《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（征求意见稿）一、目的为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（下文 简称口腔锥形束CT ）的临床评价资料，撰写本指导原则。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是 需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前 提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于口腔锥
2、形束 CT 的临床评价工作，口腔曲面体层 X 射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。三、基本原则注册申请人应按国家有关文件的要求进行临床评价。注册申请人应本着科学化、合理化的原则，根据申报产品 实际情况综合选择临床评价的路径和方法，并说明所选择临床 评价路径和方法的依据，提供相应的临床评价资料。四、临床评价路径 注册申请人应根据本文件的要求确定临床评价路径。口腔锥形束CT临床评价工作可参照如下两种路径进行： 路径I：临床试验；路径口：分析评价申报产品和对比产品的差异，进行模体 试验及小样本量临床研究。（一）路径I注册申请人可按照口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 注册技术审查指导原则、口腔曲
3、面体层X射线机注册技术审 查指导原则的临床试验要求开展申报产品的临床试验工作。 有下列情形之一的，应进行临床试验：1. 申报产品与申请人的已注册产品的工作原理、技术结构 不同，如模拟设备和数字设备、螺旋 CT 和锥形束计算 体层摄影（ CBCT ）、单能和双能；2. 申报产品属于申请人的全新产品线，如“申请人过去生产的产品为不带有曲面体层摄影扫描方式的口腔锥形束CT，本次申报的产品为口腔曲面体层X射线机”；3. 申报产品与申请人的已注册产品的适应部位不同，如口 腔颌面部和耳鼻；4. 申报产品与申请人的已注册产品的摄影模式不同，如锥 形束计算机体层摄影和曲面体层摄影。（二）路径口如申报产品不属于
4、路径 I 规定应进行临床试验的情形，注 册申请人可选取路径口进行评价。在确定一种或几种对比产品后，应按照附录 1 表格的对比 项目进行对比和描述，并评价差异是否影响图像质量；如产品 差异可能影响临床图像质量，应进行模体的实验室试验并评价 图像质量的差异；如模体的实验室试验证明申报产品的成像性 能部分劣于对比产品，应进行小样本量的临床研究，或提供等 效临床研究的文献和资料。五、模体的实验室试验基本原则模体的实验室试验的具体测试项目及方法见 YY/T 0795 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术要求（CBCT摄 影模式）YY/T 0010 口腔X射线机专用技术条件（曲面体 层摄影模式），并遵
5、循以下原则：1. 注册申请人负责进行模体的实验室试验；2. 模体试验只评价图像质量；3. 对比产品的试验条件应与申报产品的试验条件一致；4. 应在相同典型曝光条件下进行申报产品与对比产品试验 结果的对比；若申报产品与对比产品的典型曝光条件不 一致，应采用就近原则；5. 选取的申报产品与对比产品的典型曝光条件应具有合理 性；6. 不同拍摄模式之间不可进行对比。具体要求见附录 2。六、小样本量临床研究基本原则（一）参考文献CBCT 摄影评价部位及评价标准可参考口腔颌面锥形束 计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则，曲面体层摄影、 头影测量摄影评价部位及评价标准可参考口腔颌面曲面体层 X 射线机注册
6、技术审查指导原则。（二）评价对象临床影像。（三）评价人员应由有经验的口腔科医生或专业从事口腔放射工作的医生 阅片，要求中级职称或以上，且至少一人为副高级或以上。对 同一张影像采用双人独立评价的方式，有条件时建议采用由不 参与临床试验的独立第三方机构进行临床影像质量评价。若同 一患者的两份评价结果不一致时，可请年资高的第三人参与评 价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。（四）获取临床影像的条件 应覆盖所有配置、摄影模式、典型曝光条件。（五）例数 每个部位需要6例临床影像。临床图像应覆盖申报的部位， 如上颌、下颌、颞下颌关节等。小样本量临床评价报告模板要求见附录 3。七、其它螺旋 CT 在耳鼻部
7、位诊断有非常广泛的应用，其安全性和有 效性已得到充分验证。相对于螺旋CT, 口腔锥形束CT采用高 分辨率探测器的技术，影像的空间分辨率更高，患者剂量更低。 但因两者的成像原理不同，口腔锥形束CT散射大、噪声大、软 组织分辨效果差现阶段对于口腔锥形束CT能否满足耳鼻部位 的临床需求，国内外还缺乏共识性的结论。因此，若声称口腔 锥形束CT适用于耳鼻部位，应提供临床试验资料。具体要求见 附录 4。八、参考文献1 医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督 管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导 原则（2017 年第6号通告）
