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1、临床评价资料（产品名称：喷剂敷料）医疗科技有限公司1. 产品预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤 等浅表性创面及周围皮肤的护理。2. 产品预期适用环境 该产品的预期使用地点是医院的临床急诊/门诊或家庭，一般环境即可满足该产品的使用环境要求。 用户使用前应详细阅读产品说明书或遵循医师指导； 不与其器械组合使用的。3. 产品适用人群适用于儿童、成人。4、产品禁忌症使用时不可接触眼球，谨防进入眼内；敏感性皮肤患者慎用；孕妇慎用。5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明5.1 该产品与分类目录产品描述完全一致，选用已上市产品进行对比。与陕西福莱思药业有限公司上市
2、的喷剂敷料 （陕西械备 20180137 号）进行比对试 验。5.2 比对方法：分别使用两种产品对 20 例门诊有小伤口擦伤的病例进行临床对 比，将二组结果做统计学处理，观察二组结果是否有统计学差异,计算二组数据 的相关系数。5.3比对结果和结论：各型号产品与对比产品的比对数据，结果无差异（PV0.05），相关系数均大于要求值。 说明本产品与已上市产品的质量、临床效果无差异。6. 同类产品不良事件情况说明 本产品同过物理屏障作用，保护小型创伤擦伤灯浅表性创面，本身症状较轻，本品无生物化学作用，仅为物理作用，皮肤存留时间短，风险极低。 因此本类产品可能的不良事件应该为罕见的对产品组分的皮肤轻度过敏。经查询各级药品监督管理部门不良事件发布情况，目前未有同类产品不良事件的报 道、通知和通告。
