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1、试验室资质认定评审准则释义序号准则原文理解要点评审要点4管理要求试验室应当“依法设立或注册”，能够担当相应的法律责任。41组织试验室应依法设立或注册，能够担当相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。试验室一般为独立法人；非独立法人的试验室需经法人授权，能独立担当第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。独立法人：有法人证书非独立法人由法人授权：试验室为法人单位的一部分，比如一些企业的疾控中心和个别县区疾控中心，法人为企业或卫生局。试验室负责人不是法人代表，应由法人单位及法人代表签发书面授权书，授权其开展某范围检测业务，并作出质量方针声明和公正性声明。应
2、当有相对独立的建制，不是临时的草台班子。无论是否独立法人，都必需满足本条件。有独立的银行账号。（1）试验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够担当法律责任的实体。独立法人性质的试验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的试验室是否有批准文件、授权书、最高管理者任命文件和母体的公正性声明。试验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。试验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所须要的并且能够独立调配运用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。试验室应具备固定的工作场所，（包括办公、检测/校准
3、的场地或房屋）以及全部设备和设施（包括检测和/或校准）所须要的并且能够独立调配运用、管理的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。必需有符合本准则的试验室设施。可以是固定、车载等。（2）批阅试验室注册、登记文件和工作场所的全部权、运用权的证明文件，确认试验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的全部权、运用权的证明文件，确认试验室是否具备能够独立调配运用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 试验室管理体系应覆盖其全部场所进行的工作。试验室的管理体系应当依据部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖全部（申请资质认定的）检测和/或校准项目涉
4、及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的限制和管理范围之内，不允许出现不受限制的场所。管理体系外的检测和/或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。当试验室有不同的工作场所时，应当对本条的要求，特殊予以关注。（3）通过批阅管理体系文件，特殊是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的限制程序，确认其管理体系是否覆盖了全部的工作场所或地点。检查试验室全部场所的全部工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 试验室应有及其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。试验室必需拥有为保证管理体系的运行，检测/校准数据和结果的出具所需的专业技术人员和
5、管理人员。管理人员的管理素养、技术学问应当及试验室管理体系建立和运作相适应；技术人员的业务素养和专业学问、技能及检测/校准的领域应当相适应。 所谓“适应”可以理解为：专业技术人员和管理人员的业务素养，所学习的专业、工作经验和技术业务实力应符合工作须要；专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适应工作要求；专业技术人员和管理人员的数量应当及工作相适应；从事特殊产品的检测/校准活动的试验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章制度要求的资格。（4）查阅试验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认试验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 试验室及其人员不得及其从事的检测
6、和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参及任何有损于检测和/或校准推断的独立性和诚信度的活动；不得参及和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、运用或者维护活动。试验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正值的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。保证检测/校准活动客观独立、公开公正、诚恳信用，是对一个试验室的基本要求。为了保证检测/校准结果或数据客观性和公正性，试验室应遵守“三不得”的规定。一是不得及检测和/或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；二是不得参及任何对检测和/或校准结果和数据的推断产生不良影响的商业或技术活
7、动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；三是不得参及和检测和/或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、运用或维护的活动。试验室应当制定保证其工作人员不受任何影响的措施，通过措施的有效实施，将工作人员可能受到的、来自内部或外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响加以消退，使工作人员在一种不受任何影响、独立的状态下，完成相关的技术活动。另外试验室或其工作人员应当自觉自律，抵制商业贿赂。（5）查阅试验室是否制定了保证检测和/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考察试验室的实施
8、效果如何。 试验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家隐私、商业隐私和技术隐私负有保密义务，并有相应措施。国家隐私是关系国家平安和利益。依据法定程序确定，在肯定时间内只限肯定范围的人员知悉的事项，每个试验室应当依据有关法律法规的规定予以保密；所述商业隐私和技术隐私主要是指属于客户商业或技术产权的事项。试验室应当依据国家有关法律法规的规定，爱护国家隐私；制定有关的措施或文件，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。试验室应明确，对国家和客户的隐私事项如何保密以维护国家和客户的利益。（6）试验室是否制定了爱护国家和客户隐私的有关措施，以及在有关的活动中实施状况。 试验室应明确其组织和管理结