8、3 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年 第 9 号通告）九、起草单位 起草单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心表 1 -申报产品与对比产品的对比项目表格对比项目对比产品（注册证号：）申报产品差异性注册人产品名称型号工作原理技术结构摄影模式适应部位探测器技术模体实验室试验和评价指南一、典型曝光清单注册申请人应提供申报产品与对比产品在不同摄影模式下的典型曝光条件清单。以CBCT模式为例清单如表2-1 :表 2-1 CBCT 模式典型曝光条件清单序号申报产品已注册产品1（若有）已注册产品2（若有）第1组典型曝光条件1 :管电压:75kV 管电流：6mA 视野:10*8
9、 体素:200pm典型曝光条件1:管电压:75kV管电流：6mA 视野:10*8 体素:200pm典型曝光条件1 : 管电压:75kV管电流：6mA 视野：8*8 体素:200pm第2组典型曝光条件2依照对比原则选 取的对比产品的典型 曝光条件依照对比原则选 取的对比产品的典型 曝光条件 二、测试项目及对比结果 注册申请人应在典型曝光条件下，按照相关的测试项目 逐项进行申报产品和对比产品的图像性能的比对，并记录对 比结果。以CBCT模式为例，则试项目及对比结果如表2-2 :表 2 -2 CBCT 模式测试项目及对比结果项目典型条件序号模体试验项目（参照 YY/T0795相关条款）申报产品对比产
10、品对比结果（优于厢同/ 劣于）第一组1 .空间分辨率2低对比度分辨率3 .均匀性 第二组1 .空间分辨率2低对比度分辨率3 .均匀性 三、小结报告注册申请人应综合不同典型曝光条件的试验结果，得出申报产品与对比产品的图像性能差异的结论（优于/相同/劣于）小样本量临床研究报告模板报告主要内容包括：（一）产品概述 包括产品名称、规格、型号、注册人信息；（二）评价表（示例见表 3）如表3所示，评价部位包括上颌和颞下颌关节；CT1 是指某机型的配置1采用CBCT摄影模式拍摄的第一幅覆盖 上述部位的临床影像；评价结果：其中A为清晰可见，B为 可见，C为不可见；符合性判定：符合为P，不符合为N。推荐使用表
11、3 格式评价 CBCT 摄影模式的影像；曲面体 层摄影、头影测量摄影模式的影像评价也可参照表 3 格式， 并参照相关要求制定。（三）总结 注册申请人提供由评价医生签字的小结报告，并附医生 的资质证明文件。表 3 评价表耳鼻部位的临床试验要求若申报的口腔锥形束CT声称适用于鼻和鼻窦部位、颞骨部位的骨性病变的影像诊断，如下内容应适用。一、基本要求应遵照医疗器械临床试验质量管理规范要求开展临 床试验工作。临床试验过程应遵照口腔颌面部X射线检查操作规范 的摄影前准备和操作程序的要求。临床机构应根据入组试验人群的年龄、组织厚度等选择 适宜的曝光参数，遵循正当化原则（即：考虑医务人员和受 试者所受的辐射危
12、害后，认为辐射的受益大于风险）以及辐 射防护的最优化原则（亦称 ALARP 原则，即最低合理可行 原则）而获得必要的诊断信息（使用合理可达到的最低辐射 剂量），同时应参考制造商推荐的典型曝光条件。二、临床试验评价指标（一）主要评价指标：临床图像质量与临床诊断要求的符合率（见临床评价标 准中的 1、 2 部分）（二）次要评价指标1. 安全性：机械、电气等方面的安全性评价2. 设备功能稳定性、机器使用便捷性三、临床评价标准（一）临床图像质量评价：对于每一幅临床图像，应挑选若干关键解剖结构，评价 其清晰度，进而判断该幅图像是否符合临床诊断要求，判断 结论为符合或不符合。关键解剖结构清晰度的直接评价结
13、果为： 清晰可见：解剖学结构的细节清晰可辨。 可见：解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认。 不可见：解剖学结构可大致显示，但细节未显示。1.鼻骨和鼻窦部位解剖结构清晰可见可见不可见鼻骨鼻骨缝、孔上颌骨额突鼻腔：夕卜周壁、外侧壁、鼻中隔、 顶壁、上下鼻甲及相应的上下鼻 道、窦口鼻道复合体（上颌窦开 口、筛漏斗、半月裂孔）蝶筛 隐窝、额隐窝眶下孔、眶下管、眶下沟鼻窦（上颌窦、筛窦、蝶窦、 额窦）的窦壁及窦腔筛刖动脉管、筛后动脉管蝶骨及其内部构成的视神 经管、翼管、圆孔、卵圆孔、棘 孔评价标准：上述各项解剖结构达到可见及以上，则认为符合临床诊断要求2颞骨部位解剖结构清晰可见可见不可见骨性外耳道中耳：
14、听骨链（听小骨及关节间 隙）、鼓室壁及各壁小的骨性 结构（包括后壁（面隐窝、锥 隆起、鼓室窦）、夕卜壁（鼓室 盾板）、内壁（鼓膜张肌及肌 腱、面神经管、鼓室段、前庭 窗、鼓岬）内耳：骨迷路（包括蜗窗）、骨 迷路腔、耳蜗内骨性间隔、内 听道及其底部结构颈内动脉管、乙状窦沟壁、颈静脉球窝壁面神经骨管各段（迷路段、膝状神经节、鼓室段、后膝、垂直段）刖庭导水管、耳蜗导水管评价标准：上述各项解剖结构达到清晰可见，则认为符 合临床诊断要求。（二）安全性评价 安全性评价的结论为安全/不安全。安全性评价应至少包括以下几方面，可结合设备特点和 临床方案自行添加。安全项目安全不安全机械安全型电气安全性其他评价标准（举例）:机械安全性：如果整个临床试验过程中，没有运动部 件意外动作、倾倒、零件脱落、机械断裂、撞击或挤压患者 /操作者的事件，则认为安全；否则认为不安全。电气安全性：如果整个临床试验过程中，没有发生漏 电，则认为安全；否
