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1、文件编号：SOPPM031 文件名称：胶囊填充岗位标准操作规程 共 2 页 第2页 1. 生产前检查1.1操作人员应按三十万级洁净区更衣规程的要求进行更衣后按程序进入洁净区。1.2检查填充工序是否具有“清场合格证”，检查胶囊填充机是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。1.3检查胶囊填充机是否正常完好，需加润滑油的部位是否已加润滑油；是否按照工艺要求装上规定的模具。1.4对有直接接触药品的设备表面、容器、工具等进行消毒备用。1.5原辅料领用：操作人员必须按照生产指令仔细核对填充颗粒的品名、批号、数量等。1.6在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示
2、取下，改悬挂“正常使用” 标示。2.胶囊填充及抛光操作过程2.1胶囊填充过程2.1.1操作人员为胶囊填充机换上工艺规定的模具，及时进行清洁消毒；点动机器空车运行，仔细检查运行情况，如一切正常即可加料调试。2.1.2将硬胶囊壳及填充颗粒分别装入料斗中，并盖好盖子；打开机器，调节装量调节钮后，点动机器运转几圈，检查填充后胶囊的外观锁合的情况及装量是否符合规定，符合要求后请QA进行检查，无误后方可进行填充。2.1.3填充过程中，操作人员要每隔15分钟取20粒胶囊检查一下外观及粒重，如有偏差应及时进行处理。2.2胶囊抛光操作过程2.2.1启动胶囊抛光机，检查抛光机运转情况及吸尘器工作情况，正常无误后即
3、可加料抛光。2.2.2调整好胶囊抛光机机身的角度，将胶囊均匀的加入到料斗中，注意一次加入量不可太多，防止堵塞抛光机腔体。2.2.3将抛光后有污点瘪头及破损的胶囊及时剔除，将抛光合格的胶囊装入周转桶中，挂上状态标志转入中间站。2.3及时填写批生产记录。3.工序管理：3.1严格按照生产工艺规程和胶囊填充岗位标准操作规程的要求进行操作。3.2操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决。3.3填充过程中，要及时对硬胶囊壳及颗粒进行补充，防止出现缺料现象。3.4可通过改变抛光机机身的角度，来调整抛光的速度。3.5非本岗人员不得随意进入操作间。4.生产结束后清场4.1清洁设备:依据胶囊填充机清洁标准操作规程及抛光机清洁标准操作规程的要求用湿布将设备内外擦拭干净，再用75%乙醇擦拭；拆卸下来的模具和呢绒毛刷，要运到容器洗涤间进行清洁，清洗后的呢绒毛刷要倒立挂好并不能触碰到其他物品，完成后填写清洁记录,并由QA检查员检查,合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示.4.2生产所用容器、工具的清洗，应按照三十万级洁净区容器具清洗规程的要求进行清洗、消毒。4.3工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。4.4 清除该批次的遗留物料。4.5 填写清场记录。4.6清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。5.执行三十万级洁净区人员更衣规程的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产区。
