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1、“飞检”整改计划“飞检”结果未达标的整改计划XX年x月x日和x日省水利工程质量安全监督局对x堤防洪工程 进行了“飞检”及复检。检测项目包括土方填筑、砼预制块护坡、水 工穿堤建筑物，检测情况为自排闸钢筋砼强度指标未达到设计要求。 省水利厅对此高度重视，多次召开现场会议督促检查参建各方落实整 改情况。对此，项目监理部拟定了整改计划，要求施工项目部按照该 计划认真执行。计划如下：1、监理部主持召开由 x 水利电力建设有限责任公司颌导，项目 部经理及主要负责人参加的贯彻落实整改专题会议，认真分析质量问 题出现的原因：项目部主要负责人质量意识淡薄，现场质量管控不到 位，做业人员未严格按照水利施工规范施工
2、等。对“飞检”中已经出 现的问题，参建各方必须高度重视，特别是施工项目部所有人员必须 提高质量意识，以工程质量为本，组织足够的人力物力，要下决心， 花大气力按照整改计划落实整改，彻底杜绝类似质量问题再次发生。2、项目经理部要在 x 月 x 日前确足委托第三方具有水利检测资 质单位。对“飞检”中已发现存在质量问题的项目和部位，扩大检测 范围，包括自排闸闸墩及上部启闭框架，都须进行检测，以判断是局 部存在质量问题还是整体都存在质量问题。如果是局部存在质量问 题，在保证使用安全的前提下，由设计单位提出处理措施和方案，对 涵闸局部进行处理；如果是包括梁、柱等部位普遍存在质量问题，必 须对整个自排闸进行
3、拆除重建。第三方对本项目的所有检测工作要在 x 月 x 日前完成。3、对“飞检”中没有抽检的项目和部位再进行一次全面检测， 重点放在对水工建筑物的检测，以确定是否存在类似的工程质量问 题。全面检测完成后，施工项目部必须向一级项目部和省质监局及肘 提交详尽的检测报告，并以检测数据为准，确定是否需要进行下一步 的整改，若需要整改，施工项目部必须尽快落实，确保工程质量达到 设计要求，并提交详尽的整改报告。整改报告必须在X月x日之前提 交。X水利电力建设有限责任公司须派员督促项目部完成整改计划。4、施工项目部必须正确认识质量问题的严重性，切实提高质量 意识。在后面的施工过程中，严格按照水工施工规范进行
4、施工，从原 材料到施工整个过程，严把工程质量关，彻底清除工地现场不合格原 材料，杜绝任何质量问题的出现，确保工程质量达到设计要求。监理机构：总监/监理工程师：日期：第二篇：飞检检查整改报告 XX 市局 gmp 飞检查整改报告XX年12月06日XX食品药品监督管理局对我公司进行了药品gmp 飞行检查，现场检查结果提出9 项缺陷，缺陷整改情况如下：(1)缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机(设备型号:gfq-300、 设备编码：8xx2)标示的清洁日期为xx.9.28、有效期至XX.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为 敞开状态，且无标识。现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：gfq-
5、300、设备编码：8xx2）清洁合格证日期为xx.9.28、有效期至xx.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。产生缺陷的原因及分析。筛片机（8xx2）超过清洁有效期是操作 人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按 规程填写并更换清洁合格证。生产操作人员风险意识不强，未考虑盛 装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污 染以及混淆、差错等。风险分析。清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁 管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。 盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量； 盛装素片的桶
6、和盆没有标识，容易造成混淆或差错。整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的 素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名 称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培 训内容见培训登记表）。今后应严格按生产操作规程做好清场，及时 填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于 已清洁及待用状态。生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强 现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。见附件2）缺陷内容。压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零， 压片间一相对其缓冲间为正压。现场检查情况。检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示 不
7、能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。1 产生缺陷的原因及分析。压片间一与制粒沸腾干燥间高效送风 量小，从而使其压差计不能归零。由于压片间一高效送风量小造成排 风量小，排风堵塞，使压片间一相对其缓冲间压差为正压。风险分析。压片间一与制粒沸腾干燥间压差计不能归零时，不能 正确显示房间内的压差。gmp要求压片间应与相邻的房间保持负压， 因压片间产尘量较大，当压片间一相对缓冲间压差为正压时，不利于 粉尘的排出，同时会使压片间的粉尘流向缓冲间，从而污染缓冲间的 空气。整改情况。调节洁净区高效送风量，清洗排风口，使制粒沸腾干 燥间和压片间一压差计归零确保压差计显示数据准确、可靠；调整压 片间一相对其缓冲间
8、的压差为相对负压，防止粉尘扩散（见调整后的 压差计照片）。见附件（3）缺陷内容：制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批 号XX1203）,干燥间门口工序状态标识显示批号为XX1204，干燥间内 摇摆式颗粒机（设备型号：yk-160e、设备编号：8xx025）的设备运行 记录显示批号为XX1204,现场的批生产指令与批生产记录显示批号为 XX1203。现场检查情况：检查时制粒沸腾干燥间正在制粒双氯芬酸钠缓释片（批号XX1203），干燥间门口工序状态标识牌显示批号为XX1204， 干燥间内摇摆式颗粒机（设备型号：yk-160e、设备编号：8xx025）的 设备运行状态标识牌显示批号为xx120
