《盐酸哌甲酯缓释片（专注达）中文说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《盐酸哌甲酯缓释片（专注达）中文说明书（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、盐酸哌甲酯缓释片（专注达）中文说明书警示语本品应慎用于有药物依赖史或酒精依赖史的患者。长期滥用会导致明显的耐药性和心理性依赖，并伴随不同程度的行为失常。尤其是在非肠道途径滥用药物时，可引起明显的精神病性发作。因对滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症，应对其停用过程进行监护。长期治疗停药时，可能会使一些潜在疾病症状显现，需要进行随访。【通用名称】盐酸哌甲酯缓释片【商品名称】专注达【英文名称】MethylphenidateHydrochlorideExtended-ReleaseTablets【汉语拼音】YansuanPaijiazhiHuanshipian【成份】活性成份：盐酸哌甲酯化学名称：-苯
2、基2哌咤乙酸甲酯盐酸盐化学结构式:HCI分子式：Ci4Hi9NO2HCI分子量:269.77辅料：27mg：羟丙甲纤维素2910、氯化钠、巴西棕梅蜡、红氧化铁、绿氧化铁、醋酸纤维素、聚维酮K30、二丁基羟基甲苯、磷酸、泊洛沙姆188、聚氧乙烯、硬脂酸、琥珀酸、欧巴代Il灰色、透明型欧巴代、墨水【性状】木品为灰色胶囊形片，印字“alza27”。【适应症】本品用于治疗注意缺陷多动障碍。在符合DSM-IV诊断标准的6-17岁注意缺陷多动隙碍儿童和青少年以及18-65岁注意缺陷多动障碍成人参加的对照试验中证实了本品对注意缺陷多动隙碍的疗效。当单项治疗效果不佳时，本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多
3、动障碍的综合治疗可能还包括其它措施（如：心理的、教育的和社会的）。应根据DSM-IV标准或者ICD-IO的规定，并基于患者的病史和分析做出诊断。是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它原发精神疾患（包括精神病）的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行适当的教育，以及精神和心理上的调解。【规格】27mg【用法用量】本品不可用于6岁以下儿童。用法：口服。用量：每日1次。本品给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。本品可于餐前或餐后服用。剂量可根据患者个体需要
4、及疗效而定。对于需要使用18mg和36mg之间剂量的患者，可以选择27mg剂量。新接受哌甲酯治疗的患者对于目前未接受本品治疗或其它兴奋剂治疗的患者，本品的推荐起始剂量为儿童和青少年18mg每日一次，成人18或36mg每日一次。正在接受哌甲酯治疗的患者对于目前正在接受哌甲酯每日两次或每日三次治疗，剂量为10-60mg/天的患者，本品的推荐剂量见下表：从哌甲酯治疗方案转换为本品的推荐剂量既往喉甲国日剂量本品推荐起始剂量Sn咚哌甲酯，每日2次或每日3次每天早上18mgIOmg嘛甲酯，每日2次或每日3次每天早上36mg15mg喉甲酯，每日2次或每日3次每天早上54mg20mg嘛甲酯.每口2次或每日3次
5、每天早上72mg对正在服用盐酸哌甲酯而剂量与上述不同的患者，应根据临床疗效确定剂量。剂量调整剂量可根据患者个体需要及疗效而定。每次可增加剂量18mg,每周调整1次。儿童日剂量超过54mg、青少年日剂量超过72mg和成人日剂量超过108mg尚未进行研究，因此不推荐使用。维持治疗尚无对照试验对本品的长期使用进行系统评价。选择本品长期治疗时，医生应定期对患者长期用药的疗效进行再评价。评价方法为停药后，在无药物治疗的情况下进行患者功能评价。在暂时或永久停药后，对病情的改善有可能会持续。换用另一种缓释嘛甲酯产品给药期间本品的疗效和耐受性特征是由该产品特有的释放特征决定的。释放特征不同的其他缓释哌甲酯制剂
6、可能会有不同的疗效和耐受性特征。如需换用另一种缓释哌甲酯产品，建议仅在有额外医学监督的情况下进行。减量或停药如果症状加重或发生其它不良事件，应减少药量或停药。【不良反应】以下不良反应是基于现有的不良事件信息的全面评估，得出与使用本品有合理相关性的不良事件。在个体病例中，不能完全确定与本品的因果关系。此外，因为不同的临床试验开展条件差异较大，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接和另外一种药物临床试验中的不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。临床试验数据双盲试验数据一一发生率不少于1%的不良反应以下双盲试验中涉及的药物不良反应（ADR）可能均适用于
