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1、目录1 目的 42 适用范围 43 定义 44风险管理成员及其职责 45 风险评估 56风险分析 76.1 药品生产过程差错与混淆风险分析表 76.2 风险评价 87.风险控制 87.1 降低风险控制措施表 88 风险评估结论 99风险管理结果和回顾 91 目的： 本次风险管理主要是按药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求，对药品生产 过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错 与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。2 适用范围： 适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。3 定义：3.1 风险：危害发生的可能性和严
2、重性组合。3.2 质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的过程。3.3 质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。3.4 风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。3.5 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。3.6 风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。3.7 风险控制：执行质量风险管理决定的措施3.8 风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施3.9 风险接受：接受风险的决定3.10 风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面
3、的交流和共享。4 风险管理成员及其职责：序号风险委员会部门职务职责1XXX质里部主任 批准风险管理计划； 批准风险管理报告； 负责对参与风险管理人员的资格认可。4.2 风险评估小组成员及及其职责序号成员部门职务职责1XXX生产部组长 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价； 对风险控制措施的结果组织验证； 审评风险管理报告。2XXX质量审查组员 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价； 参与风险评估所需进行的验证。3XXXQC办组员 提供质量控制人员资质及培训要求与风险 相关的信息； 参与风险分析和评价。4XXXQA办组员 参与风险分析和评价； 根据风险评估结果，制
4、定验证方案。5XXX验证办组员 参与风险分析和评价； 根据风险评估结果，制定验证方案。6XXX生产部组员 提供生产过程与风险有关的相关信息； 参与风险分析和评价。7XXX生产部组员8XXX物资部组员参与风险分析和评价。9XXX工程部组员 参与产品与设备相关的工艺参数的制定， 并反馈相关信息； 参与风险分析和评价。10XXX工程部组员11XXXGMP办组员参与风险分析和评价。12XXX行政办组员 负责相关人员的培训； 参与风险分析和评价。5 风险评估5.1风险评估方法【遵循FMEA技术(失效模式与影响分析)】：5.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险5.1.2 风
5、险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检 测性上；5.1.3严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)风险系数风险可能导致的结果的描极高4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原 贝危害产品生产活动高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原 贝U，可能引起检查或申计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质 量要素或工艺
6、与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此 风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响5.1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低5.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性(D)风险系数风险可能导致的结果极低4问题总是
7、检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检 测到的。低3问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。中2出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。高1只要出了问题就能被检测到。5.2 风险级别评判标准5.2.1 RPN=严重性(S) x可能性(P) x可检测性(D)5.2.2风险评级及措施要求测量范围RPN风险等级描述严重性性x发生 可能x可测性18低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制 措施916中此风险要求米用控制措施，通过提高可检测 性及(或)降低风险产生的可能性来降低最 终风险水平。所采取的措施可以是规程或技 术措施，但均应通过验证。16高此为不可接受风险，必须尽快米用控制措
8、 施，通过提高可检测性及降低风险产生的可 能带来降低最终风险水平。验证应先集中确 认已采用控制措施且持续执行。6风险分析6.1 药品生产过程差错与混淆风险分析表序号风险项目风险描述风险可能导致的结果产生风险 原因风险分析风险 等级SPDRPN1人员资质人员资质不 符不能胜任本岗位工作， 在药品生产过程中，易 产生差错与混淆资质不符 合要求43224高未经培训考 核合格上岗不熟悉操作规程,导致生 产操作出现差错。人员培训 不到位44232高2清场管理清场不彻 底产品混批、物料平衡不 符合要求，同时可能出 现交叉污染未按清场 管理要求 做好清场 工作43224高2物料状 态标志 管理无状态标 志或
9、标志 错误混药或混批，导致批信 息中断，无法继续生产操作者工 作失职，无 专人复核43336高3开工前 检查开工前检 查不彻底遗留有上批物料或产品 混入下一批产品生产中， 产生混淆。开工前 检查不 到位3216低4生产操 作未按规程 操作操作人员的随意性或主 观性操作,导致生产发生 差错。操作不 规范33218中5称量差 错配料不准 确产品不符合药品标准， 整批报废，生产出现差 错称量器具 未校准、未 有效复核43224高6配料注射用水 称量不准 确产品不符合药品特性， 整批药液报废称量模块 未校准或 未进行有 效复核32212中7中间站 管理堆放不规 范可能混批，无法杳找混 淆批次产品未按批
10、码 放，每个容 器上未标 识该批产 品信息32212中8包装车 间两个批号 以上（含 两个）同 时包装时 未采取有 效隔离措 施产品混批且无法查找 混淆产品，导致批信息 中断，产品不再受控未采取有 效隔离措 施43324高产品领头 包装管理 不规范易丢失或拼箱时，易混 批，导致质量事故发 生。领头管理 不规范34336高说明书未 计数发放包装时，容易出现多放 或少放，导致差错发生标签管理不规范32318高9批记录批记录信 息传递错 误导致批生产记录、批包装 记录、各类指令单、传递 卡中记录和传递生产关 键信息错误，导致生产发 生差错或混淆，影响产品 丿页量。药品生产 环节信息 传递错误4322
11、4高10关键操作缺乏独立 复核导致操作过程发生差错未执行复 核制度43224高11文件系统系统文件可 操作性不强执行困难,起不到指导性 作用，易产生差错混淆文件制定 不切合实 际32212中6.2 风险评价：药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资质、清场管 理、物料 状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批号（以含上两个）同 时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及 批记录信息传递错误等， 因此。在药品生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程产生差错与混淆。 7.风险控制7.1 降低风险控制措施表风险项目风险描述风险等级风险控制措施是否产生
12、新的风险人员资质人员资质不符高制定岗位操作人员任职资质 及工作经验要求，严格按照执 行。否未经培训考核合格上岗高加强员工培训，实行随时监控。否清场管理清场不彻底。高1、制定清场管理规程2、QA人员按照清场检查要求 进行监督检杳。否物料状态 标志管理无状态标志或标志错 误高1、制定状态标识管理规程2、加强状态标识管理培训否开工前检 查开工前检查不彻底低加强开工前检查要求否生产操作未按规程操作中1、加强员工岗位操作 培训；2、QA人员加强监督管 理要求否称量误差配料不准确高定期对电子天平及称量模块 进行校验否配料注射用水称量不准确中定期对配料系统的称量模块 进行校验或校准。否中间站管 理堆放不规范
13、中按照中间产品堆码要求进行 管理否包装车间两个批号以上（含两 个）同时包装时未采 取有效隔离措施高未采取有效隔离措施，禁止进 行包装活动否产品零头管理不规范高1、制定产品零头管理规程；2、设置零头产品管理设施。否说明书未计数发放高严格按照标签管理规程进行 发放和使用。否批记录批记录信息传递错误高加强批记录的复核管理否关键操作缺乏独立复核高加强关键岗位操作的复核管 理。否文件系统生系统文件可操作性不 强中1、制定详实文件管理规程；2、严格执行文件的制定、审核 和批准规定。否8 风险评估结论生产过程产生差错和混淆可考虑到的质量风险，都以 FMEA 的方式进行了辨识。所 有的风险以及相关推荐的防范措施已在 FMEA 表格中按影响差错和混淆的质量因素进行 分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。将存在的中高风险作为药 品生产过程防止差错和混淆的监控重点，防止产生新的风险。9 风险管理结果和回顾10.1 通过对药品生产过程防止差错和混淆的风险评估结论，针对不同等级的风险采取不 同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控
