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1、表1:与肿瘤标志物检测质量控制相关的实验因素室内质量控制（IQC）的要求重复性 建立测定认可的标准 样品与病人血清 尽可能相似IQC样品的浓度适合临床应用评价 实验的干扰因素理想的分析批内误差应5% ；批间误差10%。选择合适 的IQC标准。仅仅采用试剂盒所附的质控品是不够的， 还应包括独立来源的可靠的血清基质质控品。应包括肿瘤 标志物的阴性和低值阳性质控品。需要较宽的浓度范围， 评价高浓度样本稀释后的测定准确度要求对实验的干扰 因素（嗜异性和其他抗体、血凝试管中的凝血试剂等）进 行检查实验室间质量评价（EQA）的要求适宜浓度的EQA样本 实验“稳定性”的评价 验 证靶值的精确度和稳定性实验说
2、明EQA样本应具有适宜的工作浓度范围，但有时会需要较高 浓度的EQA样本来评价实验的稀释步骤。对于某些分析 （如：AFP、hCG）用无分析物血清检查基线的可靠性是 很重要的。在一定时间内（6-12个月）重复进行相同样 本的测试，对实验室内实验结果的重复性进行评价。指无 现成参考方法时，需要对所使用的方法进行以下验证： 1.稳定性：对同一样本进行重复测定。2.用已知浓度 的相关国际标准品进行回收率实验。3.对不同实验室间 的检测结果进行比较。对实验室间的实验比较（参考值范 围、结果累计报告等）很有价值。表2.引起肿瘤标志检测错误结果的潜在因素高浓度hook效应样本间的携带嗜异性或人抗鼠抗体（HA
3、MA ）的干扰通常情况下，肿瘤标志物的浓度范围会有好几个数量 级的差别，因此有可能需要确认高浓度的样本产生的 hook效应，以避免低值结果的错误报告。这对于首次 进行肿瘤标志物检测的病人犹为重要。（可以通过使 用高结合力的固相抗体、分析两个稀释度的样本、或 通过后续的分析步骤包括清洗步骤来减少hook效 应。）检测高浓度的样本会产生样本间携带的潜在问题，因 此有必要对此进行随时检查。IgG抗体可以和测定中使用的抗体进行反应。通常情 况下，由于进行影像检查和治疗而使病人接触鼠单克 隆抗体，由此而产生的人抗鼠抗体会使肿瘤标志物的 检测出现错误结果。（可以通过使用阻断剂对样本进 行前处理、在反应基质
4、中加入非免疫的鼠血清或对样 本进行稀释后再进行分析的方法来减少HAMA的干 扰。）表3肿瘤标志物检测分析后的重点要求通过询问医生获取病人的临床信息参考值范围的有效性了解显著变化或临床相关变化的组成因素改变方法时应进行方案确认了解肿瘤标志物的半寿期肿瘤标志物临床应用的比较有必要鼓励临床医生提供带有说明的简短的临床信息 （如手术后、化疗后等），这有助于确认偶然误差（如 可能出现的仪器上加错标本等）。通常来自相应的健康人群的参考值范围与初始治疗前 的肿瘤病人有很好的相关性。因此，病人自己的“基线” 值对于肿瘤标志物的测定结果具有非常重要的参考意 义。只有基于有效的参考范围，增高甚至在参考范围 增高才
5、有临床显著性意义。应包括生物学变异和分析数据的变异。确定的土 25%的 升高或降低认为具有临床意义，但须进行进一步的工 作。有助于确认由于改变方法而引起的肿瘤标志物检测结 果的差异。（可能需要对以前检测过的样本再用新的 方法进行检测来确认结果的差异。）确定完全去除肿瘤组织后体循环中肿瘤标志物减少 50%所用的时间。首先需要得到有关肿瘤标志物临床应用的信息，再由 有关的专业组织进行考察比较。表5.神经内分泌肿瘤及其相关的肿瘤标志物疾病用于诊断和监测的实验室检测指标嗜铬细胞瘤尿和血浆中的儿茶酚胺甲状腺髓质癌肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺胰岛细胞癌香草扁桃酸（VMA），高香草酸（HVA）类癌瘤降钙素
6、胰岛素* （非特异性）尿5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）*不建议用作肿瘤标志物表6各年龄组儿茶酚胺的参考值范围（HPLC法）年龄去甲肾上腺素（昭/总体积）肾上腺素（昭/总体积）多巴胺（昭/总体积）0-11-22-44-77-1010-150-101-174-298-4513-6515-800-2.50-3.50-6.00.2-100.5-140.5-200-8510-14040-26065-40065-40065-400表8. VMA和HVA年龄相关的参考值范围（HPLC法）年龄VMA （昭/肌酐）HMA （昭/肌酐）1天3个月6个月9个月1岁1.5岁2岁3岁4岁5岁6岁7岁171615141
7、312111098874239373533292622191714138岁7129岁71110岁61011岁5918岁和成人1.08-4.230.5-4.2表10血清肿瘤标志物用于生殖细胞肿瘤转移的患者的预后分级预后分级a血清肿瘤标志物的浓度AFP(ng/ml)hCG(U/LLDH(Multiple of RR)b良好（S1）中等（S2）不良（S3）1000 且10,0005000 且50,0001.5 x(RR)且10x(RR)aS:血清肿瘤标志物bLDH:用参考值范围的上限表示的浓度（RR）表11.用于肺癌的肿瘤标志物病理诊断结果基础水平肿瘤标志物*腺癌CYFRA 21-1,CEA鳞状细胞癌CYFRA 21-1, SCCA大细胞肺癌CYFRA 21-1,CEA小细胞肺癌NSE,CYFRA 21-1其它CYFRA 21-1,CEA,NSE*肿瘤标志物相对于基础水平的升高，主要用于肿瘤的监测
