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1、食品添加剂生产企业日常监督现场检查工作指南一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得工业产品生产许 可证的食品添加剂生产企业，按照及其实施条例、行政许可法、 行政处罚法、行政强制法和工业产品生产许可证管理条例 进行的现场监督检查。二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编 写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。（一）中华人民共和国食品安全法及其实施条例；（二）中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例；（三）食品添加剂生产监督管理规定（质检总局令第 127 号）；（四）食品添加剂生产许可审查通则（2010 版）；（五）国务院办公厅关于严厉打
2、击食品非法添加行为切实加强 食品添加剂监管的通知（国办发201120 号）；（六）关于加强食品添加剂监督管理工作的通知（卫监督发 200989 号）；（七）食品添加剂批准证书及核准的产品配方、工艺；（八）企业标准；（九）其他相关法规文件。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负 责。监督检查人员实施监督检查时，应当出示有效证件。（二）检查人员应当符合以下要求：1. 熟悉掌握国家有关食品监督管理的法律、法规；2. 熟悉食品添加剂生产工艺流程和企业标准结构等基本常识， 从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、说明书及标 签管理要求等信息；3. 理解和掌握工业产
3、品生产许可证审查条款，准确运用于 检查工作；4. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要 求，能够正确理解对方所表达的意见；5. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观 分析，并做出正确判断。（三）工作要求1. 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；2. 涉及企业秘密，应当保密；3. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其 申辩；4. 监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应遵守企业安全卫生 防护措施等制度要求；5. 不得隐瞒监督检查信息或伪造及指使他人伪造检查记录；6. 不得妨碍企业正常的生产活动，不得索取或者收受被检查企 业的财物，不得谋取其他利
4、益。四、检查计划及准备（一）根据影响产品质量因素（人员、设备、物料、制度、环境） 的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案 包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检 查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情 况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等保健食品良好生产 规范部分项目或全部项目。（二）准备现场检查笔录、现场监督检查意见书等相关检 查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生 产状况，主要包括：1. 企业相应的证照取得或变化情况（如营业执照、生产许可证、 保健食品批准证书）；2.
5、企业质量管理人员变动情况；3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；4. 产品生产、销售情况；5. 产品抽验情况。（四）了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业 标准等。五、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业 检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查 纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管 理等情况的介绍。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、 生产现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当 随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或 对有关情
6、况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。（四）现场检查流程图一）对企业资质有效性检查1. 企业营业执照、生产许可证一致、有效。2. 实际生产地址与生产许可证载明地址一致。3. 实际生产产品与生产许可产品一致。4. 属于危险化学品范畴产品的生产企业，有安全生产许可证。（二）生产场所、环境、厂房及设施情况检查1. 厂区内外环境整洁，厂区总体布局与生产许可申请时基本一 致，无重大变化。2. 生产区域周围环境（25 米内）不能有粉尘、有害气体、放射 性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封 闭式设备中完成生产过程的除外。3. 厂房、设备布局和工艺流程等与生产许可证申请材料内容一
7、 致。4. 各生产环节没有交叉污染和混杂现象。5. 生产场所清洁卫生，能满足国家有关规定的卫生要求。6. 产品的包装场所墙壁和屋顶装饰材料应完好，应采用防潮、防 腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，无损坏或脱落。7. 生产有微生物指标的产品，专用内包装或灌装场所的空气消毒 或净化设施正常运行。8. 生产车间内照明度应满足生产加工要求。9. 位于工作台和裸露产品上方的照明设备的防护罩等设施完好。10. 厂房应急照明设施、易燃易爆产品生产区域防爆照明等设施 完好。11. 生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间更衣室、更衣 设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施完好。在封闭式设备中 完成生产过
