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1、医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部200918号医疗技术临床应用管理办法（试用）文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术术、新项项目是指指在我院院范围内内首次应应用于临临床的诊诊断和治治疗技术术，包括括：1、使用新新试剂的的诊断项项目；2、使用二二、三类类医疗技技术器械械的诊断断和治疗疗项目；3、创伤性性诊断和和治疗项项目；4、生物基基因诊断断和治疗疗项目；5、使用产产生高能能射线设设备的诊诊断和治治疗
2、项目目；6、其它可可能对人人体健康康产生重重大影响响的新技技术、新新项目。二、我院对对新技术术项目临临床应用用实行三三类准入入管理1、第一类类医疗技技术项目目（附件件5）：安全性性、有效效性确切切，由我我院审批批后可以以开展的的技术。2、第二类类医疗技技术项目目：安全全性、有有效性确确切，但但涉及一一定伦理理问题或或者风险险较高，必必须报省省卫生厅厅批准后后才能开开展的医医疗技术术项目。具具体目录录见省卫卫生厅第第二类医医疗技术术目录（附附件6）。3、第三类类医疗技技术项目目：安全全性、有有效性不不确切，风风险高，涉涉及重大大伦理问问题，或或需要使使用稀缺缺资源，必必须报卫卫生部审审批后才才能
3、开展展的医疗疗技术项项目。具具体目录录见卫生生部第第三类医医疗技术术目录（附附件7）。三、新技术术、新项项目准入入申报流流程1、开展新新技术、新新项目的的临床医医技科室室，项目目负责人人应具有有主治医医师以上上专业职职称的本本院职工工，其认认真填写写医院院新技术术、新项项目开展展申报表表（附附件1），经经科室讨讨论审核核，科主主任签字字同意后后报送医医务科。2、在申申报表中中应就以以下内容容进行详详细的阐阐述（1）拟开开展的新新技术、新新项目目目前在国国内外或或其它省省、市医医院临床床应用基基本情况况；（2）临床床应用意意义、适适应症和和禁忌症症；（3）详细细介绍疗疗效判定定标准、评评价方法法
4、，对有有效性、安安全性、可可行性等等进行具具体分析析，并对对社会效效益、经经济效益益进行科科学预测测；（4）技术术路线：技术操操作规范范和操作作流程；（5）拟开开展新技技术、新新项目的的科室技技术力量量、人力力配备和和设施等等各种支支撑条件件；（6）详细细阐述可可预见的的风险评评估以及及应对风风险的处处理预案案。3、拟开展展的新技技术、新新项目所所需的医医疗仪器器、药品品等须提提供生生产许可可证、经经营许可可证、产产品合格格证等等各种相相应的批批准文件件复印件件。4、申报的的新技术术、新项项目需在在我院执执业机构构许可证证批准、登登记的诊诊疗科目目范围内内。四、新技术术、新项项目准入入审批流流
5、程1、医务科科对科室室递交医医院新技技术、新新项目开开展申报报表进进行审查查，审查查内容包包括：（1）申报报新技术术、新项项目是否否符合国国家相关关法律法法规和规规章制度度、诊疗疗操作常常规的规规定；（2）申报报的新技技术、新新项目是是否具有有科学性性、先进进性、安安全性、可可行性和和效益性性；（3）参加加的人员员资质和和水平是是否能够够满足开开展需要要；（4）申报报的新技技术、新新项目所所使用的的医疗仪仪器和药药品资质质证件是是否齐全全。2、医务科科审核合合格项目目，委托托医院伦伦理委员员会进行行论证，听听取该项项目负责责人和科科室答辩辩后，将将专家讨讨论意见见记录在在医院院新技术术、新项项
6、目审批批表（附附件2），并并上报院院办公会会研究决决定。3、医院办办公会研研究决定定后，医医务科负负责对二二、三类类新技术术项目按按程序进进行卫生生局、卫卫生厅、卫卫生部审审批备案案。审批批通过后后通知科科室新技技术项目目可以按按计划具具体实施施。4、对于各各科室所所提出的的新技术术、新项项目的准准入申请请，无论论批准与与否，医医务科均均于书面面答复说说明理由由。五、新技术术、新项项目临床床应用质质量控制制流程1、批准后后医疗新新技术项项目，实实行科室室主任负负责制，按按计划具具体实施施，医务务科负责责协调和和保障，以以确保此此项目顺顺利开展展并取得得预期效效果。2、在新技技术、新新项目临临床
7、应用用过程中中，主管管医师应应向患者者或其委委托人履履行告知知义务，尊尊重患者者及委托托人的意意见、在在征得其其同意并并在“知情同同意书”上签字字后方可可实施。3、新技术术、新项项目在临临床应用用过程中中出现下下列情况况之一的的，主管管医师应应当立即即停止该该项目的的临床应应用，并并启动应应急预案案，科室室主任立立即向医医务科报报告。（1）开展展该项技技术的主主要专业业技术人人员发生生变动或或者主要要设备、设设施及其其它关键键辅助支支持条件件发生变变化，不不能正常常临床应应用的；（2）发生生与该项项技术直直接相关关的严重重不良后后果的；（3）发现现该项技技术存在在医疗质质量和安安全隐患患的；（
