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1、.医院血液透析中心可行性报告第一部分 开展本项目的目的和意义1.1血液透析的目的慢性肾功能不全进入尿毒症期的时候，目前唯一有效的治疗方法是维持性血液透析，除非肾移植成功。1.2血液透析的意义目前，全世界血液透析已经非常成熟，临床开展的极为广泛，我省、市各级医院都有不同规模的开展，唯独我区的医院还没开展本项目。据国际肾脏病协会统计，慢性肾功能衰竭自然人群年发病率约为98-198人/每百万人口，且患者数呈逐年增多的趋势，患者复合增长率在10%以上。这意味着肾衰竭业已成为一种常见病和多发病，尤其是糖尿病和高血压等病种所引起的慢性肾衰竭已占慢性肾衰竭患者总数的73%。而肾透析作为目前治疗慢性肾衰竭的唯
2、一有效手段，随着全球经济的发展，将有越来越多的尿毒症患者能够有经济能力采用透析治疗来维持生命，所以我院开展血液透析项目势在必行。第二部分 肾透析及肾透析机概述2.1肾透析基本概述肾衰竭是各种慢性肾脏疾病发展到后期引起的肾功能部分或者全部丧失的一种病理状态。肾衰竭可分为急性及慢性，急性肾衰竭通常是因肾脏血流供应不足（如外伤或烧伤）、肾脏因某种因素阻塞造成功能受损或是受到毒物的伤害而引发。慢性肾衰竭主要原因为长期的肾脏病变，肾脏功能逐渐下降而造成肾衰竭。肾透析又称洗肾，是利用净化技术从机体内去除废物和过多水分的过程，对减轻患者肾衰竭症状、延长其生存期均有一定意义。肾透析指征：急性肾功能衰竭；慢性肾
3、功能衰竭；急性药物或毒物中毒；难治性心衰、肺水肿、肝硬化、肝肾综合症、肾病综合征、电解质紊乱、高胆红素血症、高尿酸血症等。肾透析有两种方式：血液透析和腹膜透析。2.2血液透析血液透析是将血液从体内移出并在体外通过透析器进行循环的过程。通过外科手术人为地在动脉和静脉之间作一连接(动静脉瘘)，患者的血液通过连接动静脉瘘的管子流动并被泵进透析器。透析时须使用药物肝素以防止血液凝结。透析器内的人造膜把血液与相似于正常体液的透析液分开。血中的液体、废物和有毒物质，可通过膜过滤进入透析液。而血细胞和大分子蛋白质由于太大而不能通过人造膜小孔滤出。净化后的血液再返回人体。2.3腹膜透析腹膜透析中，通过腹膜上的
4、一个小切口，将一根导管插入腹膜间隙内。通过引力作用或导管泵吸透析液进入腹腔，并使其在腹膜间隙内充分停留使血流中的废物通过腹膜滤过透析液中。然后吸出含有废物的透析液，弃之并重新补充透析液。腹膜透析可使用多种技术。最简单的技术是人工间歇性腹膜透析，透析液加热至体温后被注入腹腔内，保留60-90分钟后被引流出来。整个治疗需12小时。这种技术主要用于治疗急性肾衰竭。自动循环间歇性腹膜透析能在患者家中进行操作，不需要持续不断护理。定时装置能自动地把透析液泵进腹腔，并再从腹腔内吸出。通常睡觉时也可调设该循环机，在患者入睡后可进行透析。这些治疗每周需进行6-7个夜晚。持续性非卧床腹膜透析，透析液能在腹腔保持
5、相当长间歇。典型的是透析液每天要被引流和添补4-5次。透析液包装在可折叠的聚氯乙烯袋子内，袋子在空的时候可折叠放在外衣内，在引流液体后可不从导管上拆下。通常，患者一天内作3次液体交换，每次间隔4小时或更长，每次交换30-45分钟。在夜晚入睡期间可进行较长时间(8-12小时)的交换。2.4透析机结构及其工作原理透析机原理：用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器与血液监护警报系统引出患者血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用，作用后的血液通过血液监护警报系统返回体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出，不断循环往复，完成整个透析过程。 透析机结构及功能：透析机
