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1、美国食品安全管理机构及其HACCP工程钱和1 刘长虹2 汪何雅1 钱长华1（1江南大学食品学院，无锡； 2上海检验公司，上海）摘要：本文综述了美国食品安全管理机构：食品和药品管理局（FDA）、农业部（USDA）、商业部在食品安全方面的立法历史、职责和管辖范围，介绍了FDA/NOAA（国家海洋和大气管理局）联合水产品检查程序的研究过程以及FDA推行HACCP的实践过程、USDA-FSIS（食品安全检查局）的HACCP工程、美国商业部下属机构NOAA的HACCP衍生程序和国家海洋渔业局（NMFS） 的HACCP工程。关键词：FDA，USDA，FSIS，HACCP0前言减少食源性疾病、保障消费者安全
2、是美国各食品安全管理机构的重要职责。因此，美国食品药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、美国商业部在其管辖范围内承担着制定食品标准、安全法规、监督管理等工作。了解这些食品安全管理机构的职责及其在HACCP体系应用推广过程中的实践，在建立和完善我国食品安全管理体系，促进HACCP体系在我国的应用等过程中有极好的借鉴作用。1. 美国食品药品管理局（FDA）FDA是美国的政府机构之一，它隶属于美国卫生与服务部（DHHS）。FDA负责制定有关食品安全性、化妆品、药品、医疗设备、生物及放射性产品的法规。FDA在美国法律范围内监督这些企业，以保证上述工业产品的安全性。1.1 FDA立法历史（1）1
3、906年食品与药品法案1906年颁布的食品与药品法案是美国历史上第一部有关食品供应管理的联邦法律，该法案1907年重新制定后一直延用到现在。它规定在州际贸易间进行假冒与伪劣天然食品、饮料、药品及贮存食品贸易是非法的。此外，有关法案还明确指出，只有对健康不产生危害的物质才能添加到食品中。1931年之前，美国农业部（USDA）负责实施1906年法案。1931年FDA成立后，该项工作由FDA接管。最初FDA隶属于USDA，现在它隶属于DHHS。USDA和FDA都没有使1906年法案产生多大效果，因为法案本身缺少诸如罚款这类制裁性措施。这种情况导致1938年联邦食品、药品和化妆品法案一举获得通过。 （
4、2）1938年联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C）1938年FD&C法案拓宽了1906年法案所涉及的范围，它致力于确保食品的安全、卫生以及生产卫生、包装和标签的可信性。此项法案定义了假冒和伪劣产品，并制定了相应法规。1938年法案中涉及食品分析的重要部分是食品定义和鉴定标准。 （3）FD&C法案的修改与补充1938年FD&C法案经过多次修改，其权威性也逐渐加强。1954年增加了杀虫剂修订案，专门限定了上市的新鲜水果、蔬菜及其它农业产品中农药的残留量。在FDA授权下，环境保护局（EPA）负责实施这部修订案。作为1938年法案的补充，1958年又通过了食品添加剂修订案，这部法案为确保食用添加剂的
5、安全性而制定，其中最有争议的是该法案的修正案Delaney条款，它绝对禁止FDA允许致癌物质作为食品添加剂。1960年通过的色素添加剂修正案定义了色素添加剂，并对注册色素与未注册色素作了规定，批准注册色素或免除注册色素添加剂的使用，此外，它授予FDA规定特殊用途色素添加剂及其使用量的权利。与食品添加剂修正案一样，色素添加剂修正案也包括Delaney条款。1990营养标签与教育法案（NLEA）规定FDA管辖的多数食品必须有营养标签，并对标签上有关健康和营养说明提出了明确而详细的规定。NLEA强调饮食与健康的重要性，要求产品必须向消费者提供详细可信的产品标签，以帮助消费者正确选择食品。饮食健康与教
