临床试验常用术语解释说明

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1、临床试验常用术语解释说明临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物得系统性研 究,以证实或揭示试验药物得作用、不良反应及 / 或试验药物得吸收、 分布、代谢与排泄,目得就是确定试验药物得疗效与安全性。I临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物得周密试验计划,受试对象就是 少量（开放 2030 例）正常成年健康自愿者。目得就是观察药物在人体 内得作用机制。口临床研究代表含义: 在只患有确立得适应症得病患者（盲法不小于100 对）上 进行得研究,目得就是找出最佳得剂量范围与考虑治疗可行性皿临床研究代表含义 : 确定研究药物得有效性与安全性、受益与危害比率

2、。 （试验组不小于300 例。）IV临床研究代表含义: 新药获准注册上市后得大型研究,检察普遍临床使用时得 不良反应与毒性。药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验得设计、实施与执行,监查、稽查、记录、分 析与报告得标准。该标准就是数据与报告结果得可信与精确得保证; 也 就是受试者权益、公正与隐私受保护得保证。伦理委员会代表含义: 就是指一个由医学,科学专业人员及非医学 ,非科学人员 共同组成得独立体,其职责就是通过对试验方案、研究者资格、设备、 以及获得并签署受试者知情同意书得方法与资料进行审阅、批准或提 出建议来确认临床试验所涉及得人类受试者得权益、安全性与健康受 到保护,并对此保护提供

3、公众保证。申办者代表含义: 发起一项临床试验,并对该试验得启动、管理、财务与监 查负责得公司、机构或组织。研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验得质量及受试者安全与权益 得负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验得专业特长、资格 与能力。协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作得 一名研究者。监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责得具备相关知识得人员,其 任务就是监查与报告试验得进行情况与核实数据。合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性得科学机构。申办者可委托其执行 临床试验中得某些工作与任务,此种委托必须作出书面规定。研究中心代表含义: 指实际实

4、施试验相关活动得场所。多中心研究代表含义: 就是由多位研究者按同一试验方案在不同地点与单位同 时进行得临床试验。安全性研究代表含义: 观察评估药物副反应有效性研究代表含义: 观察评估药物有效性预防研究代表含义: 例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义: 就是有关试验药物在进行人体研究时已有得临床与非临 床研究资料试验方案代表含义: 叙述试验得背景、理论基础与目得,试验设计、方法与组 织,包括统计学考虑、试验执行与完成得条件。方案必须由参加试验得 主要研究者、研究机构与申办者签章并注明日期。原始资料代表含义: 指与试验相关得原始数据被第一次记录得文件。病

5、例报告表代表含义: 指按试验方案所规定设计得一种文件,用以记录每一名受 试者在试验过程中得数据。知情同意代表含义: 指向受试者告知一项试验得各方面情况后,受试者自愿确 认其同意参加该项临床试验得过程,须以签名与注明日期得知情同意书 作为文件证明。不良事件代表含义: 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不良医学 事件,但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件代表含义: 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残 影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期代表含义: 指在开始试验药物治疗前 ,受试者不服用试验用药物,或 者服用安慰剂得一段时间。清洗期代表含义: 指在交叉设计

6、得试验中,在第一阶段治疗与第二阶段治疗 中间一段不服用试验用药品,或者服用安慰剂得时期。设盲代表含义: 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配得程序 单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不 知治疗分配。试验用药品代表含义: 用于临床试验中得试验药物、对照药品或安慰剂 安慰剂代表含义: 就就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物 ( 某些疗效尚未肯定得新药) 同样而实际并无药理活性得物质。视察代表含义: 药品监督管理部门对一项临床试验得有关文件、设施、 记录与其它方面进行官方审阅, 视察可以在试验单位、申办者所在地或 合同研究组织所在地进行。稽查 代表含义:指由不

