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1、药品不良反应监测和报告管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据_年_月新颁布的药品不良反应监测和管理办法，修订本制度。1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的_管理。医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重
2、的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。4、院内发生的新的、严重的药品不良反应_日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写药品不良反应/事件报告表及时上报药剂科。7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
3、；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业_、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。药品不良反应监测和报告管理制度范本（二）目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。1、定义：1.
4、1药品不良反应（adr）主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全
5、性监测活动。1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；_人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起_日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在_日内报告；4.3有随访信息的，应当及
6、时报告。5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。6、不良反应/事件的调查及报告：6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品；6.2_有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；_个例药品不良反应的处理程序：
7、进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在_日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。6.4药品群体不良事件的处理程序：6.5定期安全性更新报告：7、药品重点监测。应当经常考察本公司药品的安全性。7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；7.2对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。8、药品不良反应/事件的评价及控制8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究；8.6对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件；8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；8.8应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。第2页共2页
