《检验过程及剩余检品管理规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检验过程及剩余检品管理规程（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、Number / Version:Title: Inspection Process And Remaining Samples Management ProcedureEffective：MQC0005-01检验过程及剩余检品管理规程1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述012020.07.02首次制订Number / Version:MQC0005-01Title: Inspection Process And Remaining Samples Management Proc
2、edure 检验过程及剩余检品管理规程Effective：1.0 目的 本规程用于规范药品检验过程及剩余检品的管理，防止不合格物料或产品进入下一环节，避免出现 差错和保证检验过程的科学性。2.0 范围 适用于公司生产所用的物料、产品的检验过程及剩余检品的管理。3.0 职责3.1本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准。3.2质保部（QA）、质控部（QC）负责本规程的贯彻实施。3.2.1外包装材料、悬浮粒子和风速风量的检查由QA负责。3.2.2 原辅料、内包装材料、外购的原料药、内包装材料、工艺配料、中间体、回收物料、成品，环境监控中的沉降菌、表面微生物以及生产岗
3、位工艺卫生安全监控送检检品均由QC负责。4.0 参考文件药品GMP指南一质量控制实验室与物料系统；药品生产质量管理规范（2010年修订）。5.0 定义5.1 检验：依据产品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对产品质量进行综合评定。 此处特指药品生产中对物料、产品的检验。5.2 物料：指原材料、辅料和包装材料等。5.3 原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。5.4 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5.4.1 中间产品：又称中间体，指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。5.4.2 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。5
4、.4.3 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装好的产品。5.5 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检 验的日期。5.6 中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要 时进行调节而做的各项检查。6.0 规程6.1 检验的基本流程检验过程一般包含：待检样品T检验T填写检验记录T出具检验报告T放彳丁等环节，详见下面检验 基本流程示意图：6.2 检验过程注意事项6.2.1只有经过培训和考核通过的检验人员方可独立进行实验。6.2.2只有通过确认和校准且在校准有效期内的仪器和设备方可使用；容量分析用的玻璃容器应经
5、过校 准且合格，使用前应仔细检查，确保完好、无裂纹。6.2.3检验中使用的试剂、试液、标准品或对照品、培养基以及检定菌等应严格遵守相应要求，并有明确 的标识以便于追溯。6.2.4检验依据为相应物料、产品的质量标准。检验操作应严格按照批准的现行检验标准操作程序进行 检验，其内容应与经确认或验证的检验方法一致。Number / Version:MQC0005-01Title: Inspection Process And Remaining Samples Management Procedure 检验过程及剩余检品管理规程Effective：6.2.5 检验过程中应严格遵守操作规程对检验环境的要
6、求。如在天平使用过程中，应关闭防风罩避免气流扰动的影响，以及必要的环境温、湿度要求。6.3 检查地点及要求6.3.1 检查地点检品类别检查地点外包装材料仓库外包材存放区气体、试剂级原辅料仓库原辅料存放区其它原辅料、内包装材料、外购的原料药、工艺 配料、中间体、回收物料、成品QC检验室环境监控沉降菌和表面微生物在QC检验室；悬浮粒子和风 速风量在现场工艺卫生安全监控送检检品QC检验室6.3.2 检验要求6.3.2.1 外包装材料（含标签）QA 及时到仓库进行检验，内容包括目检外观、式样是否符合要求。并与仓库保管员共同做好记录。6.3.2.2 原辅料、内包装材料、工艺配料、中间体、回收物料、成品Q
7、C及时检验，填写检验记录，合格后开具检验报告；结果不合格应先按照MQC0014检验超标（00S ）及超趋势（00T）实验室调查管理规程进行调查，确认不合格后开具不合格检验报告。6.3.3 复验检品的检验记录和检验报告应加盖复检专用章。6.3.4 留样检品的检验记录和检验报告应加盖留样检验专用章。6.4检验结束后检验原始记录、检验报告连同请验单交于QA。QA审核检验记录、检验报告,QC应填写相 应检品的检验台帐。生产过程中的中间体检验记录和报告由QC主管负责审核。6.4.1 检验台账应包含：物料名称、物料编号、批号、取样日期、检验依据、检验项目及数据或结果、 检验者、复核者、审核者、检检日期、报
8、告日期、审核日期。留样检验和复检应在备注中注明。6.4.2检品不合格QA通知请检单位，原辅料（工艺用水除外）、包装材料、工艺配料、中间体、回收物 料、成品按MQA0029-a不合格品管理规程执行。QA对合格的原辅料（工艺用水除外）、外购原 料药成品、内包装材料、成品发放相应的“合格证”并填写“合格证领用、发放记录” QA对不 合格的原辅料、外购原料药成品、内包装材料、 成品发放相应的“不合格证”并填写“不合格证 领用、发放记录”工艺用水、工艺用气卫生安全监控、环境监控和生产岗位工艺卫生安全监控则 应通知生产为单位停止生产，按MQA0030偏差管理规程进行处理。6.4.3检验完成后按照MQC00
9、04检验报告书管理规程出具检验告书并分发。6.5 剩余检品的处置Number / Version: Title: Inspection Process And Remaining Samples Management Procedure Effective： MQC0005-01检验过程及剩余检品管理规程检验剩余的样品或检验过程中配置的试液、标准溶液等在确认检验结果无误后方可处理，具体参照MQC0017检验废弃物管理规程执行。7.0相关记录MQC0005-R01 物料检验台帐MQC0005-R02 工艺用水检验台帐MQC0005-R03 环境监控检验台帐MQC0005-R04 XXXX 检验台帐
