的工作台面应每天清 洁和消毒；生产区应保持清洁环 境；喷砂、抛光及打磨工位应配置 吸尘装置；所使用的加工设备应当 定期消毒，兀成后的加工件(产品) 必须经消毒后外送。模型传递盒应 在每一使用周期后清洗(均应有相 关的记录)。203.企业的仓储场地应 满足采购物资、半成品 及产成品的存储要求。(1) 观察仓储现场面积(包括原 材料、半成品、包装
7、物及产成品) 是否满足需要；(2) 仓库是否封闭。(3) 使用已注册义齿材料生产的 义齿产品追踪医疗器械注册证。154.企业应有文件化的 库房管理制度以保证 库存产品的要求，其内 容至少应包括:根据实 际需要的防火、防尘、 防鼠、防潮、防虫的相 应规定;库存产品分类 分区摆放的要求;库存 产品的出入库要求;库 存产品出现不良情况 的处理方法。企业实际 操作应与库房管理制 度相一致。（1）查库房管理制度，应包括“检 查内容与要求”中提到的内容；（2）查实际运做中的现场情况及 记录，是否满足库房管理制度中的 要求。255.有毒或放射物品应 独立存放并加大标记。 铸造车间应单独设置， 并配有防火、防
8、爆装 备;气体燃料瓶存放及 使用应遵循有关安全 生产的规定。1. 查此类物品的管理制度；2. 查现场是否独立存放；3. 有无标记。（如无此类物品可列为不适用项）否决项检査内容与要求审査方法现场检査记录标准分实得分3、法规及质量管理文件检査员：401.企业应保存所生产 产品的国家、行行业标 准或所生产产品适用 的产品标准。杳企业生产产品所依据的产品标 准，如不是国标、行标，应为所生 产产品适用的产品标准。标准应为 有效版本。有关口腔义齿的相关国 家标准见赣食药监械（2004） 51号 附件2。（无标准或版本失效扣10分）102.企业应保存与生产 产品有关的技术标准。杳企业适用产品标准中引用的标
9、准，标准应为有效版本。（每少1份标准扣5分，无标准或版本失 效扣10分）103.企业应保存与医疗 器械生产、经营相关的 法律、法规、行政规章 及规范性文件。杳企业是否收集、保存了有关医疗 器械的法律法规、行政规章及规范 性文件。104.企业应保存与生产 产品有关的质量管理 文件。核对企业生产质量管理文件目录 和文件的符合性。（每少1份扣5分）10检查内容与要求审査方法现场检査记录标准分实得分4、生产能力检査员：401. 企业应制定牛产工 艺流程文件和操作规 程，用于指导生产，并 配备能完成该丄艺的 生产设备。2. 企业应制定生产过 程控制和管理文件(1) 杳生产工艺流程图，杳看主 要控制项目和
10、控制点；(2) 对应杳看生产设备的种类、 数量及状态是否能满足生产的需 要。(3) 查看是否制定生产过程控制、管 理文件。(4) 杳看加工生产、检验记录。203.企业应建立生产设 备管理制度，包括维 修、保养以及使用，并 对生产设备制定操作 规程，在设备明显处标 明设备状态。杳企业的生产设备管理制度及相 关记录，至少应包括设备的采购、 安装调试、设备档案、操作规程、 保养规程、状态标识及停用报废的 程序。检查目录见赣食药监械(2004) 51号附 件1。20检查内容与要求审査方法现场检查记录标准分实得分5、检验能力检査员：701 应具有与生产产品相适应的 检验设备，且其精度应符合检验 要求。（
11、1）根据产品标准中所规定的 出厂检验项目，杳企业是否具 备相应的检测设备；否决项企业（2）设备的精度应比被测指标咼1 个精度；10分2.企业应按照要求进行各项检 验并逐项制定原材料验收规程、 出厂检验规程；检验员均应经培 训，能够独立、正确地完成操作。（1）检查检验规程；（2）查培训记录，询问检验员， 必要时可要求其现场操作。203.企业应对检验设备（含计量器 具）管理建立制度。查检验设备管理制度，应包括 采购、入库、首次检定、使用 保养、周期检定及停用报废等 内容。104检验设备应按规定周期检定 并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。 （1个检验设备未检定扣5分）205.产品生产对环境有特殊要求 的，配备相应的环境检测设备查环境检测设备（缺1个检测设备扣5分）106.口腔义齿成品和牙模型应消 毒、包装检验后，方可出厂。查消毒记录和检验记录。
