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1、标题：制药用水中总有机碳测定方法确认方案掀起忠草：搬_江_悼_联_县_仪_林_阳_飞_蜜_次_拔_尼日辽期：拦_茫_别_理_易_污_激_朝初晴审：糠_胶_随_祖_的_宾_眯_单_佛_那_要_宽_文日副期：曾审因核：阴_溜_位_够_扮_他_斩_祸_毁_添_裁_售_剃日瘦期：革批主准晨：垮_盼_泰_迹_积_略_隔_西_覆_原_拿_宽_鬼日躬期：浸分发傲部门爆：赛生效根日期匠：镜质量物保证纹部负词责人程：变更历史记录：邪文件洋名称厚文件帽编码梨生效严日期朴变更页原因物制药臣用水末中总愚有机放碳测蜜定方忙法确全认方苦案斧V-群MV策爱05蚀29消0跨0字-P梯N/牲A 水起草目录1背景和目的32人员及
2、职责33定义34验证总则35参考文献56实施方案56.1验证前准备56.2操作67偏差处理97.1偏差记录97.2偏差处理跟踪9徒附表这1抬人员登确认给10斗附表毯2捕文件纷确认竹11揪附表捡3附材料蛋检查柜12佣附表每4歇设备锋检查冶13春附表礼5挺实验稍记录闻14叮附表慈6 拦偏差缝跟踪研表笼18愧附表骂7 盏偏差处记录女表商191 里背景拔和目嫁的迷本方遵案饭是伯对贴制盗药用抗水中槽总有收机碳生检测蚕法疑标准至操作迫规程利或（沿TE吼S 延 M陡E泻06玉3借）卡进行牌方法桃的框系统俊适用捐性、蛙线性晴、凤准确阀度牧、拔重复财性过等参拜数的太确认爽。通亡过确贺认实滥验以拴确认怀该检千测方
3、寿法粗对紧总有醒机碳截含量助在单0.萍05缝 m谦g/坑L浅惧4急.0贯0杨 m胆g/犯L洪范围搞的样滴品顷可以幼进行鼓准确奉可靠拖的测复定绝。2 叔人员众及职举责暗内湾容骑人员瞒责任柔验证孩执行纽小组得负责愁人仍负责贝协调妥QC踩、绸QA咱、生机产部与参与朱验证城时的滨工作稠。伍验证认执行牙小组洗成员上负责纷提供事收获满液威负责骑验证耍方案油的实睡施鸽负责患监督暮QC宇是否脖按照坐验证滔方案姿的实健施漂验证岸方案刘的起括草人皮负责倚起草滋修订洞验证匙方案改验证务方案遮的审敞核人霜负责喷验证眯方案谣审核掠验证神报告工的起舍草人受负责菜起草继修订珍验证趴报告克验证段报告恶的审铁核人智负责直验证扛
4、报告旦审核葛验证脊方案黎和报晶告的蛾批准索人抽负责岸批准阔验证屑方案证和验告证报众告3 定义3.1 甩N/刻A奶：不甚适用3.2 蛮P&批ID军：管健道仪伍表图3.3 申TO欺P恼：供研应商同移交愤文件3.4 任NP慢OC识：幅不可智吹出金有机雹碳洋（烦No蜓n-贺Pu冬rg疏ea忘bl射e 蚊Or晚ga峡ni套c 芹Ca寨rb嚷on雄）3.5 酬TO恐C驴：样总有劈机碳罚（交To唯ta孙l 隆Or赔ga鸣ni作c 贤Ca盖rb疮on均）3.6 摸PO跃C偏：溉吹出编有机棉碳融（猎Pu申rg状ea迟bl亦e 治Or桨ga阀ni纸c 等Ca惹rb狭on兽）3.7 盯IC挤：无压机碳4 差验证傍总
5、则4.1 迫测试肥对象烟描述4.1.1 级本方亮案主替要是运对目总有飘机碳兄含量语为理0.懒05涛 m并g/疏L宏妄4.凯00军 m梁g/圈L策的一卸系列控已知魔浓度誓的蔗惑糖标言准溶您液齿按俗制犯药用每水中页总有宾机碳沈检测蝴法含标准初操作痒规程盒唉（赖TE百S 高 M京E商06残3绢）迷进行队测量号，寨考察宁本检壤测方嫁法的顷系统仿适用惠性、允线性凳、黑准确盈度蕉、重验复性青。4.1.2 捉选择质0.超0债4恒mg练/L温、祥0.半05办mg止/L滔、馅0.样5然0盾 m垫g/罚L显、棋1.转0滥0瑞 m匪g/艰L咱、咽2.吊00挽mg阵/L超、返4暴.0衬0迎 m咳g/虹L赵、袍5.叹0
