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1、空调净化系统验证报告 编号： CS-YZ-002 文件编号：CS-YZ-002空调净化系统验证报告xxxx生物制品有限公司xxxx生物制品有限公司 第1页，共58页空调净化系统验证报告目 录目录 11 概述32 验证目的33 验证范围34 验证小组人员及职责35 进度计划46 验证步骤和方法46.1 仪器和仪表的检定确认46.2设计确认 56.3安装确认 66.4 运行确认 86.5 性能确认107结果分析及评价 118 验证报告及最终批准12附表：表1：验证报告修改申请及批准书13表2：仪器仪表校验情况汇总表14表3：设计确认所需图纸15表4：总体布局项目检查表16表5：室内装修项目检查表1
2、7表6：安全消防系统项目检查表18表7：组合式空调机组资料清单18表8：臭氧发生器资料19表9：空调净化系统设计风量平衡表19设计确认报告 21表10：净化系统安装验证所需文件确认表22表11：空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录23表12：风管制作及安装检查确认记录24表13：风管及空调设备的清洁确认记录25表14：风管漏风检查及评价记录26表15：高效过滤器检漏试验记录及评价确认表27表16：回风口安装验证表28表17：洁净室围护确认表29表18：偏差处理表31表19：偏差及处理情况汇总表32安装验证报告33表20：运行确认所需文件确认表34表21：高效送风口调节阀开启位置确认35表2
3、2：回风口调节阀开启位置确认表36表23：组合式空气处理机组运行确认表38表24：洁净区风量确认表39表25：洁净区静压差确认表40表26：洁净区温湿度确认表41运行确认报告 42表27：风量及换气次数检测汇总表43表28：压差、温湿度检测汇总表47表29：尘埃粒子数、沉降菌检测汇总表51性能确认报告55表30：验证结果评定表56验证报告581 概述净化系统将外界空气处理成符合要求的状态后送入洁净区内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个完整的净化系统能够对环境进行温湿度调节、除尘除菌。保证在生产过程中生产环境符合相应的洁净等级要求。本空调净化系统安装于车间，由组合式空气机组、送风口、风管、回风
4、口、臭氧发生器及高效过滤器组成。系统流程图如下：新风消音段段新风混合段初效表冷段风机段中效中间段臭氧发生器送风段回风口高效洁净室高效回风口洁净室洁净室回风口送风段洁净室高效2 验证目的 确认系统是否有效运行，净化车间环境各个参数是否能满足医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的要求。验证实施过程应严格按照本报告规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:验证报告修改申请及批准书。3 验证范围：适用于空调净化系统验证。4 验证小组人员及职责4.1 验证小组 为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小
5、组，验证小组成员如下：小组职务姓名所在部门职务/职能组长陈新亮生产部管理者代表/生产经理组员许新佳生产部生产技术员组员陈敬工程部机修工组员吴文静质管部质管部经理组员张华质管部QC组员钱灵成质管部QA4.2 职责4.2.1 验证小组4.2.1.1 组长（1）组织编写验证报告；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。4.2.1.2 验证小组（1）编写验证报告；（2）实施验证报告；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。4.2.2 生产部（1）对验证报告进行会审，协助验证工作小组实施验证报告，负责验证现场的实施；（2）协助编写
6、验证报告、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；4.2.3 质管部（1）对验证报告进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证报告、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。5 进度计划 验证小组提出完整的验证报告，经过批准后实施，于2016年4月组织对净化车间的净化系统进行验证，具体时间安排为：2016年04月17日至2016年04月29日。6 验证步骤和方法6.1 仪器、仪表的检定确认为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设备、设施上的各种仪器、仪表
7、以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。确认方法：检查各个仪器、仪表是否有校验证书，且均在校验有效期内。将仪器、仪表及校验情况记录于表2 ：仪器仪表校验情况汇总表；并附有效校准证书（附件1）。6.2设计确认（DQ）6.2.1 设计确认目的依据洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）确认厂房及设施符合医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）要求，确定制剂厂房及设施与空调净化系统的技术指标及其设计要求符合设计要求，确认系统材质和质量符合预定要求及GMP规范的要求，系统的设计标准能满足制剂车间洁净度的要求。确认方法：查看档案，文件资料应齐全，并且符合医疗器械生产质量
8、管理规范附录植入性医疗器械的要求。将确认结果记录记入：表3：设计确认所需图纸。 6.2.2 确认内容6.2.2.1 车间厂房确认内容6.2.2.1.1 车间依据医疗器械生产质量管理规范规定，针对设计标准进行设计确认。6.2.2.1.2 总体布局确认方法：确认总体布局应符合生产工艺和设计，且符合医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的要求。将确认结果记录记入：表4：总体布局项目检查表。6.2.2.1.3 室内装修确认方法：确认室内装修应符合医疗器械生产质量管理规范的要求。将确认结果记录记入：表5：室内装修项目检查表。6.2.2.1.4 安全消防系统 确认方法：确认安全消防系统应符合消防设计的
9、要求。将确认结果记录记入：表6：安全消防系统项目检查表。6.2.2.2 空调净化系统确认内容6.2.2.2.1 组合式空调机组资料清单确认方法：查看组合式空调机组资料应齐全，并且符合医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的要求。将确认结果记录记入：表7：组合式空调机组资料清单。6.2.2.2.2 臭氧发生器资料确认方法：查看臭氧发生器资料应齐全，并且符合设计的要求。将确认结果记录记入：表8：臭氧发生器资料。6.2.2.2.3 设计风量的验算 各房间风量计算公式： 总风量=各送风口风量之和（m3/h）=房间面积（m2）高度（m）换气次数（次/h） 各送风口风量计算公式： 送风口风量（m3/h
10、）=平均风量（m3/h）确认方法：确认总风量应符合设计的要求。将确认结果记录记入：表9：空调净化系统设计风量平衡表。6.3安装确认（IQ）6.3.1 安装确认所需文件资料确认方法：查看档案，文件资料应齐全，并且符合医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的要求。将确认结果记录记入：表10：净化系统安装验证文件资料确认表。附以下文件资料：工艺布局示意图 （附件2）送、回风口位置示意图 （附件3）送回风管平面图 （附件4） 6.3.2 净化系统的安装确认 确认方法：分别对空气处理设备、风管制作及安装、风管及空调设备的清洁、风管漏风、高效过滤器检漏、臭氧发生器的安装及洁净室的围护等进行确认。6.3.2.1 空气处理设备的安装确认净化系统的安装确认主要是指机器设备安装后，
