《药品不良反应监测系统录报操作程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应监测系统录报操作程序（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品不良反应监测系统录报操作程序1 、目的：规范药品不良反应网上申报使用操作，有效预防录报过程中 出现差错，提高报告质量和工作效率，培训基层监测人员。2、使用范围：药品不良反应监测网络系统设置、进入、报表录入、 提交、审核、上报全过程。3、“国家药品不良反应监测系统”网络接入方法： 在百度搜索“国家药品不良反应监测系统”，点击搜索列表相关 字样项，系统界面出现，点击“收藏（A）”，出现对话框，点击“添加到 收藏夹（A）”出现对话框，点击“确定”，完成收藏；使用时，在收藏夹 中点击“国家药品不良反应监测系统”，就会出现系统界面。 在网上搜索、登录“国家食品药品监督管理局药品评价中心”， 网页，在
2、网页右侧点击红色“国家药品不良反应监测系统”，系统界面出 现；若需收藏，重复3、（1）中收藏操作。4、微机设置：认真阅读系统使用注意事项，若浏览器不是 IE 7.0 或以上版本，在“国家药品不良反应监测系统”界面，用鼠标点击 “下 载 IE8”， 按提示要求步骤操作设置微机。5、基层单位网络用户申请注册：基层监测单位申请开通网上录报用 户，在“国家药品不良反应监测系统”系统界面，点击基层注册，按基 层单位网络用户申请操作程序CX11操作，完成注册申请，市食品药品 监测评价中心审核批准后，将用户名、密码告知申请单位。6、用户监测系统登录：在“国家药品不良反应监测系统”系统 界面，依次输入用户名、
3、密码、验证码，用鼠标单击“登陆”，即可进入 监测系统。市、县食品药品监测评价中心网上代报基层监测单位监测报告的， 在报告录报前，按基层监测单位注册操作程序CX12文件规定操作， 完成注册后，方可网上代为录报。7、报表录入：点击药品不良反应/事件报告管理项下的“首次报告”， 界面显示不良反应/事件报表，刷新界面后即可对报表进行录入。8、报告录入前，应先审核纸质报表和药品使用说明书，依据 ADR 监测报告填报规范 SMXAMDR21 文件第14 条规定，确定报告类型。9、监测报告项目填报要求，应符合ADR监测报告填报规范SMXAMDR 21 文件规定。10 、编码：系统自动生成。11、报告类型：一
4、般的报告：点击“一般”字样前的6 出现。即可；新的报告：分别点击“新的”字样前的，口内出现“丁”，再点击“一般”字样前的6 出现。即可；严重的报告：点击“严重”字 样前的O,出现。即可；新的严重：分别点击“新的”字样前的，口内出现“丁”，再点击 “严重”字样前的O,出现。即可；12、报告单位类别：根据报表来源基层监测单位的类别，点击相 应字样前的O,出现。即可；如：是医疗机构上报的报告，点击“医疗 机构”字样前的6即可。选“其他”项时，应文字注明。13 、患者姓名：输入患者（药品使用者）真实姓名全名。14、f生别：男性，点击“男”字样前的6,出现。即可；女性，点 击“女”字样前的O，出现。即可
5、。15、出生年月或年龄：二者选填一项。填写出生年月：点击“出生年月”字样前的O,出现。，点击“出 生年月”字样后的方框，出现时间对话框，选择患者出生年月日，点击 确定即可。填写年龄：点击“年龄”字样前的O,出现。，在其方框内输入年 龄周岁数字，点击“V”，点击“岁”即可。16、民族：点击“V”，点击对应民族类别。17、体重：输入公斤重数量。18、联系方式： 输入患者或报告填报人的电话或手机号码；如填写 患者的通信地址，输入邮政编码。19、原患疾病： 点击方框或其后的放大镜，出现对话框，在第一空 格内输入原患疾病关键词，出现疾病多个分类名，点击对应名称即可； 若患者为二个以上原患疾病，在下一个空
6、格内重复上述操作。不准选带“*”号的疾病名称。20、医院名称：点击方框或其后的放大镜，出现对话框，在方框 内输入单位名称，点击“查询”，出现单位列表，点击对应单位名，点击 “确定”。直接输入经注册的单位名称亦可（注册全称）。21 、病例号/门诊号：报告来源于医院的，输入住院病历号或门诊号； 不来源于医院，输入报告最初来源单位的全称。没有的输入“”。22、家族药品不良反应/事件：若没有，点击“没有”字样前的O, 出现。即可；若有，点击“有”字样前的O，出现对话框，在对应空栏 内输入药品名称和不良反应名称，分别检索，选择正确名称，点击确定，“有”字样前的O,变为。即可。不准使用“不详”23、既往药
7、品不良反应/事件：操作同22 项。24、相关重要信息：根据实际情况，点击相应字样前的，口内出 现“J”即可；可单选也可多选。如选择“其他”，应具体说明。25、怀疑用药：点击绿色“+”号则增加怀疑药品填报栏，点击红色 “x”号则删除该行怀疑药品。多种药品注意主次顺序。26、批准文号：输入正确药品批准文号，系统将自动生成商品名称、 通用名称（含剂型）、生产厂家信息。27、商品名称、通用名称（含剂型）、生产厂家：系统自动生成。28、生产批号：准确输入该药品包装上标注的生产批号即可。29、用法用量：输入药品单次使用数量数字，点击“ V”，出现对话 框，点击选择对应的剂量单位；在“日”字样前方框内输入“
8、1”，在“次” 字样前方框内输入每天使用次数；点击“给药途径”后方框内的“V”，选择正确给药方法，点击即可。30、用药起止时间： 用鼠标点击“从”字样后的方框，出现时间对 话框，选择患者开始用药的年月日，点击确定即可；点击“到”字样后 的方框，出现时间对话框，选择患者停止用药的年月日，点击确定即可31、用药原因：点击“用药原因”下方放大镜，出现对话框，在“ICD10” 后的方框内录入患疾病名称的关键字，点击“查询”，在对话框内点击选 择的相应名称，点击“确定”即可。不准选带*名称。32、并用药品：输入操作方法同第2531条。33、不良反应/事件名称：点击方框后放大镜，出现“不良反应事件 编辑”
