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1、提取车间自动化系统用户需求说明部门/职务姓名签字日期起草使用部门/班长设备工程部/职员审核使用部门/车间主任设备工程部负责人生产技术部负责人质量管理部/主管批准质量管理部负责人附件错误!未定义书签。1.2.3.3.13.24.4.14.24.35.6.6.16.27.8.9.10.目录介绍3目的3范围3系统范围3工程内容和施工范围3职责4系统使用部门4设备工程部4质量管理部4缩略语4法规和指南6法规6指南6公用系统参数需求7用户需求831推荐供应商品牌1. 介绍本用户需求说明（URS）是为了规定*制药有限公司提取车间自动化控制系统工程的 技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作
2、的基础，包括：FAT草案和 报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、0Q草案和报告、PQ草案和报告。本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文 件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列 出，并详细说明或提供解决方案。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具 有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水 平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量 设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、
3、制造、安全、环保等规程、规范和强 制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）2. 目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层 次说明，是用户对提取车间自动化控制系统工程的技术要求的详述，是设计的依据，决定了 中药产业化项目取车间自动化控制系统的性能，同时为中药产业化项目取车间自动化控制系 统设计、测试、验证提供了可接受标准依据。3. 范围3.1 系统范围本用户需求说明适用于中药产业化项目取车间自动化控制系统。系统名称数量安装位置交货时间主要技术规格提取车间自动化控制 系统1套水提车间合同生效 后个月详见本早节的技术规
4、格 及相关要求醇提车间系统描述：本系统包括取车间自动化控制系统及其附属仪表、阀门等设施等所有必要的附件。供应商应当保证该系统符合GMP （2010版）要求。所有与产品接触的部分材料，要求都 是由产品可接受的材料构成。并且要提供构成材料的证明和施工资质的证明。3.2.4 供货范围包括提取车间生产线自动化控制工程设计、所需控制系统硬件、软件、机柜、UPS、仪表、传感器、控制阀、执行器、气动执行器压缩空气管、电缆、桥架、安装材料等 的供货。4. 职责4.1 系统使用部门 负责用户需求说明的起草、审核。4.2 设备工程部 负责用户需求说明的起草； 设备工程部部长对用户需求说明进行批准。4.3 质量管理
5、部 负责用户需求说明的审核； 质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。5. 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义GMP药品生产质量管理规范CFDA国家食品药品监督管理总局URS用户需求说明VMP验证总计划DQ设计确认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认P&ID管道和仪表图QA质量保证SIA系统影响性评估缩略语定义DCS集散控制系统6. 法规和指南 为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家（行业）标准。6.1 法规国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月 中华人民共和国药典
6、（2015版）国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证， 2015年 建设工程项目管理规范 GB/T50326-20066.2 指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社， 20116.3 国家标准医药工业洁净厂房设计规范GB504572008 机械电气安全 机械电气设备 通用技术条件 GB 5226.1-2008 防止静电事故通用导则 GB12158-2006防爆电气符合GB50257-96 焊接及验收规范 GB-50236-1998 电气装置安装工程接地装置施工及验收规范 GB 50169
7、2006 机械防护安全要求 GB12265-90 机械设计防护罩安全要求 GB-8196-87医用电气设备第一部分安全通用要求（GB 9706.15-2008）医用电气设备环境要求及其试验方法（GB/T 19910-93）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）6.4 行业标准工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）制药机械符合药品生产质量管理规范的通则（JB 20067-2005） EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械 安全-机械电气设备 ASME
