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1、甲硝唑片（0.2g）生产工艺规程颁发部门：质量管理部编号：页数：1 / 7制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质量管理部、生 产管理部、口服固体制剂车 间年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰生效日期年 月曰目的： 建立甲硝唑片的生产工艺规程。范围： 甲硝唑片的生产。职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：1. 品名、剂型与处方依据1.1通用名称：甲硝唑片汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian英文名：Metronidazole Tablets1.2剂型：片剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）甲硝唑2000g淀粉1500g12%
2、淀粉浆lOOOg （相当于干淀粉120g）*硬脂酸镁17.5g1.3.2处方依据项说明药品的生产批文： 批准时间：质量标准编号2. 生产工艺流程：粘合剂制备检验题目甲硝唑片（0.2g） 生产工艺规程文件编号页数2/7干测水份硬脂酸镁颗粒检验瓶包装丄包装入库3. 生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项3.1操作过程与生产过程质量控制3.1.1配料工序： 按S0P-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过80 目钢筛处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。 按S0P-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（12%淀粉浆）：以生产50 万
3、片计，取淀粉6kg,先用6kg纯化水将淀粉搅拌成混悬液，再加入煮沸的纯化水用冲浆 法冲至50 kg，搅拌均匀置冷即可。 将处理好的主药、淀粉准确称量，按S0P-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以 35kg每料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法 混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切 割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。 按S0P-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按 SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风
4、机，箱内温度控 制在60-70C之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制题目甲硝唑片（0.2g） 生产工艺规程文件编号页数3/7在3-5%范围内。 按S0P-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。 按S0P-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入硬脂酸镁，置于三维混合机中按 SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶， 贴上中间产品标签，称量交中间站。 按S0P-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。3.1.2压片工序： 按S
5、OP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。 注意环境空气的温、湿度，即室温1826C左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整， 以使其保持在工艺规定的范围内。 压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒 扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格 后方可开机生产。3.1.3瓶包装工序： 操作过程应严格执行S0P-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。 塑料瓶拆袋后置紫外线下灭菌15-20分钟，操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设 备直接与药物接触部位。 封口按S0P-EQ
6、/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意 封口紧密，无空瓶或缺片。3.1.4包装工序： 按 SOP-MN/G-016-00 固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行 S0P-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程;S0P-EQ-003-00BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同加工状态的产品。 包装规格：规格小盒中包装箱100片/瓶1瓶/盒100片X10瓶100片X10瓶X10盒题目甲硝唑片（0.2g） 生产工艺规程文件编号页数4/74. 物料质量标准4.1原辅料质量标准原辅料名称质量标准甲硝唑S-Q
7、S/Y-001-00淀粉S-QS/F-001-00硬脂酸镁S-QS/F-001-004.2 内外包装材料内控质量标准品名规格质量标准塑料瓶50mlS-QS/B-005-00标签4.0X 8. 5cmS-QS/B-008-00中纸盒8X8X20 cmS-QS/B-021-00小纸盒4.0X4.0X7.0cmS-QS/B-019-00说明书16X 8.3 cmS-QS/B-020-00装箱单7.3X7.3cmS-QS/B-010-00纸箱44.2X21.0X21.0cmS-QS/B-022-005.中间产品、成品的质量标准：名称质量标准甲硝唑片中间产品S-QS/Z-076-00甲硝唑片成品S-QS
8、/C-076-006.质量监控要点：工序质量控制点质量控制项目及要求频次责任人频次责任人粉碎原辅料无异物每批QA每批操作工粉碎过筛细度合格、无异物每批QA每批操作工配料投料品种、数量正确1次/班QA1次/班操作工制粒颗粒粘合剂浓度符合要求1次/班QA1次/班操作工颗粒粒度符合要求随时/班操作工干燥烘箱温度符合要求3次/班QA随时/班操作工压片素片温度、湿度符合要求3次/班QA随时/班操作工片重差异6.5%3次/班QA1次/半小时操作工崩解时限14分钟1次以上/班QA1次/班操作工外观合格3次/班QA随时/班操作工题目甲硝唑片（0.2g） 生产工艺规程文件编号页数5/7包装瓶包装数量正确3次/班
9、QA随时/班操作工封口密封度良好3次/班QA随时/班操作工标识打印准确、清晰3次/班QA随时/班操作工装盒数量、说明书正确随时/班QA随时/班操作工装箱数量、装箱单正确随时/班QA每箱操作工7. 技术安全及劳动保护7.1主要设备一览表设备名称设备能力型号材质生产厂家万能粉碎机100-200Kg/h不锈钢咼效震动筛100-2000Kg/h不锈钢三维运动混合机300Kg不锈钢湿法混合颗粒机50Kg/批不锈钢热风循环干燥柜150Kg不锈钢快速整粒机200-500Kg/h不锈钢压片机15.4万片/小时不锈钢平板式电磁感应铝 箔封口机不锈钢捆包机/7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳
10、动保护项目技术安全或劳动保护人员按S0P-HY-002-00 “人员进入30万级洁净区标准操作规程”进入车间。状态标识生产场地、设备、容器状态标识明确。生产 操作1操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级工作服。2操作工必须熟悉岗位操作SOP,严格执行设备操作SOP，增强安全意识，做好 防患措施。3离开岗位前，必须检查电气开关，水掣、蒸汽阀等是否关好，做好交接班工作。4.部分溶液易燃易爆，必须注意防火防爆。异常情况 处理按SMP-MN-024-00 “异常情况偏差处理”执行，发现问题应及时反映、处理。题目甲硝唑片（0.2g） 生产工艺规程文件编号页数6/77.2.2 卫生：7.2.2.1 一般
11、生产区：项目执行标准编号一般生产区环境卫生管理规程SMP-HY-009-00一般生产区设备卫生管理规程SMP-HY-011-00一般生产区物料卫生管理规程SMP-HY-012-00生产过程废物管理规程SMP-HY-016-00卫生状态管理规程SMP-HY-017-00一般生产区个人卫生管理规程SMP-HY-008-007.2.2.2 洁净区：项目执行标准编号洁净区环境卫生管理规程SMP-HY-004-00洁净区设备卫生管理规程SMP-HY-006-00洁净区物料卫生管理规程SMP-HY-007-00生产过程废物管理规程SMP-HY-016-00卫生状态管理规程SMP-HY-017-00洁净区个
12、人卫生管理规程SMP-HY-003-008. 消耗定额：原辅料消耗定额原辅料定额量备注甲硝唑2000g制 10000 片淀粉1620g硬脂酸镁17.5g包装材料消耗定额名称定额量消耗率名称定额量消耗率塑料瓶100套0.3说明书101张1标签101张1合格证1张1小盒101只1纸箱1只0中盒10只1题目甲硝唑片（0.2g） 生产工艺规程文件编号页数7/79. 物料平衡计算：工序计算项目代号标准范围计算公式投料量A配中间产品量B取样量C99100%物料平衡=(B+C+D+E) /AX100%料不合格品量D回收品量E填半成品量F取样量G98102%物料平衡=(F+G+H+I) /BX 100%充不合格品量H回收品量I半成品量J瓶包装取样量K98100%物料平衡=(F+G+H+I) /BX100%不合格品量L回收品量M包成品量N不合格品量O99100%物料平衡=(N+O+P+Q) /JX 100%装取样量P回收品量Q10贮存条件：遮光、密闭保存。11药品有效期：三年。12药用类别：抗阿米巴虫、抗滴虫、抗厌氧菌药13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的样张。