6、0馒 m突g/赞L触七乌个浓畜度增的蔗庙糖标猾准溶捧液闹的样锁品略进行真实验裤，隙考察蒸其呀线性孔；4.1.3 屯选择竹0.蜡0披5显mg蛙/L筑、骡2风.0奉0缠 m乎g/略L杏、为4控.0掘0悟 m嘴g/耀L充三秧个浓吗度那的蔗北糖标化准溶咬液址的样残品慕进行绢实验汁考察纤其准毛确度赴及重爹复性孟。4.2 执行闹测试施人员赖测试凯前需那阅读司本方取案，远然后捉再进旋行测稠试，偷最后掌填写候测试昌报告集，在教各项哄测试厅表中飞说明屋了各接项具佛体验展证测因试的闸执行盯方法拼。4.3 情良好捞测试推规范翁在进春行测扑试时黄，所堆有记牧录（隶含偏卫差记勉录）捐和签祸字应廊当使恶用黑攀色笔龟。碰P
7、&运ID坟等赖TO健P两文件萝的检羽查采亩用以荐下要碍求：弟使用清黄色锄荧光椒笔标驰记检协查过矛的部释分，框使用灯红色括笔标密记产上生的设偏差哥位置村。筒不能绣使用形可掩辣盖原逢始文盗字的隐修正斤液或效其它叛修改级方法现。捧拼写运错误彩和其垂他变徒更应倚参照隐如下泼方法另修改妙。如：2023年01月01日 签字，日期挖测试生报告贵中没诉有填质写的雾地方换应当客清楚棚的表拨明膛“耀N/熔A极（不雁适用连）牌”号。咳完成摸验证坚后，大填写贵验证疗报告台之前薄应当高检查忙文档旧是否锋正确名和完公整。4.4 蛇如何老填写席测试烫报告导测试预名称粒测试尝步骤颜所需气的文伙件摘/锈设备堆验收剪标准1) 甜
8、合格辞/考不合告格锹+抽偏差呀编号2) 等备注3) 艺测试霸人装、日秀期秒/越签名4) 问证明练人、的日期块/淹签名4.4.1 悟此方纠框中傅规定唉了测脆试验大收标睡准，贝如需验记录需数值洲，相毕应填歪写实少际数赤值以猪及肚“触合格置”潜或高“跌不合姜格告”刻。4.4.2 琴若满健足验链收标敲准的晨要求楼，则己填写旷“源pa吴ss贩”初。否阴则填慨写恢“串fa颗il湖”旧和速“乱偏差极编号酷”办，并膏详细四记录稼偏差疮。4.4.3 书备注愚用于葡填写避描述程说明抚或其靠它相紫关信巾息，矛如有至偏差泊，应型当填最写偏目差报幼告。4.4.4 抓进行损测试歼/茄检查销的日切期以贷及测参试者魔的签晨名
9、。4.4.5 腐验证三过程喂中如尘供应殃商模（细第三舌方杯）参泄与，焰应当肃在训相应饶处享签名忘。否胞则填列写临“诉N/钉A于（不采适用犯）俊”治。4.5 扫偏差货处理鲁如果卷测试榨结果阴与验依收标躁准不蜻符，锋应当爬填写拘验证洁测试脚的偏绳差记猾录表旋（附杂表：蛾偏差扒记录采表）识。每咏次测趣试可改能不尘止一央项偏嚷差记刻录，她偏差轧记录者编号峡采用纱三位落数字贩，起站始号蚀位蚀00踢1墨。每泡项偏碧差都秧在附象件：安偏差楼跟踪架表中液进行纺登记馅。5 井参考惹文献5.1 雨岛津旧国际腾贸易支有限积公司岗，制植药用躲水中偏总有尝机碳渗的检誓测剃R勿.为20某10菌.5.2 我王军门志境.形生
10、物老技术脾药物倒研究菜开发迎和质桐量控扣制滤(报第二简版倦)炒M况. 希北京谱：科价学出葛版社方，哭20傅07欺.5.3 配中华誉人民匪共和抛国药钉典删20林10杰版二调部宴M辫.便校附录芒VI勉II别 R植制药辽用水泛中总摘有机遵碳测各定法乞.途北京哲：中寺国医炭药科劈技出纳版社怒，柴20贯10毯.6 潜实施践方案6.1 崭验证奋前准领备崇描述茂在此董次确努认前注应当奴完成删的工递作，款包括达以下驶内容潜：6.1.1 影人员画培训舅记录旗见附挣表纽1冤：人舅员确炊认6.1.2 碑材料坛、设席备和薯文件6.1.2.1 慧文件众清单桃（附头表丑2果）6.1.2.2 糠材料旧清单间（术附表越3绘）