6、育法案（1994）（DSHEA）修改了FD&C中有关饮食补充定义及规定。DSHEA将饮食补充成分定义为“饮食成分”，确定了标注与要求的标准，并设立政府机构进行管理。用饮食成分代替食品添加剂，FD&C法之Delaney条款对此项就无权限定了。饮食补充物（dietary supplements）的有关控制与规定从传统食品中分离了出来。食品质量保护法（1996）（FIFTA）是FD&C法及联邦杀虫剂、杀菌剂与灭鼠剂法案（FIFRA）的补充。（4）其它FDA法规除上述法规外，FDA还规定了许多管理制度、指导方针、执行标准，以补充1938年FD&C法，其中很大一部分公布于21CFR中。这些法规涵盖GMP
7、法规、食品标签法规、产品回收指导方针及营养质量指导方针。其中食品标签法规包括营养标签的要求与指导方针、营养成分含量、健康声明和营养说明等专门要求。FDA同时还管理其它有关食品的法规。1966年包装与标签法规规定，应该以明确的方式在标签上标明食品的净重与其它信息。1944年FDA强制实施公共卫生服务法（PHSA），其中包括消毒奶及贝类食品安全性。基于经济与公众健康考虑，美国制定了奶制品进口法以管理美国奶制品与冰淇淋的进口。此外，1967年FDA还实施了肉制品监督法与禽制品监督法中有关修正法案。食品与药品法规协会收集出版了大量有关食品与药品的联邦法律、指导方针和法规方面的资料。食品化学报导杂志社出
8、版了FDA食品实施手册，该书汇编了FDA对有关食品加工者的管理指南。为了确保消费者食用产品的安全性，食品加工者和法规机构肩负了重大责任。1.2 FDA职责FDA对大多数食品（一般说来，除了肉、禽、蛋、水、进口食品外）都拥有管理权。但是，FDA与其它法规机构一起分担对某些食品实施管理的责职。FDA拥有实施禁止假冒伪劣食品的1938 FD&C修正案的职责。根据食品分析的结果，FDA检查其管辖的食品加工厂是否执行GMP法规和强制性HACCP检查程序。FDA根据有关鉴定标准、质量标准、填充剂标准、营养标签和其它标签法规监督食品的组成和特性。FDA还有权管理色素添加剂以及在所有食品中使用的食品添加剂。F
9、DA和EPA共同致力于保证海洋食品的安全性。根据FD&C法，FDA负责确保美国州际贸易中海洋产品的安全和卫生，以及防止假冒伪劣产品。EPA协助FDA确定对人类健康有害，并很有可能在海洋食品中积累的化学污染物的含量范围。美国国家海洋渔业服务局（NMFS）协助FDA确定海洋食品中污染物与致病微生物的允许限量并予以实施。此外，FDA有管辖酒精饮料、调味酒，并对酒精饮料中有害物质等问题进行处理的权力。FDA还负责实施由环境保护局制定的农产品中杀虫剂允许残留量法规。FDA管辖的进口食品必须经过美国海关的检查，产品必须符合有关美国的法律和法规。FDA同各州及美国农业部一起致力于保证乳制品的安全与卫生。同时
10、，FDA有权管理美国州际贸易中贝类产品的卫生。一旦FDA在对生产和产品的阶段性检查或样品分析中发现违反FD&C法案的行为，FDA将会根据情节轻重处以警告、没收、禁止、传讯等处罚。FDA不能对违法者予以刑事制裁，但可以通过向法院递交有关文书而使违法者受到罚款甚至逮捕等处罚。参考文献1-3详细介绍了FDA实施细则。1.3 FDA/NOAA的联合水产品检查程序以及FDA推行HACCP的实践 FDA作为食品与药品法规的颁布机构，一直积极领导并参预HACCP体系的研究与实施活动。FDA制定的低酸罐头食品法规（21CFR part 113）和酸化食品法规（21CFR part 114）是世界上HACCP原
11、理在食品工业中成功应用的首例5。在1994年2月28日，FDA在联邦公告中提出，在海洋食品工业中实施HACCP体系的法规要求。1994年8月，FDA发表了HACCP在食品工业中的应用进展（21CFR ch. 1），以促进HACCP体系在整个食品企业中的应用。为此，FDA与美国国家海洋和大气管理局（NOAA）共同开发了一项新的自愿检查程序，联合进行这项工作的目的是为了便于利用这两个机构现有的资源和人员。该程序以HACCP为基础，包含经济和卫生参数。它是一个收费服务检测程序，采用评分制来表明产品是否达到程序的要求。所评价对象包括从水源到餐厅的水产品，以及相关零售部门。具体产品包括：低酸或酸化罐装鱼
