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1、输血不良事件管理制度模板为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组领导小组负责人：喻雄华专职监测人员：滕培华领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定与完
2、善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。2、职能部门分工日常监测：质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年_月_日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。监督管理。领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。3、设立医疗器械不良事件兼职联络员设
3、立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，报质量负责人及领导小组。2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于_个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在_小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表，同时通告相关生产企业与供货企业。4
4、、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后_年，并且记录保存期不少于_年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2、医疗器械经营企业对所经营产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、灭菌批号、产品质量保证书等。输血不良事件管理制度模板（二）输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血_小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括：4.输血后移植物抗宿主病一、输血过程中应先慢后快，再根据病情
5、和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；2、核对受血者及供血者abo血型、rh（d）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测abo血型、rh（d）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；
6、3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；7、必要时，溶血反应发生后5_小时测血清胆红素含量。三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。四、医院输血委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血
7、安全水平。输血不良事件医院报告内一科输血时发生的不良事件后，我科立即_家对采血、送血、取血、输血查对制度及流程进行学习，大家清醒的认识到在采血、输血各个环节中查对的重要性，现制定以下几条防范措施以防止在采血、输血过程中出现错误：1、严格按照采血、送血、输血的操作流程执行各个环节，必须双人查对。2、认真执行输血查对制度。3、严禁同时采集二人以上的血标本。4、采集完血标本后立即将试管上的条形码贴到采血单上。5、由当班护士亲自送检，杜绝让护工及家属送检。6、护士长严格要求，认真检查，杜绝违反以上措施的发生。7、如违反以上措施，与奖金挂钩。输血不良事件管理制度模板（三）输血反应是指在输血过程中或输血后
8、，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血_小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括：1.发热反应2.过敏反应3.溶血反应4.输血后移植物抗宿主病5.大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）6.细菌污染引起的输血反应7.输血传播的疾病一、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理
9、盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；2、核对受血者及供血者abo血型、rh（d）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测abo血型、rh（d）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；7、必要时，溶血反应发生后5_小时测血清胆红素含量。三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。四、医院输血委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。第3页共3页
