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1、反渗透纯化水系统验证方案起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 医药有限公司目 录 1引言 11验证小组人员及责任 12概述 13工艺流程图 14用途 15验证的前提条件、时间 16验证目的 17验证的相关文件准备 2预确认 21预确认的目的 22预确认的内容 3安装确认 31安装确认的目的 32安装确认的内容 4运行确认 41运行确认的目的 42运行确认的内容 5性能确认 51性能确认的目的 52性能确认的内容 521负载运行状况检查 6设备验证评定报告7验证合格证明书8验证后批准的正式文件9根据本次验证结果确定再验证周期附表：1纯化水系统验证水质取样操作记录表2纯
2、化水系统验证水质检测报告汇总表 3固体车间工艺用水网络图 1.引言 1.1.验证小组人员及责任小组职务岗 位责 任组长质保部部长审定验证方案、组织实施组员生产技术部长编制验证方案、负责现场实施组员固体车间主任参与方案的实施组员公用工程部部长参与方案的实施组员设备管理员参与方案的实施组员质量管理员实施现场监控组员化验员实施检验操作组员车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员纯化水岗位操作员参与安装并负责根据按本方案及说明书实施操作1.2.概述 该系统中饮用水的处理、反渗透、贮存部分由水处理设备有限公司设计并安装，设计生产能力为1T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由有限公司设
3、计由有限公司施工。该套水处理成套设备为固体车间制粒工序和清洗设备、高效包衣及控制区洗衣房及提取车间用水。13工艺流程图131预处理系统：原水原水箱（缓冲贮存）原水泵机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器 132反渗透系统：原水原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器高压泵反渗透装置淡水箱淡水泵混床纯水箱纯水泵紫外线杀菌器输送系统用水点 133纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐纯水输送泵紫外线杀菌装置管网送（车间）纯化水使用点回水管网回纯化水贮罐。 1.4用途 制备的合格纯化水作为本公司药品生产中溶媒、洁净区设备、容器终洗等的工艺用水。1.5验证的前提条件、时间 151制备纯化水的水源生活饮用水经市
4、卫生防疫站检验符合国家标准规定。(生活饮用水标准（GB5749-2006） 15210万级洁净环境已经验证合格。 153验证起讫日期： 年 月 日至 年 月 日1.6验证目的 161纯化水制取系统的设计及此型号的可靠性评估。 162纯化水制取系统的产水量是否达到生产设计要求，生产的纯化水各项性能指标是否达到2000版药典的规定，其贮存和输送分配系统是否对纯化水构成新的污染。 17验证所需的相关文件准备文 件 名 称文 件 编 号存 放 地 点纯化水处理系统操作规程生产技术部纯化水处理系统维修保养规程生产技术部制水岗位标准操作规程生产技术部饮用水质量标准生产技术部纯化水质量标准与标准操作规程质量
5、保证部纯化水质量检测操作规程质量保证部纯化水储罐的清洗规程生产技术部纯化水储罐清洗灭菌记录生产技术部纯化水管道的清洗、钝化灭菌规程生产技术部纯化水管道清洗、钝化灭菌记录生产技术部纯化水取样操作规程 质量保证部纯化水取样单质量保证部纯化水取样记录质量保证部纯化水取样台帐质量保证部生产用水质量监控管理规程质量保证部纯化水检验记录质量保证部纯化水检验报告书质量保证部制水单位纯化水检验记录质量保证部车间工艺用水网络图生产技术部纯化水处理系统档案生产技术部2预确认21预确认目的 从设备的性能、操作、环保、运行成本及设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备，对到货进行验收，并准确定
