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1、+药业有限企业GMP记录文献标 题口服液制剂批生产记录文献编号SOR0XA02-03版本号 03替代文献见附录A修订法规根据药物生产质量管理规范(2023修订版)有关文献根据产品工艺规程 (文献编码: ) 修订状况阐明根据药物生产质量管理规范(2023修订版)及产品工艺规程 (文献编码: ) 旳规定对文献格式进行合并调整,内容进行补充完善,并对原有旳错漏之处进行了增删与校正。历次版本公布状况见附录B制定（修订）人（签名）: 日 期： 年 月 日生产部门审核人（签名）: 日 期： 年 月 日质量部门审核人（签名）: 日 期： 年 月 日批 准 人（签名）: 日 期： 年 月 日颁发部门GMP办执
2、行日期： 年 月 日分发部门总 经 理 副 总 办 总 工 办 质 量 部 生 产 部 1 行 政 部 工 程 部 物 资 部 销 售 部 +药业有限企业口服液制剂批生产记录 产品名称： 产品规格： 产品批号： 批理论产量： 批实际产量： 汇总人： 汇总日期： 年 月 日生产审核人： 审核日期： 年 月 日质量审核人： 审核日期： 年 月 日质量授权人： 审核结论：审核同意放行日期： 年 月 日 批粗粉碎生产指令执行 工艺规程(文献编码: )、药物生产质量管理规范（2023年修订）批 号批 量生产周期年 月 日 至 年 月 日执行原则现行版 工艺规程、岗位原则操作程序（SOP）及有关SOP流
3、程领料粗粉碎饮片投料量品名编码单位数量品名编码单位数量说明签发人签发日期年 月 日接 收 人接受日期年 月 日药材粗粉碎工序生产记录品 名批号工序负责人设备编码操作间操作间编码温度湿度粉碎药材名称粉碎前重 量粉碎后重 量可搜集损耗量粉碎筛网目数物料平衡 率ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%ggg目%贵细药材粉碎记录ggg目%操作人操作日期操作复核人操作复核日期质监员日 期物料平衡（）(%)=100% 物料平衡范围：97%100%偏差与处理异常状况记录操作人操作日期操作复核人复核日期质监员日期 工序清
4、场记录品名产品批号规格操作间操作间编码清场日期清场项目及规定清场检查成果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、顶面、工作台面清洁，无尘。2、设备及部件内外清洁，无异物。3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本批产品记录。4、设备模具清洁，无异物，无本批物料残留物，按定置放置。5、容器具清洁无本批物料残留物，无异物，摆放整洁，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8、吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其他符合清场规定清场不合格 （ ） 清场所格 （ ） 清场人员：清场负责人签名清场复核人签名质监员签名备注注：清场检查成果填写阐明：
5、符合规定划“”，不符规定划“”。 批生产记录总汇表品名批号批量件生产日期年 月 日 年 月 日收得率%粉碎配料称量物料名粉前/g粉后/g物料名粉前/g粉后/g物料名称量/g物料名称量/g物料平衡操作人复核人称量人复称人渗漉浸润溶液量L浸润时间h渗漉溶剂量g渗漉速度ml/min渗漉时间日 时 分 日 时 分渗漉总量L物料平衡超滤微孔滤膜孔径m 滤棒孔径m超滤前液量L超滤后液量L操 作 人复 核 人物料平衡洗瓶物料名称领用量人损量质损量平衡率清洗时间洗后水质操作人 瓶瓶 盖灌装超滤液量（L）装量规格ml/瓶理论灌封量（瓶）实际灌封量（瓶）物料平衡（%）物料名称领用量使用量剩余量残损量平衡率 瓶瓶
6、盖平均装量（ml）操作人复核人外包物料名称单位领用量使用量质损量人损量平衡率（%）阐明书张小 盒个纸 箱个备注：QA监控员： 工艺管理员： 填表人： 批生产指令批 号规格批量生产周期年 月 日 至 年 月 日执行原则药物生产质量管理规范（2023年修订），现行版 工艺规程、岗位原则操作程序（SOP）及有关SOP处方工艺流程领料称量配料渗漉超滤灌装饮片粗粉投料处方品名物料编码单位数量品名物料编码单位数量备注签发人签发日期年 月 日接 收 人接受日期年 月 日限额领料单产品批号：规格：计划产量：原辅料名称物料编码批号规格数 量单位备注gggggggggggggggg制单人：签发人：接受人： 年月日 贵细药材限额领料专用单产品批号：规格：计划产量：原辅料名称物料编码批号规格数 量单位备注g制单人：复核人： 签发人： 接受人： 年月日 +有限企业GMP记录文献口服液制剂批生产记录SOR08002-02 贵细药材称量专用领料单产品名称： 规格： 产品批号： 批量： 物料名称物料编码规格批号合格证编号限额领料量领料量复核量单位领料人： 保管人： 复核人： QA监控员： 主 管： 工序负责人： 年 月 日配料称量工序领料单