8、程的除外。12. 生产有微生物指标产品的生产车间的防尘、防鼠、防蚊蝇、 防昆虫和其他动物进入的设施完好有效。在封闭式设备中完成生产过 程的除外。13. 库房应当整洁、地面平整，保持清洁和干燥。库房通风、温 度、湿度和防火防鼠等设施良好运行。14. 库房内原辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产 品应分区域、离地、离墙存放。不同贮存区域应有明确标识。进出库 材料、产品名称和数量、账、物相符。（三）企业生产设备和检验设备情况检查1. 现场生产设备的数量、型号应当与申请生产许可所提交的设备 清单一致，并能正常运行。2. 生产设备应当保持清洁，应当根据工艺需要进行清洗消毒、维 修和保养并有记录。
9、3. 生产设备及管线无跑、冒、滴、漏等情况。4. 出厂检验用检验设备的数量、型号应当不少于申请生产许可所 提交的设备清单，设备完好正常运行。5. 计量器具符合法律规定的检定要求，停用的设备应有明显标 识。（四）企业质量管理情况检查1. 企业有对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、 专业技术等方面的定期培训记录。2. 在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明，企业有定期健 康检查记录。3. 从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的 人员，进入生产场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发 不得露于帽外，不得佩戴首饰。4. 原、辅材料的进货验收有记录。记录内容应包括原、
10、辅材料的 名称、数量、供货者名称及进货日期等。对实施生产许可管理的原、 辅材料和包装，有供货者的生产许可证明。5. 企业有生产投料记录。记录包括投料种类、品名、生产日期或 批号、投料日期和使用数量等。6. 企业有关键质量控制点的操作控制程序记录。7. 企业有按照食品安全标准的要求对出厂产品的检验记录，确保 每批次产品经检验合格后出厂销售。记录内容包括对检验产品名称、 规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容。8. 企业对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不少于产品保 质期。9. 企业在生产、运输和贮存过程中使用安全卫生的工具并加强防 护，防止原、辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。10
11、. 企业有出厂销售产品的销售记录，记录内容包括所销售产品 的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、 销售日期等以保证销售产品可追溯性的信息。11. 产品标识标注符合相关法律法规及标准的要求。12. 企业有对消费者投诉登记及处理记录，记录内容包括投诉的 质量问题、企业采取的措施、处理结果等内容。13. 企业有对不合格产品召回的记录，记录内容包括召回的产品 名称、数量、召回地、销售量、生产日期、批号等内容。14. 企业有对召回的产品进行无害化处理的记录，记录内容包括 处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号及处理措施和 结果。15. 企业有收集与企业相关的风险监测与评
12、估信息的记录，有所 采取措施的记录。16. 企业制定食品安全事故处臵方案，企业定期检查各项食品安 全防范措施的落实情况，企业处臵食品安全事故记录。七、检查的方式（一）现场检查 检查食品添加剂生产者是否按照相关法律法规的要求进行生产 活动，是否具有相应的生产设备设施，是否生产法律法规禁止生产的 食品添加剂等进行检查。（二）语言交流1. 与企业领导层沟通，了解企业发展历史、质量体系近期运行状 况和产品市场情况，分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问 题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2. 与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员采 取面对面交流的方式，判断人员能否承担该岗位赋予
13、的相应职责。对 于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应当视企业整 体情况提出人员调配建议。3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提 出切实可行的整改要求和时限。调查了解情况一般应在检查现场进 行。（三）抽样检验 现场检查中发现企业有违法添加嫌疑的应对企业生产的产品进 行抽样检验。抽样遵循以下原则：一是应当购买抽取的样品；二是不 得收取检验费或者其他费用；三是应当委托有资质的食品检验机构进 行检验；四是对检验结论有异议的，可以依法进行复检。（四）查阅、复制有关资料 查阅与食品安全有关的资料，如食品添加剂生产许可证，食品添 加剂生产人员的健康证明，食品添加剂生产企业
14、的进货查验记录、出 厂检验记录等。必要时，可复制与食品安全有关的合同、票据、账簿 以及其他有关资料。八、处理措施（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情 况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时， 应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。 经确认，填写现场检查笔录笔录应当全面、真实、客观地反映 现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项 目均应记录）。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监 督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。被检查单位拒绝签字 的，由监督检查人员书面记录后存档。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场 整改。不能立即整改的，监督人员应当下达现场监督检查意见书， 根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或 整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法 查处。（五）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见 书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由 至少 2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（六）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料， 归入日常监督管理档案。
