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1、CDE解答的90个问题一序号问题解答发布 日期90药品注册审评期间，如何申请药品通用名核 定？对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以 发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名 核定申请。2019/03/2589对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次 性进口用于临床试验参照药？根据关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国 内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制 品；（二）国外
2、已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。2019/03/2588对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新 分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免 于提交此前已提交的申报资料？考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申 请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药 药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。2019/03/2587对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可 以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上 市注册申请对于境外已上市的治疗艾滋病的新药可以按照关于优化药品注
3、册审评审批有关事宜公 告（2018年第23号）第二天的要求进行审评和受理，申请人经研究认为不存在人种差 异，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请2018/11/1586生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理 毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是 否可免报？对于非生物制品1类注册申请，应按照药品注册管理办法（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照关于适 用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）相关要求进
4、行 提交。2018/8/1085进口药品申报资料是否全部翻译为中文？根据药品注册管理办法，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附 后作为参考。中文译文应当与原文一致。2018/8/1084审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分 别处理。（一）如申请人主体不变，按照总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知（食药监药化管2015122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册 申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审 中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心
5、审核后直接修改申请信息）。（二） 如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）” 办理。（二）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应 由变更后的相应主体按照补充申请申报， 该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审2018/8/1083对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种 上市的化学仿制药注册分类判断评审批。此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化 学药品新4类进行申报。2018/8/1082进口生物制品在中国进行国际多中心临床试 验，是否允许同步开展I期临床试验？根据关于调整进口药品注册管理
6、有关事项的决定201735号，在中国进行国际多中 心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册， 或者已进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外。2018/8/1081临床试验申请是否适用M4 :人用药物注册申2018/临床试验申请也可适用M4 :人用药物注册申请通用技术文档（CTD ）。请通用技术文档（CTD ）？8/1080以药品为主的药械组合产品如何申报？依据关于药械组合产品注册有关事宜的通告200916号，申请人根据产品属性审定 意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合 产品”。同时，需按照药品注册管理
7、办法、医疗器械注册管理办法等相关法律法 规提交申报资料。2018/8/1079对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加 药品规格的变更？此类情形不能同时申报。按照关于进口药品再注册有关事项的公告2009第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品 规格必须按照补充申请的程序单独申报。2018/8/1078变更进口药品的注册代理机构如何申报？根据关于进口药品注册受理工作有关问题的公告2015162号，改变进口药品的注 册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。2018/8/1077受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否 按照申请表/登记表中的
8、通讯地址邮寄？目前，受理通知书等均邮寄到申请表 /登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其 他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。2018/8/1076已获得I期临床试验批件，现已完成I期临床 试验，后续如何申报？关于调整进口药品注册管理有关事项的决 定（国际食品药品监督管理总局令第 35号） 规定：“对于以国际多中心临床试验数据提出 免做进口药品临床试验的注册申请，符合规定 的可以直接批准进口”。申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？按补充申请方式申请后续II、III期临床试验。2018/6/1475对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，
9、申请人可在申评过程中以公文方式向我中 心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。2018/6/1474对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径）， 且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。2018/6/14注册，应按5.1还是5.2类申报？73改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何 种事项申报？制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进 行申报。2018/6/1472化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变 为流化床干燥，属于几类变更？生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产
10、生显著影响，根据 已上市化学药品变更研究的技术指导原则，属于III类变更。且干燥方式的变更可能影 响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验 研究。2018/6/1471创新单抗产品的临床前安全性评价时，如全人 源抗PD-L1单抗，已上市产品均最终采用食蟹 猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评 价？新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题，可选择相关动物种属开展临床前研究。若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验，但建议在早期 剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究，以确定毒性，对脱
11、靶毒性风险评价 是有意义的。2018/6/1470注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺 激、溶血试验？若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。2018/6/1469关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）中要求 总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条 件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分 析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药 典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳 定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂 时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日 期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？建议参照稳定性研究指导原则，对申报
12、产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。2018/6/1468生物等效性试验中，是否都必须进行餐前 BE ？根据以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原 贝y，如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空 腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件下的生物等 效性研究。如有资料充分说明空腹服药可能有严重安全性风险，则仅需进行餐后生物等效 性研究。2018/6/1467某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不
13、 良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大 规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做根据以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原 贝y要求，若最高规格有安全性方面风险，在同时满足如下条件的情况下，可采用非最高 规格的制剂进行生物等效性研究：1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；2）受2018/6/14BE同时免大规格的BE?试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；3）受试制剂和参比制剂最高规格的溶出试验比较结果显示两制剂溶出曲线具有相似性。建议参照指南执行。66对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物 等效性试验？建议渗透性数据以人
14、体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分 的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。2018/6/1465对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册 申报时应提交哪些研究资料？应根据人体生物等效性试验豁免指导原则，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按 要求申报。2018/6/14642017年第100号公告总局关于仿制药质量和 疗效一致性评价工作有关事项的公告第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效 一致性原则申
15、报和审评的品种，申请人应评估 是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。 经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品 监督管理总局提出免于参加一致性评价的申 请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一 致性评价技术要求，对原注册申报资料审评， 重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上 市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评 价？对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。2018/6/1463按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后 纳入中国上市药品目录集；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性 的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入中国上市药品目录集。2018/还需要再次申报一致性评价？6/1462不符合BE备案范围的已上市品