8、4）发现现该项技技术存在在伦理道道德缺陷陷的。六、新技术术、新项项目监督督管理流流程1、医务科科做为主主管部门门，对于于全院开开展的新新技术、新新项目进进行全程程管理和和评价，制制定医院院新技术术项目管管理档案案，对全全院开展展项目不不定期进进行督查查，及时时发现医医疗技术术风险，并并督促相相关科室室及时采采取相应应措施，将将医疗技技术风险险降到最最低程度度。2、医务科科定期追追踪项目目的进展展情况，会会同财务务科、核核算办对对其疗效效、社会会效益及及经济效效益进行行评估。3、原则上上，每年年2月底底前各科科室上交交当年度度的经科科室讨论论、并由由科主任任签字确确认的医医院新技技术、新新项目开
9、开展申报报表。4、各科室室在开展展新技术术、新项项目过程程中所遇遇到的各各种问题题，应及及时向医医务科汇汇报，每每年6月月份和112月份份将开展展新技术术、新项项目的情情况做出出书面汇汇总，填填写医医院新技技术、新新项目季季度工作作报告（附附件3）和和医院院新技术术、新项项目年度度工作报报告（附附件4），内内容包括括诊疗病病例数、适适应证掌掌握情况况、临床床应用效效果、并并发症、合合并症、不不良反应应、随访访情况、安安全性、有有效性、经经济效益益、社会会效益。对对于医疗疗安全好好、有效效性好，具具有经济济和社会会效益的的一类新新技术、新新项目开开展满一一年后将将不再纳纳入新技技术、新新项目管管
10、理，列列为常规规技术管管理，科科室可继继续开展展应用。第第二类医医疗技术术和第三三类医疗疗应当自自准予开开展技术术之日起起2年内内，每年年向医务务科报告告临床应应用情况况，包括括诊疗病病例数、适适应证掌掌握情况况、临床床应用效效果、并并发症、合合并症、不不良反应应、随访访情况等等，医务务科汇总总后报批批准该项项医疗技技术临床床应用的的卫生行行政部门门。七、新技术术、新项项目的中中止流程程新技术、新新项目在在临床应应用过程程中出现现下列情情形之一一的，应应当立即即停止该该项医疗疗技术、项项目的临临床应用用，并及及时向卫卫生厅报报告：1、该项医医疗技术术被卫生生部废除除或者禁禁止使用用；2、从事该
11、该项医疗疗技术主主要专业业技术人人员或者者关键设设备、设设施及其其他辅助助条件发发生变化化，不能能正常临临床应用用；3、发生与与该项医医疗技术术直接相相关的严严重不良良后果；4、该项医医疗技术术存在医医疗质量量和医疗疗安全隐隐患；5、该项医医疗技术术存在伦伦理缺陷陷；6、该项医医疗技术术临床应应用效果果不确切切；7、省级以以上卫生生行政部部门规定定的其他他情形。八、各科室室申报的的新技术术、新项项目未在在规定时时间上报报年度工工作报告告的，视视为放弃弃本年度度新技术术、新项项目评奖奖。九、各科室室严禁未未经审批批自行开开展新技技术、新新项目，否否则，将将视作违违规操作作，由此此引起的的医疗或或
12、医学伦伦理上的的缺陷、纠纠纷、事事故将由由当事人人及其科科室负责责人承担担全部责责任。十、本制度度从下发发之日起起开始试试行，由由医务科科负责解解释和完完善。附件1：医医院新技技术、新新项目开开展申报报表附件2：医医院新技技术、新新项目审审批表附件3：医医院新技技术、新新项目季季度工作作报告附件4：医医院新技技术、新新项目年年度工作作报告附件5：第第一类医医疗技术术目录附件6：山山东省首首批允许许临床应应用的第第二类医医疗技术术目录附件7：卫卫生部首首批允许许临床应应用的第第三类医医疗技术术目录院内开展新新技术、新新项目审审批流程程 科室讨论论拟开展展新技术术、新项项目开展新技术术、新项项目可
13、行行性报告告填写院内开开展新技技术、新新项目审审批表 相关职能部部门（医医务科、护护理部）督促科室开开展阶段小结相关职能部部门讨论论签署意意见 试试验性项项目医院伦理委委员会讨讨论 报主管院领领导审批批 重大项项目按规规定需院院领导班班子讨论论的报院领导班班子集体体讨论同意开展附件1医院新技术、新新项目准准入申报报表项目名称 起止时间 年 月 年 月月负责人姓名名 性别 民族 出生年月 职务 职称 最高学历 电话 E-maiil学科专长 新技术、新新项目开开展人员员名单姓名科室性别职称学历担任本项目目的工作作新技术分类类、（自自评）一类 二类 三类三级医院技术标准一般项目必备 可选选重点项目必备 可选选科室自立项项目医院重点攻攻关项目目该技术项目目目前在在国内外外或其它它省、市市医院临临床应用用基本情情况：临床应用意意义、适适应症和和禁忌症症： 社会效益、经经济效益益预测： 新技术、新新项目的的诊疗常常规及操操作规范范：科室技术力力量、人人力配备备和设施施：新技术新项项目预见见的风险险评估及及应急处处理预案案：科室讨论意意见： 科主主任签字字： 年 月月 日日附件2
