医疗机构药房规章制度

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1、药品购进管理制度1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、 质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规 定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、有效

2、期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 等项内容。9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行 药品质量审核，审核合格后方可购进。10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注 册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通 关单复印件。11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保 证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不 断优化品种结构，提高药品使用质量。药品验收管理制度1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。2、质量验收应由验收人

3、员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级 以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应对到货药品逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1 个工作日内验 收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书 以及有关证明文件进行逐一检查： 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品 通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说 明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良 反应、注意事项以及贮藏条件等项目； 整件药品包装中应有产品合格证； 外用药品、

4、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和 警示说明。 进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其 最小单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药 品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液 制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件 复印件。 验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。 对验收抽取的整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记， 进行复原装箱。7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6 个月的药品不 得入库。8、验收中怀

5、疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审 核处理。9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日 期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、 验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1 年，但 不得少于 3 年。10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完 整验收记录。11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员 应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理 员。药品储存管理制度1、为保证对药品仓库实行科学、规

6、范的管理，正确、合理地储存，保 证药品储存质量，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓 库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。 应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度 条件适宜的常温库（030 C）、阴凉库（020 C）、冷藏库（28 C）,库房相 对湿度应控制在 45%75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储 存质量。4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药 品与非药品、内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

7、5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距 离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药 房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10 厘米，与墙、屋顶、梁 柱距离不小于30 厘米。6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（89 时）、下午（23 时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温 湿度，确保药品储存安全。7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区黄色；合格区 绿色；不合格区红色。8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录， 并有明显标志。9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3 个月的药品应按

8、月进行催 用。10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报 质量管理员处理。11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、 货相符。12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防 盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。药品养护管理制度1、为规范仓储及陈列药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。2、药库、药房必须配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含） 以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库、房药品养护工作， 防止药品变质失效，确

9、保储存药品质量的安全、有效。4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护 的工作情况等。5、养护人员应配合药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和调控 工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿 等调控措施，并做好记录。每日89 时，下午23 时各记录一次库房内 温湿度。6、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护 记录，养护记录应保存至超过药品有效期1 年，但不得少于2 年。近效期 药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期 每月检查一次。药品养护检查应建立档案。7、对效期不足3 个月的近期药品，应按月填报“近效

10、期药品催用表”。8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质 量管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送 检。首供企业和首用品种审核管理制度1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。2、首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药 品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品， 包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所供应药 品的合法性。4、首用品种或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首用 品种（企业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药

11、事委员会对采购员 填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批 后，方可开展业务来往，购进药品。5、审批首供企业和首用品种的必备资料：首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP 认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应 提供加盖委托企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖 委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书（须标明 委托授权范围及有效期）。购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品 生产许可证、GMP认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明 文件、该品种的出厂检验报告书，以及

12、药品包装、标签、说明书实样及批 文等资料。6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品 种审批表”及相关资料，建立档案。药品陈列管理制度1、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。2、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。3、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。4、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储 存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。5、特殊管理药品应按国家有关规定存放。6、危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。8、

13、发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。药品拆零分装管理制度1、药品拆零1.1 药品调剂人员应认真做好药品的拆零工作。1.2 拆零药品应集中存放，并将原包装的标签及说明书保留至拆零药品 用完。1.3 药品拆零使用的工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应 在药袋上注明药品的品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，方 便患者辨认使用。1.4 对拆零后放置于专用装置瓶里的药品，应在瓶上标明品名、规格、 批号、效期，并做好记录。2、药品分装2.1 药品分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限常用用量无法采购 到相应装量的药品。2.2 药品分装应设专门区域，并有适合分装的环境条件，具备专门的 分

14、装工具。2.3 药品分装袋应具备密封要求，分装好的药袋上应注明药品名称、 分装数量、分装日期、有效使用期限等内容。每次每一品种分装结束后， 应当时记录分装情况，内容包括：分装日期、药品名称、批准文号、原包 装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量 分装开始和结束时间、分装者等内容。2.4 分装好的药品应存在放于标示明确的专用位置。特殊药品和贵重药品管理制度1、特殊药品1.1 医院药剂科麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理和使用， 必须按相关的法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更 改管理办法。1.2 特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进

15、验收特 殊药品必须二人，且有一名药师以上职称人员负责。验收员要仔细核对品 名、规格、数量等。麻醉药品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双 锁，专人管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显 分开。1.3 具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资 格，并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品，本院医务人员的麻醉药品及精神药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。1.4 麻醉药品的用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、 糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方单独保存三 年备查。精神药品的用量：一类精神药品每次不得超过3 日常用量，二类精神 药品每次不得超过7 日常用量，处方应完整保存二年备查。1.5 麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰， 写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进 行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。禁止非法 使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科 有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。1.6 经区县级以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人凭 “专卡” （药监局核发）到指定的医疗单位按规定开方取药，具体按麻醉药品专