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1、医疗器械经营质量管理制度范文八篇医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医疗耗材。 下列是为大家整理的关于医疗器械经营质量管理制度的文章8篇 ,欢迎品鉴！第一篇: 医疗器械经营质量管理制度第一章总那么第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据?医疗器械监督管理条例国务院令第650号、?医疗器械生产监督管理方法国家食品药品监督管理总局令第7号，制定本标准。第二条医疗器械生产企业下列简称企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。第三条企业应当按照
2、本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯通于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行下列职责：一组织制定企业的质量方针和质量目标；二确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；三组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续
3、改良；四按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人
4、员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当合乎生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、合乎产品质量需要及相关技术规范的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效避免昆虫或者其他动物进
5、入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区寄存，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须合乎预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，避免非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修
6、的操作规程，并保留相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保留相应记录。第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本标准所规定
7、的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关规范、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和效劳操作规程等相关文件。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当合乎下列要求：一文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；二文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够辨认文件的更改和修订状态；三分发和使用的文件应当为合适的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，避免误用。第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保留期限，
8、以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保留期限和处置要求等，并满足下列要求：一记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；二记录应当清晰、完整，易于辨认和检索，避免破损和丧失；三记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当表明更改的理由；四记录的保留期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者合乎相关法规要求，并可追溯。第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策动和控制。第二十九条在进行设计
9、和开发策动时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和效劳所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条企业应当在设计和开发过程中发展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企
10、业应当在设计和开发的合适阶段安顿评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当合乎医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改良行辨认并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改良行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。中选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时
11、，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当合乎相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品合乎规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性规范的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。第四十一条企业应当建立供给商审核制度，并应当对供给商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，明确双方所承当的质量责任。第四十三条采购时应当明确采
12、购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准那么、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量规范、检验报告及验收规范等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品合乎强制性规范和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁办法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条企业应当根据生产工
13、艺特点对环境进行监测，并保留记录。第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保留记录，包括确认计划、确认办法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批台产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用合适的办法对产品进行标识，以便辨认，避免混用和错用。第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，避免不合格中间产品流向下道工序。第五十三条企业应当建立产品的可追溯
14、性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十四条产品的表明书、标签应当合乎相关法律法规及规范要求。第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成局部的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护等。第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当合乎下列要求：一定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；二规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，避免检验结果失准；三发现检验仪器和设备不合乎要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保留验证记录；四对用于检验的计算机软件，应当确认。第五十八条企业应当根据强制性规范以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验工程原那么上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的工程，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品合乎强制性规范和经注册或者备案的产品技术要求。第五