12、或渔业制品；烹制即食的冷藏或冷冻渔或渔业制品；新鲜鱼，全鱼或其内脏；冷藏或冷冻甲壳类；鱼片；剥皮及摘除筋的甲壳类；鱼类仿制品；带壳或去壳的软体水生壳类动物；鱼肉和作为动物饲料的副产品。 药物和化妆品法（FD&C）授予FDA监督管理包括水产品在内的食品的安全、卫生、标签及包装的权力；公众健康法案（PHS）授予FDA控制传染性疾病在美国各州之间或美国本土外传播的权力。因此，FDA可在联邦水平上制定有关水产品的各项法规。 在1946年制定的农业市场计划及渔业和野生生物计划（1956）的影响下，NOAA实施自愿、收费的水产品检查程序。NOAA和FDA之间建立了理解备忘录（MOU）。作为MOU的一部分，
13、 NOAA确保其代理商的加工过程和产品符合FD&C以及NOAA规定的各项要求。水产品检查程序包括检测、评分和颁证三个部分，最终利用分数证明代理商的产品已经过联邦检查。FDA和NOAA期望通过以HACCP为基础的合作程序的实施，更有效地制定适用于水产品领域的法规，同时确保现有法规（如，涉及产品安全、卫生和标签等方面法规）的有效实施。双方认为，依靠不定期的检查及对最终样品的分析，并不是确保食品安全或证明产品符合法律要求的唯一的方法。因此，该程序的重点在于帮助企业解决从水源到消费者整个过程中可能出现的各种问题。 在合作程序的研究过程中，FDA和NOAA参照了1985年美国国家科学院（NAS）推荐出版
14、的“HACCP体系中食品及其原料微生物标准作用的评价”报告6，同时还参考了1989年美国国家顾问委员会提出的关于食品微生物标准的提议、NMFS水产品监督工程提供的信息、加拿大鱼类加工业品质管理程序中的信息、FDA和NOAA制定的有关规定以及来自于应用HACCP程序的某些专业机构的有关知识。 有必要注意的是，自愿程序并不是一个自我认证程序。实施HACCP的企业需要对关键控制点进行长期自我监控，以保证HACCP的有效实施。因此，该程序包括企业按照规定实施自我监控，FDA和NOAA这两个机构的随机审核检查。FDA和NOAA通过检查来了解各企业是否按HACCP计划进行生产和管理。检查内容包括整个卫生状
15、况、GMP、标签和其他要求。 由当地、州或联邦机构组织对每个参与联合自愿程序的企业或公司进行检查，具体检查内容包括现场检查企业及相关记录，并进行审核。执行审核的机构根据企业性质（如：零售商、加工者、运输等）或由公司的地点决定。另外，可通过随机抽样和分析来了解企业执行HACCP计划的效果。如果进行审核的负责机构认为需要进行抽样分析，那么样品将无偿地采自企业，分析费用则由公司支付。 审核结论中，使用“评分”和“欠缺”术语决定错误的严重性或数量（如：少、多、重要或关键）。每个企业收到的评分（如：A、B、C或D）由各种错误的数量和严重程度决定，审核结果仅限于内部使用。审核的结果将决定企业下次由哪级负责
16、部门（当地、州或联邦机构）进行审核以及审核的频率。联合HACCP程序的审核范围由FDA决定。FDA在审核过程中必须了解：（1）HACCP计划的合理性；（2）HACCP计划实施过程的持续性和有效性；（3）是否通过有关政府部门的审核；（4）是否满足FD&C的要求。在FDA的指导下，进行这项实验的几家企业进行了长达12个月的工作，对其所执行的HACCP体系进行广泛研究和讨论，力求完善FDA制定的HACCP法规。在此基础上，FDA于1995年12月颁布了一项食品法规水产和水产制品生产与进口的安全与卫生加工程序；最终法规（21CFR123），简称为“水产品HACCP法规”7。该法规于1997年12月18日生效，即从此以后，所有在美国生产的，或进口到美国的水产品必须符合HACCP法规，并提交生产过程中HACCP计划执行情况等资料。FDA
