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1、新版GSP认证具体实施计划一、工作方案：1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。4.根据新版GSP第二章批发企业的质量管理分版块进行质
2、量管理文件的编制，查看企业原版质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。二、工作计划：1.2013年12月到2014年4月进行以下工作：第一、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出整改意见和经费预算。第二、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。硬件整改（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见word2，如4.1则
3、表示第四部分，第1小点，下同）待改项目整改主要依据内容计划完成时间负责部门仓储区隔离防护设施库房温湿度监测系统仓库温湿度设施设备冷链系统运输设备计算机系统第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版GSP的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标明功能分区。2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我公司展开以下工作：1.成立以企业主要领导为
4、首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组。2.进行全员新版GSP培训，动员全体员工积极参与新版GSP实施。3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相应部门配备符合要求的人员。4.编制符合新版GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。5.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。6.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。7.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申请认证材料，申请GSP认证。3.文件编制计划时间：2013年10月-2014年4月说明：计划将文件分为五类一、质量管理制度二、部门及岗位职责三
5、、操作规程四、校准与验证管理制度、方案、报告五、档案、报告、记录、凭证类文件一、质量管理制度制度名称主要内容计划完成时间负责部门质量方针和目标管理质量管理体系内审和改进管理外部质量体系审核管理质量风险管理质量文件管理人员培训管理人员健康、卫生管理各类记录管理仓储、运输设施设备管理计算机系统管理药品采购管理药品验收管理药品储存管理药品养护管理药品销售管理药品出库管理药品运输配送管理票据管理药品电子监管码管理仓储过程中存在质量问题药品的管理质量事故、质量投诉的管理药品召回管理药品不良反应监测和报告管理质量否决权不合格药品、药品销毁的管理药品退货的管理二、部门及岗位职责名称主要依据内容计划完成时间负
6、责部门质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责企业负责人质量负责人质量管理采购仓储销售运输财务信息管理等部门负责人的岗位职责质量管理采购收货验收储存养护销售出库复核运输财务信息管理等岗位职责三、操作规程名称主要依据内容计划完成时间负责部门计算机系统操作规程药品采购程序药品收货程序药品验收、入库程序药品储存程序药品养护程序药品销售程序药品出库程序四、校准与验证名称主要依据内容计划完成时间负责部门校准管理制度验证管理制度温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱等验证方案、报告五、档案、报告、记录类文件名称主要依据内容计划完成时间负责部门内审记录人员培训档案人员健康档案仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护记录药品质量档案药品采购记录首次经营药品审批表首次经营企业审批表药品验收、入库记录药品销售记录药品出库复核记录1