9、4,现场的批生产指令与批生产 记录显示批号为 xx1203。产生缺陷的原因及分析。检查时现场生产双氯芬酸钠缓释片xx1203，设备运行状态标识牌因填写人员误拿了中班将要生产的 XX1204批的批指令，导致房间状态标识牌、设备运行状态标识牌填写 为 xx1204， qa 人员也监控不到位。风险分析。制粒沸腾干燥间工序状态标识牌批号错误和干燥间内 摇摆式颗粒机设备运行状态标识牌批号错误会造成中间产品混淆或 差错。整改情况。立即更换房间状态标识及设备运行状态标识，对操作 人员和qa现场监控人员进行培训（培训内容见培训登记表）；生产开 始前应进行检查，确保生产操作间、设备等状态标识正确，加强对现 场的
10、监控，避免药品生产过程中产生混淆或差错。见附件2 （4）缺陷内容：总混间无房间名称标识；总混间内的v型混合 机（设备型号：vh-xx、设备编号：8xx007）正在准备混合双氯芬酸钠 缓释片（批号：XX1203），该设备未清场，设备内外均有上批次残留 的大量药粉。现场检查情况：检查时总混间无房间状态标识；总混间间内的v 型混合机（设备型号：vh-xx、设备编号：8xx007）正在准备混合双氯 芬酸钠缓释片（批号：XX1203），该设备未清场，设备内外均有上批 次残留的大量药粉。产生缺陷的原因及分析。贴房间状态标识时遗漏了总混间一；上 一班次操作人员未按要求对设备进行清场；qa监控不到位。风险分析
11、。总混间无房间状态标识；总混间内的v型混合机未及 时按要求清场，会造成药品生产过程中的交叉污染或混淆。整改情况。总混间一贴上房间标识牌（见照片）；立即对v型总 混机（8xx007 ）进行彻底清洁，做好清洁状态标识，经qa确认后对 xx1203批进行总混；对操作人员和qa现场监控人员进行培训（培训 内容见培训登记表）；今后要严格按操作规程进行设备清洁和清场， 确保无上批次残留药粉，杜绝生产过程中的交叉污染。见附件（5）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：XX1021 ）铝塑包装 前采用筛片机（设备型号：gfq-300、设备编码：8xx2）进行素片筛粉, 该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操
12、作人员正在剥出不 合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号：XX1021）铝塑包装前 采用筛片机（设备型号：gfq-300、设备编码：8xx2 ）进行素片筛粉， 该过程未在工艺规程中进行规定；现场检查时，操作人员正在剥出不 合格的铝塑板素片，准备进行重新铝塑，该过程无相关文件规定。产生缺陷的原因及分析。因铝塑时素片粉尘较多，铝塑过程中易 产生热封不严密，经过筛去除粉尘后铝塑板密封性严密，但工艺规程 未及时修订；铝塑过程中偶尔有热封不严密的铝塑板，为确保铝塑板 热封严密，对热封不严密的铝塑板采用人工剥出后重新铝塑，但未在 工艺规程中规定。风险
13、分析。铝塑包装前进行素片筛粉，对热封不严密的铝塑板采 用人工剥出后重新铝塑可能会对产品造成污染，影响产品质量。3 整改情况：对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号： stp-gy-1 01 01）进行修订，增加内包装工序铝塑前素片用筛片机 过筛；自 xx1021 批起连续三批加倍抽样做微生物限度检查，结果符 合规定，同时对这 3 批产品取样增加长期稳定性留样考察，确保在产 品有效期内监控药品的质量情况，对双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文 件编号：stp-gy-1 01 01 ）进行修订，增加内包装工序不合格铝塑 板人工剥片，重新铝塑的规定。见附件（6 ）缺陷内容： 双氯芬酸钠缓释片工艺规程（文件编号
14、： stp-gy-01.01）规定干燥过程为“设定干燥温度40C-55C开始干燥” 现场检查时，设置温度为50C，实际干燥进风温度为64C,工艺规 程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确 记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的进风温 度进行监控。现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片工艺规程 （文件编号： stp-gy-01.01）规定干燥过程为：“设定干燥温度40C-55C开始干燥” 现场检查时，设置温度为50C，实际干燥进风温度为64C,工艺规 程未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生产记录未明确 记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，未对干燥过程的
15、进风温 度进行监控。产生缺陷的原因及分析。双氯芬酸钠缓释片主批生产记录中干燥 与整粒工序设计时未考虑到开始加热时间/温度，达到设定温度时间， 实际干燥温度未体现，不利于干燥过程中进风温度的控制。风险分析。未规定干燥过程中进风温度的控制范围，干燥工序生 产记录未明确记录开始干燥的时间和达到设定温度的时间，不利于对 干燥过程的进风温度进行监控，会造成颗粒干燥不符合工艺要求。整改情况。修订完善现行双氯芬酸钠缓释片工艺规程和双氯 芬酸钠缓释片主批生产记录中干燥与整粒工序生产记录，增加开始加 热时间/温度，达到设定温度时间，实际干燥温度（干燥过程），使生 产中干燥过程具有可操作性，并且关键的工艺参数和步
16、骤均被记录， 从而确保该工序产品质量符合工艺要求。（7）缺陷内容：双氯芬酸钠缓释片（批号：xxlOO9、XX1010）的批检验记录中系统适应性试验的分离度结果未作 判定；双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号： 030110011611026、03010011611027）中有关物质系统适应性试验未计算分离度、有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保留时间 相差 3 分钟，记录时间未达到药典标准规定的时间。4 现场检查情况：双氯芬酸钠缓释片（批号： xx1009、XX1010）的批检验记录中系统适应性试验的分离度结果未作 判定；双氯芬酸钠原料检验原始记录（编号： 030110011611026、03010011611027）中有关物质系统适应性试验未计算分离度、有关物质对照溶液主峰保留时间与系统适应性试验的主峰保
