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1、医疗器械相关管理条例、办法试题姓 名 部门 总分 一、单选题（共10题，每题1分，共10分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用；C生产、经营、使用、监督管理2、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（ ）。A；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B第一类、第二类由省级药监局；C第二类、第三类由国家药监局3、医疗器械产品注册证书有效期为（ ）年。A3；B4；C54、已注册的医疗器械产品连续停产（ ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。A2；B1；C
2、半5、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ ）编号A注册证书；B许可证书；C标准代码6、对未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由（ ）人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。A县级；B县级以上；C省级以上7、植入材料和人工器官中不属于第三类管理的医疗器械是（）A眼内充填材料 B.助听器 C.骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒 D.人工瓣膜 E.植入式助听器8、不属于介入器材产品的是（）A心脏工作站电刺激器 B.中心静脉导管 C.微导丝 D.封堵器9、自当事人知道或者应当知道其权益收到损害时起计算，因产品存在缺陷造成损
3、害要求赔偿的诉讼时效期间为（）年。A一 B.二 C.三 10、医疗器械经营企业许可证有效期限为（）。A.4年 B.5年 C.6年二、多选题（共10题，每题3分，共30分）1、医疗器械广告有（ ）方式。A、声 B、视 C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（ ）。A、（）医械广审()B、:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C、： 有“声”“视”“文” 三种方式。D、：批准年份。E、：批准月份。F、：序列号。 4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限
4、期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ ）。A、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的B、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、仓库地址的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械6、医疗器械经营企业许可证管理办法适用于医疗器械经营
5、企业许可证的（）A、注册 B、发证 C、换证 D、变更及监督管理7、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。8、（），应当按照医疗器械经营企业许可证管理办法的规定重新申请医疗器械经营企业许可证。A、变更质量管理员 B、企业分立C、合并 D、跨原辖地迁移9、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（）的变更。A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址10、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不
6、良事件的（）。A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程三、填空题（共10题，每题2分，共20分）1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的 ，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。2、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 的规定。3、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据 ，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。4、国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指 。5、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以 。6、国家对部分第三类医疗器械实行 制度。具体产品目录由国务院药品监督管
7、理部门会同国务院质量技术监督部门制定。7、国家建立医疗器械质量事故 制度和医疗器械质量事故 制度。8、医疗器械注册证书有效期为 年。9、国家对医疗器械实施 及淘汰制度。10、生产医疗器械，应当符合医疗器械 ；没有国家标准的，应当符合医疗器械 。四、判断题（共10题，每题1分，共10分）（）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。（）2、医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当终止受理或者审查其医疗器械
8、经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（）3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请医疗器械经营企业许可证。（）4、医疗器械经营企业许可证的有效期限为6年。（）5、对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。（）6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。（）7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。（）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于植入材料和人工器官第三类管理的医疗器械。（）9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。（）10、医疗器械国家标准由国务院食品药品监督管
9、理部门会同国务院标准化行政主管部门制订。五、简答题（共2题，每题10分，共20分）1、医疗器械分为哪几类？（10分）2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？（10分）六、案例分析题（共1题，共10分）某医疗器械经营公司医疗器械经营企业许可证的注册地址为苏州市幸福路10号，因房屋租赁合同到期，搬迁至苏州市复兴路8号继续经营，期间未办理医疗器械经营企业许可证变更，该公司上述行为是否违法？若违法，违反了哪些医疗器械管理法规，应依据哪些法律法规处罚？答案：一、选择题1、A；2、A；3、C；4、A；5、A；6、B；7、B ；8、A ；9、B ；10、B。二、多选题1、
10、ABC；2、ABC；3、ABCDEF； 4、ABD；5、ABCD；6、BCD；7、ABCD；8、BCD；9、ABCD；10 ABC。三、填空题1、 安全、有效；2、计量法；3、医疗器械分类规则；4、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种；5、查封、扣押；6、强制性安全认证；7、报告、公告；8、四；9、再评价；10、国家标准、行业标准。四、判断题1、；2、 ；3、；4、；5、；6；7、；8、；9、；10、。五、1、医疗器械分为哪几类？国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况企业注册地址及仓库地址变动情况经营范围等重要事项的执行和变动情况和企业产品质量制度的执行情况六、案例分析题违法。违反医疗器械经营企业许可证管理办法第十七条第一款、第二款，依据医疗器械经营企业许可证管理办法第三十四条予以处罚。
