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1、2019年药事管理学重点范围最新版第一章绪论1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药质量量的事情。2、与药质量量相关系：药厂如何开发新产品；药厂如何生产某产品；药厂如何经营这些品种； 医院如何采买这些品种。3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事 活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方 法，依照国家的政策、法律，运用法定权益，为实现国家拟定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动。微观的药事管理：药事各部门内部的管理
2、，包括人员管理、财务管理、物质设施管理、药质量量 管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。5、药事管理的重要性：成立基本医疗卫生制度，提升全民健康水平，必定加强药事管理；保证 人民用药安全有效，必定加强药事管理；加强医药经济的全球竞争力，必定加强药事管理。6、GLP :药物非临床研究质量管理规范GCP :药物临床试验质量管理规范GMP :药品生产质量管理规范GSP :药品经营质量管理规范GAP :中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究药 事的管理活动及其规律的学科系统，是以药质量量督查管理为重点、解决公众用药问题为
3、导向 的应用学科，拥有社会科学性质。8、药事管理学科的主要特点：实践性；政策性；目的性；规范性；复合性。9、药事管理学的发展趋势：以生命和健康为第一；全面质量管理；国际视野。第二章药品督查管理1、处方药与非处方药分类最根本的依照在于安全性的差异。雷尼替丁： OTC缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。2、药品的分类：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药、医疗机构制剂；国 家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、分派和使用的药品。非处方药：由国务院药品督查管理部门宣告的，不需要凭执业
4、医师和执业助理医师处方，花 销者能够自行判断、购买和使用的药品。依照药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药路子的，依照新 药管理。仿制药：指仿制国家已赞成上市的已有国家药品标准的药品品种。医疗机构制剂：医疗机构依照本单位临床需要经赞成而配制、自用的固定处方制剂。医疗机 构制剂不得上市销售。国家基本药物：那些能够满足大多数人口卫生保健优先需求、必不能少的药物。医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金能够支付必然花销 的药品。新农合用药：新式农村合作医疗基金能够支付花销的药品。公费医疗用药：公费医疗经费中能够
5、报销花销的药品。3、药品的质量特点： 有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊疗人的疾病， 有目的地调治人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特点，若对防治疾病没有效， 则不能够成为药品。但必定在必然前提条件下，即有必然的适应症和用法、用量。世界 上不存在治百病的药品。 安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多 数药品均有不相同程度的毒副反应，所以，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可清除、 缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。 坚固性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是 指规定的有效期内，以及生产、
6、储藏、运输和使用的要求。 均一性：指药物制剂的每一单位产品都吻合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药 剂量一般与药品的单位产品有亲近关系特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品， 若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中 形成的固有特点。4、药品的商品特点：生命关系性；高质量性；公共福利性；高度的专业性；品种多，产 量有限。5、药品督查管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理 和督查；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务 员的督查。6、药品督查管理的作用：保证药质量量；促进新药研究
7、开发；提升制药工业的竞争力；规 范药品市场，保证药品供应；为合理用药供应保证。7、药品督查管理的行政行为：组织贯彻推行药品管理法及相关行政法规；审批确认药品，推行 药品注册制度；准予生产、经营药品和配置医疗机构制剂，推行赞成证制度；督查管理药品 信息，推行审批制度；严格控制特别管理的药品，保证人们用药安全；对上市药品组织检查， 进行再审查、再议论，推行药品不良反应报告制度；执行督查权，推行法律制裁。8、药质量量督查检验的性质：公正性；声威性；仲裁性。9、国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合理，能够保障供应，公众可公正获取 的药品。10、国家基本药物分类：化学药品和生物制品；中成
