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1、0501企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）核心提示：本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量得维生素、矿物质与其她辅料，使用法律法规及标准规定所要求得条件，加工制作得乳制品生产条件得审查及其产品生产许可得检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳 ）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其她乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。乳制品得申证单元为 3个：液体乳、乳粉、其她乳制品。其食品品种类别编号为0501。企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品
2、为主要原料，加入或不加入适量得维生素、矿物质与其她辅料，使用法律法规及标准规定所要求得条件，加工制作得乳制品生产条件得审查及其产品生产许可得检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其她乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。乳制品得申证单元为 3个：液体乳、乳粉、其她乳制品。其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元与产品品种，即乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳 粉）、其她乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。生产许可证
3、附页注明获得生产许可得食品品种明 细。仅有包装场地、工序、设备 ，不就是完整得生产条件，不予生产许可审查。本细则中引用得文件、标准通过引用成为本细则得内容。凡就是注日期得引用文件、标准，其随后所有得修改单（不包括勘误得部分）或修订版均不适用于本细则。 凡就是不注日期得引 用文件、标准，其最新版本（包括所有彳#修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查(一)管理制度审查。应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生 产许可审查通则得规定，对企业建立食品质量安全管理制度得完整情况进行审核。主要审核 以下内容：1 .主要原料及产品管理制度审核内容：(1)生乳及原料
4、乳粉进货查验逐批检测记录制度；(2)不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；(3)半成品、成品得不合格判定规定，并有相关处理办法；(4)设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品得处置办法，保障不符合标准得产品按不合格产品处置;(5)出厂不合格产品得召回制度应包含食品安全国家标准乳制品良好生产规范 (GB12693)中得相关内容,有实施召回电子信息系统得管理规定。2 .人员要求管理制度审核内容：(1)技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；(2)重要工段设定相适应得生产、质量、检验技术人员及岗位责任；(3)进行定期乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育得培训计 划;(4)生产加工人
5、员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品得生产加工人员患法律法 规规定得有碍食品安全得疾病时，应调离原工作岗位。3 .技术标准、工艺文件审核内容：(1)附件1所列得相关现行有效得国家标准文本；(2)技术标准、工艺文件、台账、生产过程与关键控制点等得管理规定，记录保存2年得规定;(3)企业建立得台账与生产过程得记录包 括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人 员健康检查记录、学习培训记录、消费者
6、投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。4 .企业采购制度审核内容：(1)有原辅料供应商评价办法；(2)进货验收制度要包含对进厂得主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收得处理意见与审批手续等内容；(3)采购制度应保证原料、辅料应符合相应得食品安全国家标准、 地方标准与企业标准得规定。 杜绝企业使用乳或乳制品以外得动物性蛋白质(允许使用得食品添加剂除外)或其她非食用原料制成得产品作为生产原 料；(4)采购制度应按照有关规定保证对购入得生乳与原料乳粉及其加工制品批批进行三聚鼠胺等项目检验；(5)企业制定得生乳收购查验规定，应保证收购得生乳来自取得
7、生鲜乳收购许可证得生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301生乳得质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性得寄生虫与微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；(6)采购制度应保证购入得生产配方乳粉时使用得食品营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。5 .过程管理制度审核内容：过程管理制度应规定：(1)进入清洁作业区得人员应进行定期或不定期得体表微生物检查；(2)清洁作业区得员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩与工作鞋。准清洁作业区、一般作业区得员工工衣为符合要求得工衣，并配备帽子与工作鞋。指定区域使用得工衣与工作鞋不能
8、在指定区域以外得地方穿着。生产人员在未消毒与更换工作服前，不得进行乳制品得加工、生产；(3)所有设备与工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料得设备与工器具使用前、后应清洗，接触干物料得设备与工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。6 .产品防护管理制度审核内容：产品防护制度应规定：(1)有效防止生产加工中乳制品污染、损坏或变质得制度；(2)确保采购得不合格原辅材料、加工中发现得风险因素、出厂检验发现得不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料得实际情况，对使用得所有原辅材料中可能出现得掺杂使假物质进行必要得检测；(3)企业应主动收集企业内部发现得与国家发布得与企业相关得食品安全风
9、险监测与评估信息。7 .检验管理审核内容：检验制度中应有：(1)对出厂得乳制品产品逐批出厂检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期；(2)全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验就是委托检验或部分委托检验得，企业应与有资质得检验机构签订有效期至少三年得委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具得出厂检验报告对企业生产批次负责；(3)合格得产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格得不得出厂；(4)检验合格得乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应得出厂检验报告；(5)三聚鼠胺为出厂自行检验项目等规定。(二)场所核查。按照食品生产
10、许可审查通则得要求，对照企业提交彳#申请材料，现场核查以下场所要求。1、企业厂房选址与设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693乳制品良好生产规范得相关规定。2、有与企业生产能力相适应得生产车间与辅助设施。生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺生产调制乳粉得生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏得调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应得制冷设备，以满足产品得贮存要求。3、生产车间与辅助设施得设置应按生产流程需要及卫生要求
11、，有序而合理布局。同时,应根据生产流程、生产操作需要与生产操作区域清洁度得要求进行隔离，防止相互污染。4、车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区与一般作业区。清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺得喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺得配料与混合区域、包材暂存间、裸露待包装得半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。准清洁作业区包括如原料预处理车间、其她加工车间与干法工艺得拆包与隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5、清洁作业区空气中得菌落总数分别应控制在30CFU颂以下（按GB/T 18204 1中得自然沉降法测定），并提交有资质得检验机
12、构出具得空气洁净度每年得检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求得材料制作。清洁作业区得温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业得质量检验机构每星期均需对清洁区得空气质量进行监测。6.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。7、更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量得非手动式洗手设施、消毒设施与感应式干手设施。清洁作业区得入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。8、生产区域内得卫生间应有洗手、消毒设施 ，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区得门窗相对。(三)设备核查。应核查食品生产许可证申请书中
13、申请人陈述第十一条得申报生产能力与企业拥有得生产设备数量、参数得适应程度。1、 生产设备(1)乳制品生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应得生产设备；(2)所有接触乳制品得原料、过程产品、半成品得容器与工器具必须为不锈钢或其她无毒害得惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；(3)盛装废弃物得容器不得与盛装产品与原料得容器混用，应有明显标志；(4)直接接触生产原材料得易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；(5)吹入干燥塔空气得供风设施必须达到要求,排出得气体应经过除尘处理 ；(6)设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；(7)设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求
14、。设备维修计划、维修记录齐全。2、必备得生产设备液体乳A巴氏杀菌乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP 清洗设备；保温运输工具。B调制乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运车工具(常温产品除外)。C灭菌乳：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动CIP清洗设备。D发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐(发酵室)；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全 自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。(2)乳粉A湿法工艺：储奶设备；净乳设备；高
15、压均质机(要求加工能力5000kg/h以上);制冷设备；配 料设备(不包括全脂乳粉);浓缩设备(双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸发能力 2400kg/h以上)；杀菌设备；立式喷雾干燥设备(要求单塔水分蒸发能力 500kg/h以上)；全自 动小包装设备或半自动大包装设备；全自动CIP清洗设备。B干法工艺：原料得计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品与成品得计量设备；内包装物得杀菌设备或设施；全自动小包装设备。全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用干法工艺生产。C牛初乳粉：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。（3）其她乳制品A炼乳：储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐与净乳设备。B奶油：采用1法生产得：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。采用2法生产得：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装 设备；全自动CIP清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需