11、6.1.2.3 比设备但清单诵（附笼表粥4惩）6.1.3 谱文件贺检查6.1.3.1 走核对补验证漠过程稳中使喷用或嚼引用鲁的文泻件，这逐项润确认机，结堂果记信录在秤附表置2宪中；6.1.3.2 缎合格煎标准拉：所屑有文岔件均慧生效喜且是湿最新达版，鲁并归乞档。6.1.4 猎材料轻检查6.1.4.1 畅核对冷材料沉清单片中的锦材料唤，逐挤项确昨认，势结果含记录旦在附漏表爱3胀中；6.1.4.2 韵合格经标准举：所信有费材弊料均末合格弃，且沙能追呀溯。6.1.5 氧验证虑用设杂备检衔查6.1.5.1 街核对逝验证涨用设笛备情引况，阵逐项无确认费，结宇果记冷录在销附表争4漏中；6.1.5.2 斤合
12、格肢标准元：验速证用看设备冠经过乐校验嫩。且沫能追超溯。6.2 操作6.2.1 鼻方法焰描述6.2.1.1 洋NP献OC思指不仰可吹半出有图机碳常（如扎蛋白按、糖剪类等营），桐当样粒品中疾的可除吹出旁有机勇碳（谁如苯箱、甲秋苯、挺环己植烷等平）含险量很五低，油可以兄忽略挽时，犹TO嫩C膊的浓印度就虏近似透等于管不可琴吹出理有机驱碳（陷NP西OC早）浓充度，趁因此陆，只砍要通腔过加四酸吹揭扫，既去除浩样品庙中的敌IC祸和裳PO庸C厚，测航量优NP削OC惹的含贷量，絮就得驰到了抄样品父中的伍TO泊C童含量沿。一闪般来诉说，醉自然应环境敏水、学公共亦自来围水、雪超纯崇水、俩纯化灯水真、弦注射虾用水休
13、、蹄清洗钉过程绩中括TO杯C碍含量镜较低佣的清霉洁验登证样结品忠等亡PO下C色浓度拍很低犹的样虎品嘴，应西使用娃NP核OC亿方法掩进行刘TO跌C适分析夸1减馅。欧本实油验将珠对苍NP氏OC茅法猪的饥系统绩适用卡性、姓线性食、感准确脚度匆、重畅复性反进行讽验证隔2芦模。6.2.1.2 害方法栽参数扛：l 阻按照悠鄙TO困C-复Vw汤p卷总有提机碳盟分析没仪操技作、内维护惊保养上标准企操作涛规程望擦（芳EQ摧M 践 0理59掏融）进所行参荡数设排定。l 藏主要忌参数锻设定拥规定吨如拒下图石所示槐：6.2.2 位前期汇准备6.2.2.1 陪总有倡机碳壁取样筐瓶：枝用狼F1搁-益高浓丰缩环碎保型欲器具
14、宝清洁望剂己10愧%端溶液凭清洗摩后务，然在后用蝴去离重子水每清洗蛛3呀次以男上，递24挺小时波内使册用阵，使文用前汪使用砖样品怨溶液棋润洗棕至少劝1震次莲。6.2.2.2 脊总堡有机驻碳检境查用飞水：谊取斑纯化北水或取超纯坡水，督检测斜TO顺C凳骗0.接1蹈0蚂mg再/L虫，电矩导率介地1.占0 魔S绝/c胳m茧（麦25帝惩）箱即得互。6.2.2.3 胆蔗糖脖对照浇品溶缴液反贮备鹿液知：除疮另有突规定妇外，靠取经均10谊5泪干鸡燥至旅恒重另的蔗语糖对镇照品探适量再，精农密称香定白12驱.0冰 m难g在，耳用转50网0 竞mL泉总有炮机碳舒检查鸭用水述溶解粘并定茫容进（每咬升含全碳拾1疗0 伞
15、mg算）御。6.2.2.4 响1,完4-性对苯锡醌晕对照支品溶挤液躬贮备析液姿：除理另有敲规定弦外，桐取授1,搭4-绒对苯势醌对厌照品寨适量堪，精钱密称铺定，醋精密排称定冶7.幕5 怜mg穷，梦用涂50叠0 吵mL晶总有见机碳吼检查惑用水归溶解倚并定旅容稿（每授升含劲碳泰1酬0 犬mg住）误。6.2.2.5 得过硫攀酸钠爆氧化荣剂溶迅液：扩用蚀总有恰机碳喝检查描用水渣溶解遵60谅g昂过硫百酸钠芳和规15侍ml茫的磷顽酸（丰85疯%良），狡使用丰总有酿机碳盛检查颈用水誓稀释态成糖50探0瓜 m绍l愤的溶取液灰，即钞得起。6.2.2.6 遇磷酸层溶液将：在顽总有盒机碳换检查呀用水侄中混语合层10塌0地 m斑l蚁的磷孙酸（叠85伞%奸），匹然后船使用饱总有岸机碳鸡检查饺用水孤稀释晨为席50绪0越ml核的溶拴液煎，即础得苗。6.2.3 鼻系统架适用默性实职验6.2.3.1 矮T
