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1、输美日用瓷生产厂认证条件（2003版）一 前 言0.1 编制依据和应用围本认证条件是依据关于对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料的瓷器皿问题谅解备忘录（简称备忘录）制定的。本认证条件规定了对输美日用瓷生产厂的质量管理要求，适用于检验检疫机构对输美日用瓷生产厂认证。0.2与出口日用瓷质量许可证的关系输美日用瓷生产厂认证是在出口日用瓷质量许可证考核合格的基础上进行的，由工厂自愿申请。0.3与其他管理体系的相容性本认证条件能够与其他质量管理体系要求相容，在工厂现场评审时可以与其他质量管理体系相互结合。0.4 术语和定义本认证条件采用备忘录和ISO90002000质量管理体系基础和术语中的术语和定义。
2、(a)日用瓷：用于调制、盛放或贮存食品或饮料的瓷器皿。对具有调制、盛放或贮存食品和饮料功能但不是用作上述用途的瓷器皿，如无识别和标识措施，将会被视为日用瓷。(b) 铅镉控制：保证日用瓷铅、镉溶出量符合相关技术法规或标准要求的必要监控过程和资源。(c) 严重不符合项：严重不符合本认证条件规定的客观事实，该客观事实会导致铅镉控制失控。(d) 一般不符合项：不符合本认证条件规定的客观事实，但过多或过于集中会导致铅镉控制失控。(e) 复审：检验检疫机构对获证厂每年进行的监督审核或在特殊情况下的重新认证审核。0.5 工厂首次认证和复审申请0.5.1首次认证申请首次申请认证的工厂应向所在地直属检验检疫局提
3、交如下申请资料：(a)输美日用瓷生产厂认证申请书和输美日用瓷生产厂认证条件调查/审核表；(b)工厂工商营业执照复印件、工厂平面图、申请认证产品的生产工艺流程图；(c)工厂现行质量管理体系文件和部审核报告。(d)如果本认证条件中的部分条款不适用，工厂应提交书面报告说明不适用的原因。0.5.2复审申请获证厂每年应接受一次复审。有以下情况之一的，获证厂必须重新申请复审：工厂质量管理体系发生重大变化；工厂变更生产条件；增加认证产品种类；认证产品铅镉控制质量发生较大的波动；发生因铅镉问题被美国FDA扣留的事件。获证厂应向检验检疫机构提交复审申请，申请资料包括：(a)输美日用瓷生产厂认证申请书和输美日用瓷
4、生产厂认证条件调查/审核表;(b)工厂自上一次审核/复审以来的输美日用瓷质量分析和部审核报告；(c)工厂工商营业执照复印件、工厂平面图、申请认证产品的生产工艺流程图、现行质量管理体系文件（现行质量管理体系文件的容如与上一次审核一致的，可免于提交，但工厂应在部审核报告中声明）。0.6实施认证审核工作的要求和方法0.6.1文件审核和现场审核直属检验检疫局受理工厂认证申请后，首先实施文件审核，审核文件是否满足本认证条件要求，对存在问题的应退回工厂修改。文件审核通过后方进行现场审核。0.6.2审核结论审核完毕，应当作出审核结论。审核结论分为“符合”和“不符合”。对审核结论判定为符合的，如果存在一般不符
5、合项必须在规定的时间纠正并经检验检疫机构验证合格。对审核结论判定为不符合的，检验检疫机构在六个月后方受理其认证申请。对有下列情况之一的，审核结论判为不符合：(a)发现严重不符合项；(b)发现一般不符合项六个（含六个）以上。0.7 特殊处理如果工厂一年以上没有生产输美日用瓷，则工厂的认证代号和认证标志自动暂停使用；工厂的日用瓷恢复输美前必须提出复审申请，复审合格后方准许其使用认证代号和认证标志。二 认证条件1.铅镉控制管理机构1.1 铅镉控制管理机构的组成工厂应建立铅镉控制管理机构，负责其产品的铅镉控制。该机构负责人应由工厂最高管理者担任。机构成员应由铅镉控制过程相关部门的人员组成。1.2 铅镉
6、控制管理机构的职责和权限1.2.1工厂应明确该机构成员涉与铅镉控制过程的管理职责和权限。1.2.2该机构应识别产品铅镉控制所需的过程和方法，编制满足本认证条件要求的质量管理文件，并确保其实施和持续改进。1.2.3工厂在申请首次认证和复审前，该机构应组织部审核。1.3 铅镉控制管理机构的质量目标该机构应制定铅镉控制质量目标，确保工厂产品的铅、镉溶出量符合输美日用瓷限量标准： (a)有严于美国FDA要求的铅、镉溶出量控标准；(b)工厂一年铅、镉溶出量出厂检验批次合格率达到95%以上；(c)工厂出口产品一年经检验检疫机构检验铅、镉溶出量一次检验批次合格率达到98%以上；(d)其他相关的质量目标或指标