7、直接涉及试验得人员所进行得一种系统性检查,以 评价试验得实施、数据得记录与分析就是否与试验方案、标准操作规 程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程代表含义: 为有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定得 标准与详细得书面规程。质量保证 代表含义:指一类有计划、系统得行动,其建立就是为了确保试验得 执行与数据得产生、文件注明(记录)得提供及报告符合 GCP 与现行管理 法规要求。全分析集(FAS)代表含义:指合格病例与脱落病例得集合,但不包括剔除病例。主要 疗效指标缺失时,根据意向性分析( intention to treat , ITT 分析),用前 一次结果结转。可比性分析与次

8、要疗效指标得缺失值不作结转 ,根据实 际获得得数据分析。符合方案集(PPS)代表含义: 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案得病 例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容得病例 进行分析(PP分析)。安全数据集(SS)代表含义: 至少接受一次治疗,且有安全性指标记录得实际数据。安 全性缺失值不得结转; 纳入可作评价得部分剔除病例, 如年龄超过纳入 标准得病例, 但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断得病例。不良反应得 发生率以安全集得病例数作为分母。药物动力学代表含义: 药物在人体内得吸收速率与程度、在体内重要器官得分 布与维持情况、代谢、排泄得速率与程度等。生物利

9、用度代表含义: 就是研究药物得活性成分被生物吸收进入血循环得速度 与程度,用以评价药物有效性与安全性得重要参数。依从性代表含义:指对所有与有关得要求、GCP及现行管理法规得遵从。ADR 不良反应AE 不良事件CRF 病例报告表CRO 合同研究组织EC 伦理委员会GCP 药品临床试验管理规范EDC 电子数据采集IB 研究者手册ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol 临床试验方案QA 质量保证Monitor 监查员SAE 严重不良事件SDV 原始资料核对SFDA国家食品药品监督管理局SOP 标准操作规程ULN 正常参考值上限WHO 世界卫生组织Active control ,AC

10、 阳性对照,活性对照阳性对照,活性对照 Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应 Adverse event ,AE不良事件Approval 批准Assista nt in vestigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查报告Auditor稽查员Bias偏性，偏倚Biank control空白对照Blinding/masking 盲法，设盲Block 层Case history 病历Case report form/case record form ,CRF 病例报告表,病例记录 表Clinical study临床研究Clin

11、ical trial 临床试验Clinical trial application ,CTA 临床试验申请Cli nical trial exemptio n ,CTX 临床试验免责Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案Clinical trial/study report 临床试验报告Co-i nvestigator合作研究者parison 对照plianee依从性puter-assisted trial desig n ,CATD计算机辅助试验设计Con tract research orga nization ,CR 0 合同研究组织Con tract/a

12、greeme nt 协议/ 合同Coord in at ing mittee 协调委员会Coord in at ing in vestigator 协调研究者Cross-over stud y 交叉研究Cure痊愈Documentation 记录/ 文件Dose-reacti on relatio n 剂量一反应关系Double blinding 双盲Double dummy tech ni que双盲双模拟技术Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统Electr on ic data processi ng ,EDP 电子数据处理系统En dpo int c

13、riteria/measureme nt 终点扌旨标Essential documentation 必需文件Excelle nt 显效Exclusion criteria 排除标准Failure无效，失败Final report 总结报告Final point 终点Forced titration 强制滴定Gen eric drug 通用名药Good cli nical practice ,GCP药物临床试验质量管理规定Good manu facture practice ,GMP药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临

14、床研究质 量管理规范Health economic evaluation ,HEV健康经济学评价Hypothesis testing 假设检验Improveme nt 好转Inclusion criteria 入选标准In depe ndent ethics mittee ,IEE 独立伦理委员会Information gathering 信息收集In formed con se nt form ,ICF 知情同意书In formed consent ,IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection视察/检查Institution inspection 机构检查In

15、 stitutio nal review board ,IBR 机构审查委员会Inten ti on to treat 意向治疗Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统 International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议 In vestigatio nal new drug ,IND 新药临床研究In vestigatio nal product 试验药物In vestigator 研究者Investigator s brochure ,I B 研究者手册Market ing approval/authorizati on 上市许可证Matched pair匹配配对Mo nitor监查员Monitoring 监查Mo nitori ng report 监查报告Multi-center trial 多中心试验New chemical en tity ,NCE 新化学实体New drug applica