8、药；中药饮片。11、药品分类管理给我们带来什么好处？ 供应了安全性的选择；提升了自我药疗的意识及水平；方便了公众用药；医疗资源的有效利用与开发；提升了经济性；管理效率的提升。12、非处方药目录的遴选原则：应用安全；疗效确实；质量坚固；使用方便。13、非处方药的包装、标签和说明书上必定要醒目地印刷相应的警示语或忠告语“请仔细阅 读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。14、非处方药的专用表记图案分为红色和绿色，红色专用表记用于甲类非处方药药品；绿色 专用表记用于乙类非处方药药品并用作指男性标志，即经营非处方药药品的企业指男性标志。15、非处方药广告的管理：可在各种媒体上做广告。仅宣
9、传非处方药药品名称（包括通用名、 商品名）的不用经过审查赞成，宣传除药品名称之外的内容则必定申请广告赞成文号。16、处方药只赞成在中国药学杂志，中国医学杂志上做广告。17、建药品不良反应报告和监测制度的意义：防与控；合理用药；研发。18、药物不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关的或不测的有害反应。19、ADR危害性的特点：滞后性；宽泛性；群发性。20、ADR是必然的原因：研究条件的限制性；客观认知的渐进性；疾病治疗的迫切性。21、药品不良事件：药物治疗过程中出现的任何有害的思疑与药品相关的医学事件。22、 ADR发生率的表示方法：十分常有：21/10 ；常有：21/100且
10、1/10 :偶见： 1/1000 且 1/100 ；罕有:1/10000 且 1/1000 ；十分罕有： 1/10000.23、对药品不良反应国家食品药品督查管理局采用的控制措施：（暂停-通知-保护-召回-撤掉） 能够采用责令更正标签、说明书；暂停生产、经营、使用；撤掉该药品赞成证明文件，并 予以宣告；如期通知国家ADR中心报告和监测情况。第三章药事组织1、药事组织的种类：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育、科研组织；药 品管理行政组织；药学社团组织。第四章药学技术人员1、广义的药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人;2、执业药师：指经全国一致考试合格，获取执业
11、药师资格证书并经注册登记，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药学技术人员。3、药师的功能包括药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、督查和管理的功能以及企业家功能。4、执业药师的再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机 构申请办理再次注册。再次注册必定提交执业药师连续教育学分证明。（重要条件：连续再教育）5、药学职业道德原则：质量第一原则；不伤害原则；公正原则；敬爱原则。6、药品生产的道德要求：保证生产；质量第一；保护环境；规范包装。7、药品经营的道德要求：诚实守信，保证药质量量；依法销售，诚信推行；指导用药，做好 药学服务。8、从以下几个方面谈谈对药学职业道
12、德的看法: 药事管理学为什么要去研究药学职业道德呢？由于它事关药品的质量、事关药事管理的质量。现实中看到的药质量量问题其实不是技术 问题，也不是由于设施问题，更不是管理飞法律与制度出现了问题，而是由于当事人的职业 道德与操守的原因，所以使得人们良知与灵魂向利益信服。所以，我们认为药学职业道德 事关药事管理的质量，事关药品的质量，事关人的生命质量，应该把它作为重点来予以关注 并研究。 药质量量与药学职业道德这两者的关系是什么？职业素质与工作质量的因果关系；工作质量与结果质量的因果关系。如：一位操作人员， 若是没有过硬技术素质，怎能保证他的操作质量呢？同理，若是质量不能够保证，那又怎 能保证压片机
13、的压片质量呢？怎么能保障每一片药品的质量。 你认为药学职业道德应该有哪些方面所组成并且重点在哪里呢？心术要正；能力要硬；有容乃大；光明磊落。 举例说明道德的力量。丑陋的道德能够毁掉一个人，一个企业，而崇敬的道德也能够得道多助，失道寡助，小 者能够战胜打着，弱者能够战胜强者。第五章药品管理立法1、药品管理立法：指由特定的国家机关，依照法定的权限和程序，拟定、认可、校正、补充很取销药品管理法律规范的活动。2、药品管理立法的基本特点：立法目的是保护人民健康；以药质量量标准为核心的行为规范;药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。3、创立药品生产企业必定具备的条件： 人员条件，拥有依法经过资
14、格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业拥有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 生环境条件； 质量控制条件，要成立质量管理和质量检验机构，装备特地人员和必要的仪器设施； 规章制度条件，要成立健全保证药质量量的规章制度； GMP条件。4、对生产行为进行法律性规范的规定：依照GMP组织生产的规定；依照国家赞成的药品标 准，生产工艺进行生产的规定；生产需要的原辅料，内包装资料也必定吻合药用要求的规定（原因是药品的特别性5、创立药品经营企业必定具备的条件: 人员条件，拥有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设施、仓储设施、卫生环境条件，其
15、条件要与经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件，要求企业拥有与所经营药品相适应的质量管理机构也许人员； 规章制度条件，要成立健全保证药质量量的规章制度； GSP条件； 其他，还应该依照合理布局和方便公众购药的原则。6、药剂管理：指医疗机构依照医疗、授课、科研工作的需要，对药品依法进行采买和保存，对药品 和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作供应所需要的药品和制剂，保证人民用药 安全、有效及授课、科研工作的顺利进行。7、医疗机构必定依法获取制剂赞成证才能配制制剂。8、医疗机构自配制剂的品种准入赞成缺一不能的法律性前提赞成条件：本单位临床需要；市 场上没有供应。9、从以下方面去张开对法律为什么规定创立药品生产（经营）企业必定具备的最基本的五项法律 条件的论述： 那五项最基本的法律条件？（3、5） 这些条件和药质量量的关系？ 这些条件的作用和基本目的？
