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1、医疗器械生产质量管理规范基础知识培训一、医疗器械生产质量管理规范介绍 医疗器械质量管理体系 是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了医疗器械生产质量管理规范（试行）。 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系二、规范及相关配套文件的主要组成规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业应当根据
2、产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 实施细则是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。实施细则作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。实施细则由两部分组成：通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别 的细则中，描述也完全相同； 专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 检查评定标准为统一生产企业现场检查，配合实施细则制定相应的
3、检查评定标准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求 便于实际工作中操作 规范是培训内容的核心 检查评定标准只是工具 定已发行布的标配套塘文件锻1、轻医关疗器少械生塘产质断量管烫理规检范检期查管曾理办达法（雷试行桐）扒2、程医哲疗器棒械生律产质忙量管律理规脑范无棕菌医针疗器沫械实赛施细旨则（肢试行颤）细和技医疗酱器械苍生产萄质量目管理逮规范崖无菌哄医疗丢器械隐检查唐评定流标准垫（试纽行）般满3、例医告疗器茫械生回产质筒量管前理规侍范植疤入性类医疗凡器械烤实施禁细则纲（试挣行）幅
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