6、位，便于安装。22预确认内容： 221饮用水的质量经市卫生防疫站检测合格。 222设备原理及经济质量指标： RO设备目前世界上水处理设备中制取纯化水的最先进的设备类型之一，运行费用低，经济实惠，操作方便，运行可靠，逆渗透过程是利用半透性螺旋卷式膜分离去除水中的可溶性固体，有机物，胶体物质及细菌，原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出。RO膜可去除原水中96%以上的溶解性固体，99%以上的有机物及胶体，以及几乎100%的细菌，从而达到国家标准规定。本系统具有操作简单、低能耗、低污染的特点。223反渗透与其它工艺及不同工艺以饮用水
7、试验生产纯化水质量的比较：内 容离子交换法反 渗 透 法电 渗 析 法结论：经综合考虑，以选反渗透工艺为最优方案。评价人：工艺操作环保投资运行成本饮用水试验 设备选型考查表备选设备名称、型号、规格设备性能参数制造商零备件、计量仪器的通用性、标准化程度材质结构是否便于清洗 设备报价、采购表供应商/制造商报价型号规格合同号备注2.1.6 签订的订单（略）2.1.7与其它机组的综合比较：内 容结论：经综合考虑，以制水设备为最优方案。评价人：性能操作噪音投资运行成本制水试验224供应商评价项 目要 求结 果供应商提供该类设备的经验曾被多家生产厂商使用供应商信誉有良好的信誉供应商提供的技术培训水平有较高
8、的技术培训水平供应商提供试车资料及测试水平完整的试车资料、先进的测试水平能否在安装和试车给予支持负责安装、试车通过供应商是否熟悉GMP熟悉GMP备件、备品的提供质优、价廉、及时结 论 ： 选定 不选定检查人检查日期 225根据随机文件和安装图，检查验收及定位情况附：反渗透水处理设备开箱验收入库单国家涉及饮用水卫生安全产品卫生许可证批件水处理成套设备产品合格证1份序号名 称型 号数量状 态备注1主机2纯化水箱3膜原件4精密过滤器5机械过滤器6活性炭滤器7原水箱8序17的产品合格证9反渗透膜元件检验报告10果壳活性炭检验合格报告11石英砂滤料检验合格报告12304不锈钢管分析报告13阀门、管件、配
9、件、附件14系统操作规程15系统操作说明书16电导仪操作说明17仪器、仪表合格证书评 价：验收人： 检查人： 日期：3安装确认 附：反渗透水处理设备安装验收记录31安装确认的目的 311 据到货设备资料及公司工艺要求草拟设备操作规程为运行确认提供基础。 312确保安装质量达到设备安装技术要求和GMP、生产工艺的要求。 32安装确认的内容 321检查确认纯化水制备系统管道、阀门的材质、预处理、安装连接情况项 目要 求检查结果管道PVC工程塑料、304不锈钢材质阀门不锈钢隔膜阀、球阀、PVC工程塑料阀原水多介质活性炭滤器内衬为硬质橡胶衬，原水罐为304不锈钢材质纯化水储罐、输送泵316L不锈钢材质
10、管道连接PVC粘接、304氩弧焊接并里外抛光滤料已装填至规定量、有合格报告管道原水、纯化水储罐均经饮用水清洗脱脂处理干净其连接安装应符合生产工艺和安装图的要求结果：检查人： 日期： 322检查确认与纯化水制备系统提供的公用工程系统是否匹配。 项 目要 求检 查 结 果水源饮用水已连接，可保证供应电源AC380V，50Hz并按配电图连接正确污水、浓盐水排放与地沟连接并有防腐措施结果：检查人： 日期：323检查确认纯化水制备系统中关键仪器、仪表是否校定合格。名 称编 号安 装 部 位功 用检定结果压力表压力表压力表电导仪转子流量计转子流量计结果检查人： 日期： 324检查确认纯化水贮存、输送系统中设备、容器、管道材质、安装连接情况。项 目要 求结果车间纯化水管网图经审批管道材质、管径304不锈钢、38，有材质报告管道连接氩弧焊接，焊口内外抛光或用卫生头卡接阀门不锈钢隔膜阀、球阀管道内水是否滞留有一定的坡度，并采用环形回路避免滞留死角和盲端整个管路上不得有大于6倍管径的死角和盲端纯化水