6、主要功能结构包括透析液供给系统、超滤控制系统、血液环路、监测报警系统及清洗消毒系统。现代透析机还配备了电脑控制处理系统，使整个操作及监测控制更为完善。 第三部分 国内肾透析市场运行分析3.1国内透析市场容量近年来，随着我国疾病谱的变化，慢性非传染性疾病发病率呈上升趋势，终末期肾病已成为危害人民群众身体健康和影响生活质量的重大疾病之一。按照欧美国家数据粗略估算，终末期肾病发病率约为100/十万，则目前我国终末期肾病患者总数约100万-200万例，数量较大。(以上数据来源为在卫生部部长陈竺2011年6月17日卫生部腹膜透析培训示X中心工作会议上的讲话)但由于受到肾源、经济条件等诸多限制，真正能进行
7、肾移植手术的患者很少，每年仅几千例。因此透析疗法是目前治疗慢性肾衰竭的主要手段，国内大城市患者的透析比例已经达到 60-70%。然而每周2-3次的肾透析需要患者承担较高的费用，据统计，2010年国内肾透析患者人均费用约为10万余元。在现有医保体制医疗条件下，低水平广覆盖的政策很难满足患者的基本医疗需求。尤其对于农村患者，新农合报销比例仍较低，很大部分患者无法支付高额的治疗费用。同时，基层医疗资源不足，截至2011年2月，国内共有3048家医疗机构开展血液透析服务，约有血液透析机34410台，可覆盖约20万患者的充分治疗（充分治疗指每个患者每周治疗3次，每次治疗4个小时，如此计算，每台机器每天可
8、治疗4-6个患者)。据统计，至2011 年5月，国内登记在册的血液透析患者已达26万人，现有血透机已经充分使用，多数血透中心已经饱和，无法接收新患者。而实际需要治疗的患者数目更加庞大。 3.2国内透析机使用情况血液透析机作为急慢性肾衰患者和血液中毒患者的治疗和急救设备，已在国内各级医院得到了广泛的应用。目前国内市场上有十多种品牌的血液透析机，主要有德国费森尤斯(Fresenius)、德国贝朗（Dialog）、美国百特(Baxter)、瑞典金宝(Gambro)、日本日机装(DBB)、日本尼普洛（Nipro）等，国产品牌主要有XX暨华、XX山外山及XX多泰。我国推出透析服务20多年来，主要应用的设
9、备都来自进口。医院根据各自的不同情况和治疗患者的技术选用不同类型的透析机。一般中小医院的血液透析室，主要多是进行常规的血液透析治疗，选用具有可调钠技术的单血泵透析机即可，应用较多的有德国Fresenius的4008B、4008S型、美国Baxter的1250、1550型和日本日机装的DBB-22B、DDB-26型，价格一般在20-30万元之间，该类机型技术成熟，操作方便，满足一般患者的治疗需求。较大医院的人工肾室和血液透析中心，选用一定数量的高档机型，能够进行血液滤过和血液透析滤过费用较高治疗技术的机型，目前应用较多的主要有德国Fresenus的4008s/h、美国Baxter的Baxter-
10、2550、日本日机装的DBG-01及DBG-02，该类机型价格在30-50万元之间，功能较多，可选择治疗方式，能够满足各类透析患者的不同需求。3.3腹膜透析发展空间巨大截止 2011 年5月，相对于登记在册的血液透析患者 26万人，接受腹膜透析的患者只有 2.3万人，主要原因是：开展腹膜透析的中心较少；传统观念认为在医院治疗更加放心；2011年以前腹膜透析液算为药费，提升了医院及科室的药占比。然而，腹膜透析与血液透析相比治疗效果相当，对于70%左右的终末期肾病患者既适合血液透析，也适合腹膜透析。同时，腹透具有感染率低、价格便宜、患者自由度高等优势：方便，患者可以在家中治疗；节省医疗资源，血透需
11、要仪器、床位、医护人员及水处理机等辅助设备；降低治疗费用，根据卫生部公布的数据，血透每年费用约8-10万元，主要开支为各种药费、医务人员的技术服务费及往返交通费用等，腹透每年费用约5-6万元，主要开支是购买腹透液。采取腹膜透析的方法，不仅惠及患者，还能大幅度减轻国家的医保负担，可支付更多的患者进行治疗等。终末期肾病的治疗水平是一个国家医疗卫生水平的综合反应。2011年6月，卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作，下发卫生部办公厅关于做好腹膜透析有关工作的通知（卫办医政函2011549号），明确“腹膜透析液费用不计入药品收入，按照医用耗材收入进行统计”，可预见，国内腹膜透析将进入快速发展期。第四部
