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1、如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!文件编号DXDK40型颗粒包装机验证方案颁发部门VA-EN-0023-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）总页数7页1.目的检查并确认公司固体车间的DXDK40型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。2.范围颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。3.责任3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验
2、证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。4.验证计划4.1 验证小组成员1 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!验证文件DXDK40型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 2 页 共 7 页- 2 -成员分工姓 名所在部门责 任组 长王博工程部起草验证文件，培训并组织验证的实施、现场的开机、运行及系统性能的确认，起草并
3、总结验证报告；组 员乔栩工程部确认设备档案及其它相关文件、确认系统操作规程、现场验证数据的采集汇总；组 员梁涛质量部现场监控及取样检测；组 员张亚红质量部系统仪器仪表的校验及确认、检验仪器的确认；组 员李霞莉质量部质量确认并出具检验报告；组 员王靖生产部负责系统现场的开机、运行调试并作好记录；4.2 安装确认：设备安装符合说明书要求。4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。5 验证：5.1 安装确认5.1.1 设备概述DXDK40型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。
4、5.1.2 设备相关资料确认2 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!验证文件DXDK40型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 3 页 共 7 页- 2 -DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表设备名称颗粒包装机系统型号DXDK40设备编号Y-SJ423Y-SJ424结 论检 查 项 目要 求实 际存 放 地 点设备档案齐全、详实设备说明书齐全、详实设备合格证齐全设备安装调试记录齐全、详实设备开箱验收单齐全设备技术图纸齐全设备标准SOP齐全、详实设备清洁SOP齐全、详实检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.
5、1.3 检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。项 目标 准实 际结 论设备名称颗粒包装机设备编号Y-SJ423、Y-SJ424规格型号DXDK40合格证 有安装地点固体车间安装时间2014年6月11日制造单位天津市三桥包装机械股份有限责任公司主要性能参数主电机转速：1440转/分消耗功率：1.5KW 包装速度：50100袋/分 检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.1.4设备配件、备件确认3 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!验证文件DXDK40型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本
6、号1.0第 4 页 共 7 页- 2 -序号备件名称型号/材料数量存放地点结果123检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.1.5 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。名 称设计要求实 际结 论电压 220V功率 1.5KW接地保护 TN-S5.1.6 安装确认序号检查项目标准要求实际结论1设备安装稳固2电源连接正常连接3设备清洁已清洁检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.1.7 设备安装确认结论4 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!验证文件DXDK40型颗粒包装机验证方案
7、文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 5 页 共 7 页- 2 -偏差说明及结论：检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.2 运行确认(OQ):按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。5.2.2 运行确认接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。检查项目及标
8、准和结果见下表。5 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!验证文件DXDK40型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 6 页 共 7 页- 2 -序号检查项目标准要求实际结论1温控系统可正常控制2设备升温升温正常3主轴及传动机构正常工作4料盘离合器正常控制5调速手轮正常控制6横封辊转动正常7纵封辊正常工作8剪裁机构动作正常9打码机构运转正常检 查 人： 审 核 人：检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日5.2.3运行确认结论偏差说明及结论：检 查 人： 审 核 人：6 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!检查日期： 年 月 日 审
9、核日期： 年 月 日5.3 性能确认：用批号（140601）附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认，性能确认分两步。验证文件DXDK40型颗粒包装机验证方案文件编号VA-EN-0023-00版本号1.0第 7 页 共 7 页- 2 -5.3.1 加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取100袋进行检查。速度温度设定见附表一。5.3.2 使用5.3.1测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。每种温度速度组合运行2分钟，对成品装量进行全检。结果见附表二
10、。5.3.4 性能确认结论偏差说明及结论：检 查 人： 审 核 人：7 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日8 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!附表一：DXDK40型颗粒包装机封合性能确认表设备编号：Y-SJ423温度设定封合速度70袋/分钟封合速度80袋/分钟封合速度90袋/分钟纵封温度横封温度样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率130165175185140165175185150165175185操作人： 确认人： 审核人： 日期：9 / 14如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!DXDK40型颗粒包装机封合性能确认表设备编号：Y-SJ424温度设定封合速度70袋/分钟封合速度80袋/分钟封合速度90袋/分钟纵封温度横封温度样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率样本数封合合格数合格率1301651751851401651751
