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1、空调机组验证一、验证内容包括1、概述2、目的 3、范围及职责4、风险评估5、验证时间安排6、验证 内容7、验证总体评价及结论8、再验证周期9、附件1、概述：1.1空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为组合式空调机组，机组位于药用辅料工程中心附 楼2楼，共2台空调，其服务区域为微生物实验室洁净区。根据GMP要求及质量风险程度大 小，洁净区为C、D级洁净区，主要包括微生物限度检查室等洁净区域或房间。 1.2空调净化系统的流程：上述空调净化系统（HVAC ）对空气进行初效、中效、高效三级过滤，由新回风段、袋式 初效段、表冷档水段、电加热（除湿）段、送风机段、中效过滤段、出风段组成，
2、经处理后 的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。微生 物限度检查室主要采用顶送风下侧回风方式。阳性对照室不利用回风，室内空气经过滤后直 排至室外，管道装有防倒灌装置。空调净化系统采用臭氧气体消毒方式对室内环境空气进行 消毒。该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2、目的对微生物实验室所用空调净化系统（HVAC）的运行、性能进行检查与确认，确定系统运 行达到设计要求，保证微生物实验室洁净区空气质量，并证明净化系统运行稳定，符合GMP 规范要求。本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依 据，在验证过程中应严格按方
3、案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方 案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报小组组长批准。3、范围及职责3.1实验室空调设施的运行确认（0Q）、性能确认（PQ）3.2职责4、风险评估4. 1风险的组成、风险顺序指数与风险划分等级4.1.1风险的组成：风险由三方面的因素组成，由风险发生的严重程度S （severity）、风险发生的可能性 （或发生频率）P （probability）、风险发生的可检测性etection）组成。风险发生的可 能性，即多久发生一次；危害产生的后果，及危害的严重程度；危害发生的可检测性，即是 否容易被发现。风险评估是基于对危害发生的频次和严重程度，以
4、及是否容易被发现这三方 面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。4.1.2风险顺序指数与风险划分等级：风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险等级， 从而提前采取预防措施，避免或减少给公司造成的损失。根据风险顺序指数（RPN）将风险 分为5个级别，即低风险、较低风险、中风险、高风险、极高风险。其中低风险指数为1 8，较低风险指数为：916，中风险指数为：1736，高风险指数为：3750，极高风 险指数为: 51125。4.2风险因素分析：通过质量风险管理方法评估洁净区建设、使用一段时间后，洁净区环境变化及设备、仪器 等对样品检验的
5、影响，确定须检查、试验确认的具体项目，完善标准操作规程，提高质量风 险控制的能力，以确保洁净区洁净度符合微生物检验控制需求。确认阶段序号主要风险因素运行确认1人员操作不熟练，操作流程错误2操作规程不适用或存在歧义、漏洞等缺陷3洁净区地面腐蚀，坑洼不平，修补材料产尘或有害物质4铝合金弯角脱落、遗失或与地面之间存在缝隙5墙角、墙面出现孔洞或裂缝与外界相通6洁净区门锁损坏，无法关闭7制冷能力低，影响制冷系统正常运行，表冷系统管道泄露，腐蚀设备8加热效果不明显9风机轴承磨损、风机叶变形10新风口堵塞，新风量过低11初效、中效过滤器堵塞或破损，压力大于两倍初始压差或低于初始压差12臭氧发生器故障，不能正
6、常开启13换气次数：C级，小于25次/小时；D级：小于15次/小时14咼效过滤器表面发霉发黑导致堵塞，或产生破损，过滤效果达不到15照度低于实验室检测要求16噪声咼于规定限度17洁净室温湿度达不到要求18洁净室与外界压差小于10Pa性能确认19自净时间过长（大于30分钟）20悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物超标21臭氧浓度达不到消毒浓度5、验证时间安排6、验证内容 验证内容分运行确认和性能确认两部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下 6.1运行确认：6.1.1确认目的： 运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器 具等进行检查，并将实际检测结果与工
7、艺要求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总 结该设备的运行是否符合要求。目的是为证明空调净化系统是否达到设计要求及检验环境要 求。6.1.2空调净化系统运行确认的主要内容 空气净化系统运行确认的主要内容：空调机组运行的确认，高效过滤器的风速，风量及 换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试，房间照度，噪声，自净时间，高效过滤器 检漏。6.2 性能确认：6.2.1确认目的： 对洁净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，确认HVAC 系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及检验环境的要求。性能确认 在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。6.2.2确认周期：H
8、VAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。连续监测三个周期， 所有房间测定完毕为一个周期。6.2.3性能确认内容：悬浮粒子的测定和沉降菌、浮游菌、表面微生物、臭氧浓度的检测。 洁净室中的悬浮粒子及微生物数的预测定是为最终的环境评价作准备，以便在测定时发 现问题及时解决；为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，悬浮粒子的测定应在 空调调试及空气平衡完成后进行。微生物的测定应在悬浮粒子测定结束，房间消毒后进行。 6.2.3.1取样计划：HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。7、验证总体评价及结论：验证工作小组对再验证结果进行综合评审，做出验证结论，并发放再验证证书，确认再验 证项目和周期。对再验证结果的评审应包括：1. 验证试验是否有遗漏？2. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3. 验证记录是否完整？4. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？8、再验证周期：8.1 系统验证每年一次。8.2 系统改造后、大修或更换高效过滤器后需验证一次。9、附件：
