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1、附件湖北省药品技术转让工作程序根据药品注册管理办法、国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注201338号，以下简称38号文件）和食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管2013101号，以下简称101号文件）精神，制定湖北省药品技术转让工作程序。一、工作职责（一）湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准、转入品种的受理、审核，依据综合意见起草补充申请批件或审批意见通知件送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资
2、料。（二）湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称“省局药品审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写综合审评意见。（三）湖北省食品药品监督检验研究院（以下简称“省食药检验院”）负责样品检验并出具检验报告。二、转出品种核准（五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交湖北省药品技术转让转出申请表（见附件1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件申报资料项目及要求提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署审核意见后，报省局产品注册处，省局在20日内对申请资料
3、进行审核，符合要求的出具湖北省局药品技术转让核准意见表（见附件2）。（六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将湖北省药品技术转让转出申请表和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局产品注册处。（七）外省转让至本省的药品技术转让，由转出方向所在地省级食品药品监管部门提交转出申请和注销原药品批准文号的申请，由当地省局出具药品技术转让核准意见。三、转入品种受理审查（八）转入方按药品批准文号逐一填写药品补充申请表，按申报资料项目及要求向省局产品注册处提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档。（九）省局产品注册处
4、自收到完整的申报资料之日起10日内按审查审评要点的要求对申报资料进行审查，填写湖北省药品技术转让申请形式审查表（见附件3）。审核符合要求的，发给受理通知书，不符合要求的，发给不予受理通知书。四、转入品种技术审评（十）转入方完成相应技术研究工作后，凭受理通知书，按申报资料项目及要求的要求，向省局产品注册处提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交药品技术转让生产现场检查申请表（见附件4）纸质版和电子版。（十一）省局产品注册处按申报资料项目及要求进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局药品审评认证中心。（十二）省局药品审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内，对
5、申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据药品注册现场核查管理规定和药品生产质量管理规范（2010年修订），制定生产现场检查方案并组织实施，出具湖北省药品技术转让现场检查报告（见附件5），现场检查时应抽取3批样品，填写药品注册检验抽样记录单（见附件6）及药品注册检验通知书（见附件7），并将样品及相关资料送省食药检验院。（十三）在技术审评中需要申请人补充资料的，省局药品审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的，
6、可在补充资料中一并说明。省局药品审评认证中心收到补充资料后， 在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。（十四）省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局药品审评认证中心，同时通知申请人。（十五）省局药品审评认证中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成综合审评意见，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局产品注册处。五、技术转让审批（十六）省局在收到综合审评意见之日起20日内完成补充申请批件或审批意见通知件送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文
7、件上报国家总局审批。（十七）国家总局对审评符合要求的，发给补充申请批件，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给审批意见通知件。按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号由国家总局注销。（十八）药品技术转让过程中，如转入方申请撤回转让申请，按照38号文件相关规定办理。六、批件发放、归档（十九）省局收到国家总局核发的转让药品补充申请批件或审批意见通知件后，由省局产品注册处通知转入方、转出方领取。（二十）涉及本省注销批准文号的转出品种，转出方应在领取批件时将原药品批准证明文件原件交省局产品注册处，同时书面报告市局。（二十一）省
8、局产品注册处在收到国家总局审批件后，将药品技术转让工作中企业申报资料、省局受理与审评资料统一归档。七、其他（二十二）药品技术转让收费按照国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知（计价格1995340号）以及国家发展和改革委员会、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知（发改价格2003213号）的规定执行。附件：1.湖北省药品技术转让转出申请表2.湖北省局药品技术转让核准意见表 3.湖北省药品技术转让申请形式审查表 4.湖北省药品技术转让生产现场检查申请表 5.湖北省药品技术转让现场检查报告 6.药品注册检验抽样记录单 7.药品注册检验通知书 8.工作流程图附件1湖北省药品技
9、术转让转出申请表药品通用名称剂型执行标准规格批准文号申请类型情形一 情形二 情形三转出方企业名称转出方企业生产地址转入方企业名称转入方企业生产地址按通知规定情形一、情形三提出的技术转让申请，所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求（原料药除外） 是 否本次药品技术转让品种名单多品种申报的，可用附件并与本表加盖骑缝章转出方意见法人签字： （公章）转入方意见法人签字：（公章）转出方省辖市市局意见审核意见经办人（签名） 年 月 日（公章）审核人 （签名） 年 月 日签发人 （签名） 年 月 日注：提交本申请表时，应同时提交注销原药品批准文号申请，并加盖转出方药品生产企业公章。附件药品技术转让品种名单编
10、号药品名称批准文号规格剂型执行标准已申报但尚未完成审评审批的补充申请情况说明12345附件2湖北省局药品技术转让核准意见表药品通用名称剂型执行标准规格批准文号申请类型情形一 情形二 情形三转出方企业名称转出方企业生产地址按通知规定情形一、情形三提出的技术转让申请，所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求 是 否本品已申报但尚未完成审评审批的补充申请情况说明 有 无如有请说明：转出方省局核准意见备注经办：日期：审核：日期：签发：日期：盖章 附件3湖北省药品技术转让申请形式审查表基本信息药品通用名称：剂型：规格：批准文号：执行标准：药品有效期：转出方企业名称和生产地址：转入方企业名称和生产地址：转出
11、方省局转入方省局特殊管理标记中药：中药处方中是否含有以下成份？化学药品：（1） 是否为高风险品种 是 否（1）化学药品 是 否（2）毒性饮片 是 否医疗用毒性药品管理办法中收载现行中国药典收载其他（3）中药提取物 是 否（4）其他 是 否（2） 是否为多组分生化药 是 否（3） 如为注射剂是否采用非终端灭菌 是 否（4） 如为注射剂是否为 大容量注射剂 小容量注射剂 冻干粉针剂 粉针剂 其他（5） 如采用终端灭菌，F0值是否小于8是 否申报类型情形一 情形二 情形三情形一或三中涉及转让的批准文号：情形一或三中涉及撤销的批准文号： 申报资料项目11.1药品批准证明性文件及其附件有无不需要备注药品
12、注册批件/再注册批件（复印件）补充申请批件（复印件）批件所附说明书、标签样稿（复印件）药品标准颁布件、药品标准修订批件（复印件）新药证书（复印件）所有新药证书持有者同意该品种转让的证明（原件）1.2证明性文件（1）转出方、转入方药品生产企业药品生产许可证及其变更记录页复印件（2）按38号文件规定情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新修订药品生产质量管理规范相应剂型认证证书复印件。（3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品批准文号的申请（4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见表（5）按38号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请，应提供转出方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单（包括通用名称、规格、执行标准、批准文号等）（6）按38号文件规定情形二申报的技术转让申请，应提供企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件（7）转出方提供技术转让品种是否涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的说明（8）转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明1.3药品技术转让合同原件1.4转让前药品基本信息（1）药品批准处方、生产工艺（制法）、稳定性研究结果（2）转出方现行的生产工艺规程、内控标准及检验操作规程、生产设备清单、产品工艺验证资料
