药事管理学名词解释和问答题题集

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1、药事管理与法规1. GSP是药品经营质量管理规范(Good Supplying Practice)的简称，是在药品流通的 全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服 务等环节的管理制度。2. 药品注册补充申请:已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明 文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量 等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。3. 药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查 ,确 认符合规定条件后,发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否

2、的主要标 志。4. 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.5. 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的 行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管 理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。6. 执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位 执业的药学技术人员。7. 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技 术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他 药品标准。8. 药品注

3、册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品 生产企业必须执行该注册标准。9. 国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经 过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。10. 药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、 均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11知识产权是人类基于对 脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称.1 2药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术 要求。13药事，指

4、与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者 功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。15 药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进 行系统评价,并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。 16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品, 和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。17 药事管

5、理，有狭义与广义之分.狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理 泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清疫苗、血液制品等。19新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照 新药管理.20 危险药品,指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐 蚀性、刺激性和放射性的药用物质.21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段

6、，得到的能够标示该中药特性 的共有峰的图谱。22 药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物,是一种悖 于社会常规的非医疗用药。23传统药，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物.24 非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处 方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.25 药品监督管理，是指行政主体依法定职权,对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格 的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、 对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政

7、行为。 26假药，是指有药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品的情形之一.27 药学保健，又称药疗监护、药疗保健,是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药 品为中心向以病人为中心转移的一种工作模式。28 药物依赖性,指由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理 上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反 应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 30劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，称为劣药.31

8、药品不良反应,是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应。32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动. 33药品流通,是指从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、 货币流、药品所有权流和药品信息流。34合理用药，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用 药品。35麻醉药品（Habit-forming Drug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品， 使用和贮存应严格管理。36. 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。37. 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、

9、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的 药品.38. 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。39. 药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。40. GMP 是药品生产质量管理规范（Good Practice in the Manufacturing and Quality Con trol of Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一 整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。1. 概括药师的主要功能.药师的功能主要包括三方面：1. 药学（中药学）的专业性功能：各药学的工作部门药师的具体专业功能不同。

10、例如， 医院药房药师的专业功能主要是在医疗中的药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响 的功能；而药厂药品生产中药师的主要专业功能是制造、生产、计划、库存、质量控制等功 能。2。药学（中药学）的基本技术功能：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别3. 行政、监督和管理的功能：其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性 的，如一般的人事管理。4. 企业家功能：负责药品生产、经营企业管理的药师（中药师），尚有企业家的功能。2。简要说明药品作为商品的特殊性.药品师特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患 什么病用什么药,药品不象一般商品,彼此之间不可互

11、相替代；2）两重性：药品具有防病治病 的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人,造福人类；若失之管理， 使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命；3）质量的重要性：药品是治病救人的物质， 只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品 一样可分为一级、二级、等外品和次品,且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：人 们只有防病治病时才需用药,但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能 病等药。3。简述SFDA药品注册司的主要职责药品注册司的工作职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料 标准、直接接触药品 的包装材料和容器产品

12、目录、药用要求和标准;负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以 及直接接触药品的包装材料 和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度;指导全国药品 检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作;负责医疗机构配制 制剂跨省区调剂审批与管理;研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家 库的管理。4. 简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。国家药典委员会执行委员会的任务与职责：1）负责组织制订和修订国家药品标准（包括 中国药典和国家食品药品监督管理局标准）；2）制订现行版药典增补版；3）组织地方药品标 准再评价，并整理上升为国家药品标准；4）负责对新药试行标准进

13、行审查核定为正式标准;5） 负责审定国家药品法定名称；6）编制出版药品通讯期刊,发布有关药品标准的信息。5。简述药事法律关系的主客体。药事法律关系的主体主要包括:1）国家机关，主要指政府的药品监督管理主管部门和有 关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与 被领导、管理与被管理的关系；2）机构和组织:包括法人和非法人的药品生产、经营企业、 医疗机构、药房等企事业单位;3）公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体，特定主 体主要是指药学技术人员,一般主体则指所有的公民。药事管理法关系客体主要包括：1）药品:这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指 向的主

14、要客观实体；2）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范围 内成为法律关系的客体；3）精神产品：例如新药新产品技术资料，药物利用评价,药品标准 等都属于这一范畴；4）行为结果：分为物化结果和非物化结果等。6. 简述无证生产、销售药品的行政处罚。对无证生产经营药品的，按药品管理法第七十三条规定，依法予以取缔,没收违法生 产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货 值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任.7. 简述药品管理法及其实施条例规定属于从重处罚的违法行为。违法药品管理法和其实施条例的规定，有下列行为之一的

15、，由药品监督管理部门在 药品管理法和其条例规定的处罚幅度内从重处罚：1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药 品冒充上述药品的；2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；5）生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的.8。新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床前研究的内容主要包括药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒理试验及 药代动力学研究等。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、 加工炮制等研究。9.

16、 药品商标注册管理和保护的意义是什么？ 药品商标注册的管理和保护，不仅能够有效的保护药品生产和经营企业的品牌等无形资产， 而且能够督促药品生产和经营企业进行药品质量的自我监督和改进，便于消费者对药品的质 量进行监督，从而获得更好的社会经济效益。10. 中成药标准的格式包括哪些内容？ 中成药标准的格式为：1.品名（中文名、汉语拼音名）；2。处方；3.制法；4性状。;5鉴别； 6。检查；7。含量测定.8。功能与主治；9.用法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏.11. 药品广告的发布有哪些限制？ 根据药品管理法规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告,不得以其他方式进行以公众 为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上介绍。 非处方药不得发布于儿童节目