12、分 开展透析项目可行性建议我国是一个慢性肾炎高发病率的国家，同时也是一个经济水平较低的发展中国家，终末期肾病治疗的普及性远低于发达国家和地区。如何制定适宜的终末期肾病治疗的相关政策，不仅涉及疾病本身，而且关系到社会的稳定。4.1项目风险分析4.1.1透析中心的资质准入现状：1.2010年1月，XX省卫生厅、XX省卫生厅根据卫生部规X要求分别印发了XX省血液透析管理规X（试行）、XX省血液净化技术管理规X（试行），从医疗机构资质、人员配备及培训、技术管理、医院感染控制等方面做了明确要求。2.根据卫生部医疗技术临床应用管理办法有关规定，两省均将血液透析列入第二类医疗技术实施准入管理并明确指出，开展
13、此项技术的医疗机构须为二级以上符合条件的医院，凡未经审核批准、达不到规X要求的医疗机构，一律不得开展血液透析技术。3.两省均明确规定，血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污染区、库房等基本功能区域，区分清洁区与污染区；从事血液透析治疗的医护人员应接受不少于6个月的专业培训并考核合格；除医师、护士配备应符合相应要求外，设置10台以上透析机的血液透析室应当配备专职技师1名；新入血液透析患者在开始透析前，必须进行乙肝病毒标记物、丙肝抗体、HIV等检测；建立健全患者病历管理，透析病例包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。4.2010年3月，卫生部发布医疗机构
14、血液透析室基本标准（试行），对全国医疗机构血液透析室实行执业登记管理，对血液透析室的人员、设备、建筑面积等基本设施进行了详细规定。5.2011年6月20日，卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作。问题：由于长期没有相应的管理规X，血液透析服务一直存在着很大的医疗安全隐患。2010年以来，主管卫生行政部门通过提高技术准入“门槛”，对开展血透业务的医疗机构全面加强管理力度。透析合作公司项目透析中心的设立，首先必须符合当地开办血液透析室的各项要求，取得相关的执业资质。4.1.2腹膜透析液产品进入壁垒现状：腹膜透析液产品已进入国家医保，不区分各生产厂家。目前市场上的腹膜透析液主要来自百特公司，年销售量约
15、3000-4000万袋，终端售价为37元/袋。2010年6月，卫生部宣布与华仁公司合作，通过推广华仁腹膜透析液降低医疗费用，该产品的终端售价比百特至少低15%以上，对于患者来说自负部分也会相应减少。且该产品为非PVC包装，安全性更好。预计2013年销量可达1000万袋，2015年达4000万袋。问题：腹膜透析液的生产工艺相对简单，因此技术壁垒并不高，未来的市场壁垒主要来自行政许可方面。此外，虽然腹膜透析液的市场潜在规模将有望达到60亿元，但非医保目录中的腹膜透析液产品难以取得市场份额。4.2透析项目治疗及管理思考4.2.1国内透析发展趋势治疗的个性化：根据每个患者的实际情况，能够很方便地提供不
16、同的透析液及配套的治疗方案，是透析机发展的一个重要方向。治疗的安全性：随着便携性透析机技术的发展日渐成熟，如何确保透析的安全性再次成为每个生产厂家考虑的首要问题，有的公司已提出卫生连锁的概念。设备的模块化设计：在工程方面，透析机的设计趋向于模块化设计，从而进一步提高机器的维护性能。设备的家用化设计：目前国内尚无一款适合家用的小型透析机上市，但国外厂商已经开发上市多种家用肾透析机产品。今后几年，价格适中的小型家用血液透析机将成为医疗器械市场上的新热点产品。4.2.2借鉴国外的家庭自助肾透析管理成功经验，设计未来透析市场的几种模式4.2.2.1“中心医院卫星社区服务站”的透析中心模式（德国KFH，透析移植董事会）在一个区域内，中心医院只治疗危重的肾病患者，在中心医院的附近开设家庭血液透析中心，更多的患者由这些社区型服务
