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1、质 量 手 册Quality Manual第A版*疾病预防控制中心 *Center for Disease Control and Prevention*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM第1 页 共 1页主题：首页第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日质 量 手 册Quality Manual 实验室名称：*疾病预防控制中心 手册编号：*JK/QM手册版号：第A版生效日期： 2008年6月15日总页数： 77页 编写人（签名）： * 批准人（签名）：*批准日期： 2008年06 月15 日副本控制：受控 非受控编 号：持有人：*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/
2、QM01-2008第 1页 共 2 页主题：目录页第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日目录批准页（4）修订页（5）前 言（6）公正性声明（8）质量方针、目标与服务承诺（9）第一章 组织 （10）第二章 管理体系 （19）第三章 文件控制 （21）第四章 检测分包 （22）第五章 服务和供应品的采购 （23）第六章 合同的评审 （25）第七章 申诉和投诉 （27）第八章 纠正措施、预防措施及改进 （29）第九章 记录 （31）第十章 内部审核 （33）第十一章 管理评审 （35）第十二章 人员 （37）第十三章 设施和环境条件 （41）第十四章检测方法 （44） 第十五章设备和标准物
3、质 （48）第十六章量值溯源 （51）第十七章抽样和样品处置 （53）第十八章结果质量控制 （55）第十九章结果报告 （56）*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM01-2008第 2页 共 2 页主题：目录页第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日附录部分附录1法人证明（复印件）附录2任命文件及授权文件（复印件）附录3质量体系保证框图附录4授权签字人的领域清单和签字识别附录5体系要素职能分配表附录6程序文件目录附录7全中心工作人员一览表附录8中心实验室平面图附录9现用检测标准（方法）一览表附录10 主要仪器设备一览表*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM02-20
4、08第 1页 共 1 页主题：批准页第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日批 准 遵照我国有关法律、法规和实验室资质认定评审准则的规定，为确保检测数据的质量，履行为检测管理、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可靠的实验室社会公证基础数据的职能任务，我中心结合实际工作情况，编制了*疾病预防控制中心质量管理手册。 本手册阐明了本中心的质量方针，描述了本中心的管理体系文件。其内容涉及到本中心管理和技术活动。它是指导本中心全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2008年06月15日起实施。望本中心全体职工认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有
5、效运行，以实现本中心质量目标。 主任：*日期：2008年06月15日*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM03-2008第 1页 共 1 页主题：修订页第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期1第十五章 15.3.7应有程序确保其所有备份更新。更改为：实验室应确保其得到正确使用*2008.12.9*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM04-2008第 1页 共 2 页主题：前言第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日中心概况*疾病预防控制中心前身为*卫生防疫站。*卫生防疫站始建于1953年3月。2005年2月机构改
6、革，经县编委定编，在县卫生防疫站基础上组建成立*疾病预防控制中心。中心占地面积3300平方米，工作用房建筑面积3401平方米。现拥有固定资产793.9万元，拥有原子吸收分光光度计、气相色谱仪、原子荧光分光光度计、自动细菌鉴定系统等精密仪器，总价值119万元；本中心现有职工37人（男 19人，女18人），专业技术人员36人，其中副高级4人，中级9人；具有大专以上学历19人，中专学历17人。现中心下设7个科室，主要业务是承担全县62万人口的疾病预防控制任务，服务面积2136平方公里，其主要职责是疾病预防与控制、应急预警与处置、疫情收集与报告、监测检验与评价、健康教育与促进、应用研究与指导。是全县疾
7、病预防控制业务技术的组织指导中心，其目的是保障全县人民的身体健康，从而保障我县经济繁荣和社会和谐发展。单位识别单位名称：*疾病预防控制中心隶 属：*卫生局地 址：*邮政编码：电话号码：法人代表：*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM04-2008第 2页 共 2 页主题：前言第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日法律地位和法律责任本中心是根据委编办200420号文批复成立的县级疾病预防控制机构，其行政管理上隶属于*卫生局，业务上受福州市疾病预防控制中心指导，是具有独立法人资格的全民所有制事业单位，能独立承担第三方公正检验的机构。法人登记号：事证第号；组织机构代码： 第三方公
8、正性检测机构。本中心独立承担履行职责时相应的法律责任。依照法律法规、国家标准、规范和客户要求与合同约定，进行监测、检验活动，所出具的各类检测报告和有关文件具有相应的法律效力。本中心对其检测结果负法律责任，并对除法律、法规规定、上级管理部门或客户指定的分包方以外的分包方的检测结果负责。本中心工作人员在本职工作中如有违法违纪行为时，将视其情节给予严肃处置并承担相应的法律责任。*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM05-2008第 1页 共 1 页主题：公正性声明第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日公正性声明1.中心检测工作完全依据国家有关法律、法规进行，建立和运用完整的质量保
9、证体系，确保检测数据科学准确。2.中心对所有检测均持科学、公正的态度，独立开展检测工作，在工作中不受任何来自行政、商业、财政、物价等方面的干扰，中心领导承诺不对检测工作进行干预，维护检测数据的公正性；为所有客户提供同样优质服务，以体现一视同仁的公正、公平原则。3.中心的检测工作人员必须按卫生标准、标准检验方法、技术规范和经批准生效的方法进行检测。4.中心保证对委托方的技术资料和数据严格保密，切实维护委托方的权力。5.中心工作人员不得从事可能影响本中心公正性的产品设计、开发、咨询、科研和营销等活动。6.中心工作人员不得接受委托方的馈赠，不准借工作之便向委托方索取礼物、钱物、购物券或压价购买产品，
10、不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的任何活动。*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM06-2008第 1页 共 1 页主题：质量方针、目标与服务承诺第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日质量方针公正、科学、准确、诚信。质量目标近期质量目标a依据实验室资质认定评审准则建立并完善质量管理体系，确保持续有效运行，通过实验室资质认定评审；b维护检测工作的科学性、公正性，确保量值的统一和数据的准确。检测报告不得有数据或结论性差错，其他差错率低于3；c坚定不移地执行“以客户为中心”的服务宗旨，不折不扣地贯彻执行“公正、科学、准确、满意”的服务方针，使客户的满意率达95以上
11、；d加强全员培训，提高全员素质，使全体员工牢固树立统一的目标和价值观，并以规范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得全社会赞誉。长远质量目标与时俱进,开拓创新,在实践中创建高水平、高质量、高效益的实验室，努力将本中心建设成为现代化的区域性卫生检验中心。服务承诺方法科学：遵守国家有关法律、法规，依据监测标准和规范，选用经检定合格的监测仪器设备，确保监测方法的科学性。行为公正：不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保监测行为的公正性。结果准确：监测报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保监测结果的准确性。收费合理：认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于附加要求的监测项目与客户商定协议收费。客户满意：热忱提供优质服务，对客户的投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任，要在5个工作日内作出令客户满意的答复。*疾病预防控制中心质量手册文件编号：*JK/QM07-2008第一章 第1页 共13页主题：管理要求组织第A版 第0次修订颁布日期：2008年6月15日1.1中心职责 本中心根据实验室资质认定评审准则要求，建立并实施质量体系，旨在保证本中心所从事的检测工作符合所有相关方面的要求。本中心的质量管理体系覆盖了在本中心的固定、临时及相关的移动设施中所进行的工作。1.2组织机构1.2.1外部关系和组织机构见图11和图12*卫生局福