9、对话框，在不良反应名称框内输入关键词，点击选择需要的术语 名称，在严重程度项下点“ V”，选择正确名词，点击；若为2个以上症 状，可重复上述操作，完成后单击对话框“确定”即可。34、不良反应/事件发生时间：用鼠标点击方框，出现时间对话框， 选择患者发生不良反应的年月日，点击确定即可。35、不良反应过程描述：依据ADR监测报告填报规范SMXAMDR 21 文件第38 条规定的格式，输入不良反应过程描述有关内容。血常规检测、肝功能、肾功能、血脂分析、生命特征、血气检验相 关化验、检验数据，点击相应字样方框，出现对话框，输入有关数据内 容，点击“确定”即可。36、不良反应的结果：点击ADR结果对应字
10、样前的O,变为。即可。不能点“不详”。若点击“有后遗症”，在后遗症表现栏内录入具体表现； 若点击“死亡”，请输入入直接死因和死亡时间。37、ADR事件说明： 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？操作：点击相应字样前的O,变为。即可。不能选“不明”。38、对原患疾病的影响：点击相应字样前的O,变为。即可。注意 与第 36 项结果的一致性。39、关联性评价：依据ADR监测报告填报规范SMXAMDR21文件 第41条规定，点击相应字样前的O,变为。，在其后方框内输入姓名全 称。40、报告人信息：在“联系电话”方框内输入固定电话或手机号码； 在“电子邮件”方
11、框内输入电子邮箱全名。签名：点击方框，系统可自动生成；职业：点击报告人相应职业名称字样前的O,变为。即可；若选择 其他，在其后的方框内输入说明内容。41、报告单位信息： 单位名称：点击方框后放大镜,出现对话框,在方框内输入单位名称,点击“查询”,出现单位列表,点击对应纸质报告填报单位名称, 点击“确定”。联系人：方框内输入纸质报告填报单位监测员姓名全称； 电话：方框内输入纸质报告填报单位监测员固定电话或手机号码。 报告日期：点击方框,出现时间对话框,选择纸质报告填报日期一 致的年月日,点击确定即可；42、生产企业信息来源：仅生产企业的监测报告填报此项。点击与报告来源相符的字样前O,变为。即可；
12、若选择其他，在其 后的方框内输入说明内容。43、备注：ADR监测报告填报规范SMXAMDR21文件第45条规定, 在方框内输入相关内容。44、保存：全部内容输入完成后,点击“暂存”,报告保存,出现含 有报表编号的“系统提示”页面,完成后会自动返回未报数据列表。45、报告补充修改。登录监测系统,点击“未报数据列表”,点击选 择报告,继续填报或修改。46、提交：监测报告录入完成，经审核符合ADR监测报告填报规范 SMXAMDR21 文件相关规定,点击“提交”,报告即上传“国家药品不良 反应监测系统”,完成报告上报。药品不良反应监测报告填报规范1、目 的：明确药品不良反应/事件监测报告纸质报表、电子
13、报表、 网上录报项目填报要求，规范填报行为，确保报告质量。2、适用范围：本文件适用于 ADR 监测报告填报全过程。3、依据：药品不良反应报告和监测管理办法4、药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确， 符合规定时限；纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报 告，其中死亡病例须立即报告； 一般的药品不良反应于发现或者获知之日起 30 日内报告，有随 访信息的，应当及时报告。5、药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真 核对说明书，并应在备注里予以注明XXX为新的不良反应”字样。6、除怀疑药品外，若有并用药品，必
14、须填报。7、不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品， 则应包含并用药品使用情况。8、药品信息项下的怀疑和并用药品的商品名称、通用名称、药品生 产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对， 必要时进行核实。9、严重的不良反应报告在上报省评价中心的同时，应将该怀疑药品 的原厂说明书在报告表附件中一并上传。10、在收到药品不良反应/事件报告表纸质报告表或网上录入报 告之前，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反 应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同 等聚集性特点的报告，应密切关注，立即进行核实，并及时上报市食品 药品监督管
15、理局和市食品药品监测评价中心，必要时可越级上报。11、首次/跟踪报告：录报新监测报告时，选填“首次报告”；原报告已完成网上录报、提交，需要补充报告资料的，选填“跟踪报告”。12、报告编码：是报告单位上报监测报告的序列编码。非在线申报的基层监测单位不填，由市、县食品药品监测评价中心 在网上录报时自动形成，录报单位负责将报告编号记录在纸质报告上。在线申报的基层监测单位，在网上录报时自动形成，录报人员负责 将报告编号记录在纸质报告上。13、符合下列 6条情形之一的，为严重的不良反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的。14、报告类型：根据不良反应名称和表现严重程度、药品使用说明 书等选填一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 ADR 名称药品说明书中有载明，症状表现较轻，选填：一般的； ADR 名称药品说明书中没有载明，症状表现较轻，选填：新的； 说明书中虽有载明，但症状表现较重，可选填：新的； ADR 名称药品说明书中有载明，症状表现符合严重药品不良反应判定 6 条标