7、儿童、青少年及成人。儿童、青少年在4个安慰剂对照、双盲试验中，评价639例儿科（儿童和青少年）注意缺陷多动障碍（ADHD）受试者使用本品的安全性。木部分的数据来源于综合数据。表1列出了这些试验中本品组儿童及青少年受试者发生率不少于1%的药物不良反应（ADR）o表1:在4个安慰剂对照、双盲试验中，本品组儿童及青少年受试者报告率不少于1%的不良反应不良反应本品(n三321)%安慰剂(n三318)%感染及侵染类疾病鼻咽炎2.822精抻病类失眠*2.80.3各类神经系线疾病头晕1.90呼吸系筑、胸及纵H疾病咳嗽1.90.9口咽建痛120.9胃崎系统疾病上腹部痛痛623.8呕吐2.81.6全身性疾病及给
8、药部位各种反应发热220.9*失眠包括：AJB困难型失眠症（本品组-0.6%）前失眠症（本品组=2.2%）多数不良反应的程度为轻中度。成人在3项安慰剂对照、双盲临床试验中评价了905名成年ADHD受试者使用本品的安全性。木部分内容来源于混合数据。表2列出了在上述试验的本品组成年受试者中发生率不少于1%的药物不良反应。表2：在3项成年受试者的安慰剂对照、双盲临床试验的本品组中发生率不少于1%的药物不良反应系缈詈官不良反应本品(n=596)%安慰剂(=309)%感染及侵染类疾病上呼吸道感染1.71.0鼻窦炎1.31.0代If及营养类疾病食欲下降24.86.1厌食症4.21.3精神病类失眠13.37
9、.8焦虑8.42.9入睡困难5.72.6情绪低落4.42.6躁动4.00激越3.20.6精神紧张不安2.30.6磨牙症1.50.6抑郁1.50.6情绪波动1.30.6性欲降低*1.50.6惊恐发作1.30.3紧张1.30.3攻击1.20.6意识模糊状态1.00.3各类神经系统疾病头痛24.218.8头晕7.45.5震颤3.40.6将觉异常1.20紧张性头痛1.00.3眼暑育疾病调节紊乱1.30视物模糊1.31.0耳及迷路类疾病眩晕2.00.3心脏宫疾病心动过速6.00心悸4.50.6血管与淋巴管类疾病高血压2.21.6潮热130.6呼吸系或、1及纵H疾痛口咽性痛1.51.3咳嗽1.21.0呼吸
10、困难1.20.6胃顺系统疾病口卜15.13.6恶心1434.9消化不良2.01.9呕吐1.80.6便秘L50.6皮肤及皮下姐织类疾病多汗5.71.3各种肌肉骨偌及结绮蛆织疾病肌紫张1.30肌痉挛1.00.3生整系毓及乳1疾病勃起功能障碍1.00.3全身性疾病及给药部位各种反应易激惹5.22.9疲乏4.74.2口渴1.80.6乏力1.20各类检查体重下降8.73.6心率加快3.01.9血压升高2.51.9丙景酸（基转移的升高1.00*性欲降低包括性欲缺乏多数不良反应的程度为轻中度。开放性试验数据一一发生率不少于1%的不良反应在12个开放性临床试验中，评价3782例儿童和成年ADHD受试者使用本品
11、的安全性。本部分的数据来源于混合数据。表3列出了本品组受试者发生率不少于1%且未显示于表1和表2的药物不良反应。表3：在12个开放性临床试验中，本品组受试者报告率不少于1%的不良反应不良反应本品(=3782)%精神病类抽动2.0心境不稳1.1各类神经系统疾病嗜睡1.0H届系俄疾病腹泻2.4腹部不适1.3腹痛12皮J庆及皮下也纲类疾病皮疹13全身性防及给药部位各种反应紧张不安1.4多数不良反应的程度为轻中度。双盲和开放性试验数据一一发生率小于1%的不良反应表4列出了在双盲和开放性试验中本品组儿童和成年受试者发生率小于1%的其他不良反应。表4：在双盲或开放性临床试验中，本品组儿童和成年受试者发生率
12、小于1%的不良反应不良反应血液及淋巴系蜘丽白细胞减少症易激惹、过咬警觉、心境改变、睡眠脸码、悲伤哭门各类神经系蜕疾病困倦、镇静、精神运动机能亢进隈暑r疾病干眼症皮肤及皮下组根类疾病一斑状皮疹各类检查心脏杂音多数不良反应的程度为轻中度。上市后数据表5列出了从本品的上市后经验中判定的不良反应，其频率按以下规定表示:十分常见321/10常见31/100a1/1,000al10z000且1/1,000十分罕见1/10,000,包括个别病例未知不能通过已有的数据估计。根据自发报告的频率在表5中列出了不同发生率的不良反应。表5:上市后数据中观察到本品的不良反应系统售官不良反应盘生率（根据自发报告率估不良反
13、应算）血液及淋巴系统疾病全血细胞减少症十分罕见血小板减少症十分罕见血小板减少性紫熊十分罕见免疫系统疾病超敏反应如：血管性水肿、速发过敏反应、耳肿胀、大疱性皮肤病、表皮脱落、等麻疹、瘙痒症NEC、出疹、发疹和皮疹NEC罕见精神病类定向力障碍十分罕见十分罕见十分罕见十分罕见十分罕见多言症十分罕见性欲异常十分罕见各类神经系姚疾病惊厥十分罕见痛病大发作性抽搐十分罕见脑血管疾病（包括脑血管炎、脑出血、脑动脉十分罕见炎、脑血管闭塞）运动障碍十分罕见眼暑r疾病复视十分罕见睡孔散大十分罕见视觉损害十分罕见心JBIS官疾病心绞痛十分罕见心动过缓十分罕见期外收缩十分罕见室上性心动过速十分罕见室性期前收缩十分罕见血管与淋巴管类疾病宙诺现象十分罕见肝胆系统疾病血碱性磷酸酹升高十分罕见血胆红素升高十分罕见肝的开育十分罕见肝细胞损伤十分罕见急性肝衰竭十分罕见JRA皮下布?5脱发十分罕见红斑十分罕见各种肌肉IHI及结腼根疾病关节痛十分罕见肌痛十分罕见肌肉抽搐十分罕见生超系统及乳JR疾病阴茎异常勃起十分罕见全身性疾病及给药部位各种反应