8、Code. 美国机械工程师协会标准 GAMP4Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture 生产自动化管理规范第4版 GEP-Good Engineering Practice.良好工程管理规范7. 公用系统参数需求 供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供）。8. 用户需求提取车间自动化控制系统说明要求如下需求编号用户需求期望/必需响应一、技术要求自动化控制系统技术及性能要求
9、URS-01系统设计依据：甲方提供的工艺流程、现有设计图纸、用户需求等相关资料。国家相关规范：2010版GMP规范；中华人民共和国相关国家标准。必需URS-02供货方单位的资质要求：1、具有机电安装三级或以上资质；具有安全生产许可证；2、近三年来，在制药行业成功实施有同等规模项目案例；3、派驻现场的专业技术人员必须具备资深设计能力和丰富的现场施工经验；4、必须是专业的自动化控制解决方案供货方；5、供货方应具有资格并有履行合同能力，须提供：投标人概况、技术能力、法人代表授权书、已完工相关项 目的证明文件等。必需URS-03系统设计及实施原则：1、自动控制系统采用高效、稳定的控制器，高速、安全的工
10、业控制网络，精确、智能的传感器和执行器，结 合功能强大的工业控制应用软件，对中药提取车间过程参数进行准确测量和控制。2、控制系统实时监测、控制各种参数，并具有手动、自动、设备维护等多种工作模式，控制系统对控制回路 进行自动控制，使设备协调、稳定地运行在最佳状态。3、控制系统可提高产品的产量、质量、稳定性，节约能源；同时降低人工干预，减少操作人员，并简化操作 人员的培训和上岗周期，节约生产成本。必需需求编号用户需求期望/必需响应4、系统中控制参数可随不同中药品种进行修改、设定，具有良好的开放性，可提取不同品种的药品。5、系统图形界面生动、直观，易于监视，操作简单，人机界面友好。6、系统具有图形组
11、态、趋势曲线、报警记录、数据处理、报表输出等功能。7、控制系统采用模块化结构，具有良好的灵活性和可扩展性。8、本系统应建立权限机制，实现权限分级管理，对操作用户划分不同级别，不同等级用户操作权限也不同。9、整个系统必须设计合理、技术先进可靠达到中药行业领先水平。URS-041、供货范围包括提取车间生产线自动化控制工程设计、所需控制系统硬件、软件、机柜、UPS、仪表、传感 器、控制阀、执行器、气动执行器压缩空气管、电缆、桥架、安装材料等的供货。2、供货方完成自控系统范围内仪表、传感器、控制阀、执行器的安装及调试，控制系统设备硬件、软件的安 装及调试、控制系统的编程组态、系统调试、培训、配合试生产
12、。供货方完成控制柜至现场仪表、控制阀、 执行器的控制电缆以及控制柜至低压配电室的控制电缆的电缆桥架安装、电缆敷设、电缆接线等，供货方完 成从中控室压缩空气总管到气动执行器的压缩空气管路安装。3、供货方完成对车间视频监控系统的设计、选型及安装调试。包括3*4液晶大屏拼接系统及车间现场摄像头 的布置（数量及位置由投标方设计方案）。4、现场自带PLC设备的通讯集成。通讯接口及内容需双方协商。必需URS-05控制系统软件开发思路1、符合US FDA 21 CFR PART 11的软件开发思路，参数修改权限保护功能等。2、多级的权限管理保护（第5级：只可监视、检查数据；第4级一第5级：操作员控制及预定；
13、第3级一第4 级：监控点参数的改变；第2级一第3级：数据库增减；第1级一第2级：口令编辑）。3、生成电子记录。必需需求编号用户需求期望/必需响应4、图形化编程语言。5、状态改变报告、报警信息报告。6、报告分组/报警管理。7、监控点历史数据。8、动态趋势分析；9、累积、统计分析功能。10、数据库下传/上载功能。11、时间预定功能。12、设备启/停保护。13、重大设备启/停延时。14、生产数据采集形成文件数据库。URS-06现场设备或设施选型要求：现场仪表、传感器、阀门及其它自控设备必须符合国家2010版GMP及医药卫生方面的要求，直接接触产品的仪 表、阀门、传感器等选择卫生型，无清洁死角。1、现
14、场阀门：现场工艺（药液）管道及溶媒管道阀门选用上海远安、新莱的三片式卫生型气动球阀，其余部 位（如冷却循环水、冷凝水、排污）采用上海远安、新莱品牌。2、蒸汽系统阀门，包含调节阀及开关阀，选用英国斯派莎克原装进口品牌。2、关键仪表：涉及到关键工艺参数及安全的关键仪表米用WIKA、E+H等进口产品。3、控制电缆：控制电缆应选用江苏远东、江苏上上、安徽天康品牌国标产品，采用阻燃电缆。4、电缆桥架：电缆桥架应米用冷轧板，满足国家规范要求，表面处理应先镀锌再静电喷塑，表面颜色待中标 后与甲方共同商定。必需需求编号用户需求期望/必需响应URS-07根据药液特性及各种阀门的特点、流体曲线来选择阀门类型。必需URS-08压缩空气母管米用SUS304不锈钢管路。必需URS-09仪表、传感器、阀门的选型需符合GMP的要求，必需保证精度高、密封性良好，无泄漏，安装方便，使用寿命 长，容易清洗，不得对产品造成污染，仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必需U