9、构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。试验室应绘制组织机构框图，包括试验室内部和外部的。内部组织机构框图应及岗位职责的设定一样；外部机构框图应当正确明示试验室的各种外部关系，包括及其他部门的关系、在母体单位中的地位等。对于无上级主管的工商注册的中介检测公司，其外部框图特别简约。（7）分析试验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。试验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人试验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。所谓“任命文件”应当是对于不同组织或
10、单位依据人事管理权限和规定，有任命权限的部门出具的文件。依法设立且隶属于某主管部门（如技术监督、出入境检验检疫、卫生、环保）的试验室，其最高管理者应由其上级主管部门任命；依法注册、无上级主管部门的独立法人试验室，其最高管理者即是法人代表。最高管理者和技术管理者的变更须要报颁发资质认定证书的部门或其授权的部门确认，以便于资质认定主管部门的监督管理。（8）查阅试验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。试验室应规定对检测和/或校准质量有影响的全部管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关
11、键管理人员的代理人。管理人员是指全部对质量、技术负有管理责任的人员，包括最高管理者、质量负责人、部门主管及各管理岗位人员。操作人员是指具体从事技术检测的人员，包括干脆从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员。核查人员是指对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。无论是管理人员、操作人员还是核查人员，只要其从事的工作对检测/校准质量能够产生影响，那么试验室必需将其职责、权利和相互关系予以规定。（9）是否规定了全部的管理、操作和核查人员的职责，全部的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。 试验室应由熟识各项检测和/或校准方法、程序、目的
12、和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。监督工作是保证检测/校准工作质量的重要方式，监督人员应当仔细履行职责，刚好发觉存在的问题，保证最终结果的质量。监督人员数量的确定，试验室可以依据检测/校准工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能满足工作须要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督人员。监督人员应当能够胜任监督工作的须要，应当予以任命，应当由熟识各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员担当；应当对检测/校准的现场和操作过程、关键环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发觉检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测/校准
13、工作。（10）检查监督工作的范围、支配和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。 试验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，给予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。技术管理者可以是一名“技术主管”，也可以是一名“技术主管”和多名“技术管理人员”。其主要职责是全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发及应用、设备运用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术实力的确认等。技术管理者对技术工作负全责，此外，技术管理者还要确保试验室运作质量所需的资源。因此，技术管理者在资格、实力、阅历上要符合要求。试验室还应任命一名质量主管（或称谓质量负
14、责人、质量经理等），其主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应给予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权利，且保证质量主管能及最高管理者和技术负责人干脆进行沟通，以决策和解决管理体系方面存在的问题。在小型试验室或人数较少的试验室中，质量主管也可以由技术管理者兼任。（11）是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权利。 对政府下达的指令性检验任务，应编制支配并保质保量按时完成（适用于授权/验收的试验室）。依法设置或授权的试验室担当政府产品质量监督管理部门下达的监督检验（如依据产品质量法实施的国家或省产品质量监督抽查）任务时，必需对该任务编制
15、合理的工作支配，以保证在规定的时间内、保质保量地完成工作任务。（12）依法设置或依法授权试验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和刚好性。42管理体系本要素所称“管理体系”是指试验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有肯定活动规律的一个有机整体。任何一个单位或组织只要实施运作，其管理体系就应客观存在。（1）关于建立体系的依据和体系名称的问题。在试验室的管理过程中，由于依据的标准不同而存在着管理体系和质量体系的区分。考虑到有的试验室已经建立了管理体系的现实状况，本准则要求试验室建立的管理体系要符合本准则的要求。为了涵盖管理体系和质量体系，
16、本评审准则选用了“管理体系”一词，试验室可以自愿选择建立管理体系或质量体系。无论试验室依据何种标准、建立的是质量体系或是管理体系，但是在计量认证评审时肯定要依据本评审准则来评价试验室的体系和实力。本准则所述的管理体系，事实上是资质认定管理体系。（2）试验室依据本准则建立管理体系应当能够保证其公正性和独立性，并及试验室开展的检测/校准活动相适应。所谓“适应”应当理解为通过试验室建立的管理体系的运行，能够达到保证检测/校准数据或结果客观公正、精确牢靠的目的。试验室之间差异较大、各不相同，因此试验室建立的管理体系必需符合自身的实际状况，必需及自身的检测和/或校准活动相适应，避开“生搬硬套”。在建立和完善管理体系的过程中，特殊是在规定部门或岗位职责，设计业务工作程序时，要充分考虑到各部门之间、岗位之间的相互监