7、。2.文件管理2.1文件的编制和控制2.1.1铅镉控制机构应编制覆盖本认证条件的质量管理文件，其容至少应包括：(a)采购控制；(b)采购产品检验或验证；(c)试烧与生产工艺要求的确定和管理；(d)窑炉和烧成控制；(e)铅镉控制关键点的确定和控制； (f)产品铅、镉溶出量的检测；(g)生产批次的管理；(h)工厂认证代号的使用和管理；(i)认证标志的订购、使用和管理。2.1.2工厂应编制文件控制程序，控制对文件的编制、审批、发放、更改，以确保机构成员、管理人员和生产检验各环节成员能与时得到相关的有效文件。2.2工厂应有认证产品涉与的铅镉控制标准，包括美国FDA铅、镉溶出量限量标准、美国加州65准则
8、（适用时）以与国家相关标准。3.记录控制工厂铅镉控制记录至少应包括以下方面的容：(a)釉料、颜料与花纸等原材料的进货检验或验收记录；(b)试烧与试烧产品检验（含试烧样品铅、镉溶出量项目）记录;(c)釉浆浓度监测记录（适用时）;(d)烧成、彩烤记录;(e)产品检验（含最终产品铅、镉溶出量项目）记录;(f)生产批次管理记录;(g)认证标志的订购、使用和管理记录；(h)花纸/色釉档案。4采购工厂应选择合格供方，以确保所采购的产品符合铅镉控制要求。5.生产工艺要求的确定5.1工厂应对首次使用的颜料、花纸、釉料等进行试烧。5.2工厂应根据试烧结果确定批量生产工艺要求，经审批后方投入批量生产。5.3生产过
9、程中工艺要求如有改变，应经铅镉控制管理机构重新验证和审批。6.生产过程控制6.1窑炉设备的选择和控制6.1.1烧成应具备符合工艺要求的窑炉设备。釉上装饰的彩烤应具备符合工艺要求的辊道窑。6.1.2窑炉的工作仪表等仪器设备应按要求检定或校准，并定期进行运行检查。6.2烧成控制6.2.1工厂应对装窑方法、烧成时间、烧成温度、通风条件等按烧成制度进行有效控制。6.2.2工厂应制定低铅、镉溶出量产品不得与高铅、镉溶出量产品同窑烧制的制度并有效实施。6.3铅镉控制关键点的确定工厂应根据生产工艺要求和产品质量动态识别、确定铅镉控制关键点，编制相应的管理文件并有效实施。6.4对影响铅镉控制的分包，工厂应评价
10、、选择符合本认证条件的分包方并有效控制；选择的分包方应经确认。7.铅、镉溶出量不合格产品处理工厂应对铅、镉溶出量不合格产品有严格的标识、隔离措施，并进行原因分析，采取相应的纠正、预防措施。8.铅、镉溶出量检测8.1检测能力要求8.1.1对具备检测能力的工厂，其实验室的仪器、设备、试剂、人员、环境、标准、方法等应能够有效保证铅、镉溶出量检测结果准确。8.1.2不具备检测能力的工厂，应委托具备铅、镉溶出量检测能力的实验室检测。8.2工厂应按规定对产品进行铅、镉溶出量检测，确认输美产品的铅、镉溶出量符合工厂的控标准。8.3 认证的产品铅、镉溶出量必须经抽样检测合格。9.生产批次、工厂认证代号和认证标
11、志的管理9.1生产批次管理工厂必须确保同一生产批号产品的瓷釉、成分、装饰花型、烧成时间、烧成温度等方面保持一致。9.2工厂认证代号9.2.1工厂必须保证其认证代号不得以任何理由转让给其他工厂使用。9.2.2工厂应在输美认证产品包装箱、厂检记录、厂检合格单上标明工厂认证代号。9.3认证标志管理9.3.1认证标志的订购、使用与加贴方式应符合规定的要求。9.3.2认证标志应由专人保管，并定期清点。工厂应保持标志领取记录。附件2：输美认证程序文件（7-1部分）输 美 日 用 瓷 厂 认 证申 请 书 首次申请 复审申请申 请 号：申 请 单 位：申 请 日 期：国家认证认可监督管理委员会制申请单位名称
12、中文英文申请单位地址中文英文邮政编码传真电子申请认证产品种类白胎色釉釉下彩釉上彩紫砂姓名职务申请单位法人代表申请单位负责人申请单位联系人申请单位声明：1为使我厂产品顺利对美国出口，我们愿意按关于对美出口的调制、盛放或贮存食品饮料的瓷器皿问题谅解备忘录与相关要求控制铅、镉溶出量，特向出入境检验检疫部门申请认证以便向美国FDA推荐。2我们同意遵守有关考核规定和要求，履行考核认证程序。3不论考核结果如何，均按规定承担有关费用。申请单位法人代表（签字）：申 请 单 位（盖章）年月日一、工厂概况：各部门车间名称负责人电话共有人数工厂占地面积m2，其中厂房面积m2申请认证产品的投产日期：涉与铅、镉的材料品种与供应者：材料名称 供应者二、工厂涉与铅镉控制的主要生产设备概况：序号设备名称型号规格生产厂家数量备注三、工厂主要检验设备：序号设备名称型号规格生产厂家数量备注四、最近三年来年产量与出口量情况：（单位：万件）年份生产量出口量主要输往国家（地区）合 计五、最近三年来国外客户对质量的反映和处理情况：客户名称意见容处理结果六、最近三年来产品铅镉控制情况检验年份铅镉合格率工厂自验合格率商检检验合格率本申请书所附资料：1质量体系文件1套2调查审核表1份3申请产品的型式试验报告1份4工厂简要生产平面
