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1、医疗设备采购管理办法为进一步加强我院的医疗设备采购管理， 规范采购行为， 进一步完善采购制 度，按照公开透明、客观公正、公平竞争和诚实信用的原则，根据中华人民共 和国政府采购法（下称采购法）中华人民共和国招标、投标法 （下称招标、 投标法）、医疗卫生机构医学装备管理办法等法律、法规和文件的要求，经院 长办公会研究，特制定本办法：一、采购计划 医院应根据各科室临床医疗需要，结合医院发展规划和年度预算，本着经济 实用、功能适宜、技术适宜、节能环保的原则制定购置计划，杜绝盲目配置和闲 置浪费。（ 一 ） 、科室根据学科发展需要， 于每年年底前提交下年度购置计划， 填写购 置申请表。单价在 1 万元以
2、上的要提交购置万元以上仪器设备论证表 （其中 因原有设备报废需重新添置或更新换代的除外） ，经主管院长审核后在规定时间 内报药械科。（ 二 ） 、药械科对各科室设备购置的申请进行汇总， 提交医院医疗设备管理委 员会，审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制出设备、器材的购 置计划，经院长办公会审批后成为正式的年度医用设备、器材采购计划。（ 三 ） 、未列入年度采购计划的项目， 科室需要临时增购的医用仪器设备， 单 价在 1000 元以上 1 万元以下的，由使用科室向药械科提出申请，药械科定期汇 总后，报医疗设备管理办公室， 经院长办公会审批后执行； 对于单价在万元以上 的仪器设备，由使
3、用科室填写万元以上仪器设备论证表并报送药械科，药械 科定期汇总后提交医院医疗设备管理委员会进行论证， 根据论证情况， 拟定“临 时增购医用仪器设备”审批报告， 经院长办公会审批后增列入当年采购计划。 需 主管部门审批的， 应当获得批准后执行。 需要考察设备者由医疗设备管理委员指 派人员进行项目考察，其考察报告书面上报院长办公会，并由药械科备案。（四）单价在 50 万元及以上的医疗设备购置，应当进行可行性论证。论证 内容包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。（五）因突发公共卫生事件等应急情况需要紧急采购的， 按照应急采购预案 执行。需采购进口设备的，按照国家有关规定严格履行进
4、口设备采购审批程序。二、采购（一 ）单机（件）在 3 万元以下的购置，必须由药械科制定招标申请书， 原则上应有 3 个以上供应商参加。 应有 3 人以上人员参加谈判后通过招标签定合 同（参加人员：主管药械科副院长、使用或申请科室主管副院长、纪检书记、药 械科科长、 使用科室主任） 。采购 3 万元以下的医疗器械必须先到市卫生局医药 招标管理办公室备案，经批准后方可自行采购。（二）单机（件）在 3 万元以上的设备，经院长办公会批准购置后由药械科 负责，会同主管院长和使用科室制定设备招标书、 技术参数， 经设备主管院长和 使用科室认可，报院长签字后，报许昌市医疗设备招标办公室，进入招标程序。 凭中
5、标通知书，供货商与医院签定正式合同，并按合同要求进行验收、入库、出 库。三、设备的购进验收及管理 （一）必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。（二）在与供货商协商供货合同前，应向供货单位索取、审查并保存以 下加有供货单位公章的证照复印件。（1）营业执照；（2）医疗器械生产许可证或医疗器械经营企业许可证；（3）医疗器械注册证；（4）合格证明；（5）企业法定代表的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范 围；（6）销售人员身份证明。（三）医疗器械到货、安装、调试后，医院主管领导、有关科室人员和 供货方依据合同约定及时进行检查验收。 验收完成后应当填写验收报告， 并由各 方签字确认以示负
6、责。 验收工作应在合同约定的索赔期限内完成。 经验收不合格 的，应当及时办理索赔。（四）建立真实完整的购进验收记录，以确保每批产品的可追溯性。购 进验收记录应当注明医疗器械的产品名称、 规格型号、 批号或机身编号、 生产厂 商、供货单位、 医疗器械生产许可证号、 医疗器械注册证号、 有效期、购货日期、 产品外观情况、 是否有中文印刷包装或中文使用说明书、 合格证等。 购进记录由 药械科负责建档保存。（五）购进医疗器械应有合法票据，医疗设备证件，装箱单、说明书、 产品合格证、保修卡等交药剂科建立医疗设备档案， 并妥善保存。 因进货手续不 全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。 在验收中发现质量
7、可疑， 结论为不 合格的产品应拒绝入库。（六）医疗设备验收合格后，由财务科、药械科、使用科室各保留一份 合同（其中财务科为原始合同） ，对纳入科室固定资产的设备由药械科提出设备折旧方案，院长签字后，通知经改办，从使用后下一个月扣设备折旧。（七）使用科室和设备库房对储备的医疗器械应当定期检查， 做好记录。 对在用的要建立医疗设备档案，及时养护、校验在用设备，并做好养护、校验记 录。四、设备的维修药械科要定期下科室了解设备的工作运行情况（每周一次） ，并做好记录。 发生设备故障， 使用科室及时通知药械科， 药械科负责全程跟踪， 并据实填写维 修登记卡。维修费用在 3000元以上的要签定维修协议，维修费用在 1 万元以上 的要上报院长批准。五、该办法自发文之日起执行
