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1、购货单位质量管理体系实地评价表（I）记录编号：NEPSTAR-QR-220评价目的客户类型药品零售企业医疗机构法定代表人企业负责人单位名称单位地址许可证情况许可证号有效期至年 月 日经营范 围中药饮片中药材中成药化学药制剂抗生素生化药品 生物制品非药品有无蛋白同化制剂肽类激素经营资格批准文件 其他诊疗项 目预防保健科内科外科中医科妇女保健科妇产科儿童保健科儿科医学检验科 医学影像科中西医结合科 其他营业 执照情况营业执照注册号是否年检是否质量保证情况GSP证书号有效期至年 月 日不良记录官方网站、药监部门有无该企业违规公告通告：无有 止业有无经营假劣药品相关信息：无有诊疗机构有无发生重大医疗事
2、故：无有质量管理体系综合评价评价记录1、该购货单位资质资料齐全、真实、有效：是否2、质量管理体系是否健全：健全基本健全 不健全,待完善3、发生质量问题的原因是否已确：已确认 未确认4、是否已米取纠正措施：是否5、纠正措施是否有效：是否6、 企业整体环境：良好 差被评价方陈述被审核方签名：日期：年 月 日评价结论实地考察结果合格，继续纳入客户方目录，签订质量保证协议，继续业务往来 实地考察结果不合格，应在公司系统中锁定，不进行业务往来质量负责人意见质量负责人签字：日期：年 月 日评审人员日期：年 月 日购货单位质量管理体系实地考察审核表（H）记录编号：NEPSTAR-QR -221现场考察目的客
3、户类型药品生产企业 药品批发企业 药品零售连锁购货单位成立日期年 月 日联系人注册地址公司类型电话/手机仓库地址经营方式单位电话考察项目考察内容和结果法规符合性药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）证、营业执照等证书情况： 符合要求 不符合要求 其他组织机构组织机构是否明确职责、权限及相互关系：已设立，权责明确 口已设立，权责不清 口尚未设立质量方针质量方针及质量目标是否明确，方针实施和目标实现情况：已制定实施，且适宜 口已制定，但部分不符口尚未制定实施体系文件体系文件结构的完整性、运作的有效性、体系文件和质量记录的完整性和可靠性 符合企业实际口不符合企业实际 口其他质量体系文件是否开展质量
4、教育、培训和考核：是 否设施设备1、 仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求：是 否2、 温湿度监控系统是否满足药品储存要求：是 否3、 是否有计算机系统：是 否4、疋否有安全保障（防人、防盗、监控）设施.疋 否5、冷链运输情况：冷藏车 辆，是否验证：是 否冷藏保温箱个，是否验证： 是 否6、其他说明计算机系统操作功能和权限设定是否符合规定：功能设计符合GSP要求 功能设计与GSP不全相符，需要改进文件管理质量管理体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换和销毁 是否符合GSP的要求：是 否人员情况是否有培训计划、岗位培训及考核：是口 否口是否按法律法规要求进行健康检杳：是
5、否口是否配置符合GSP及相关法律规定的人员：是口 否口牛产过程管理1） 工序管理办法；2） 工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质 上述重点考察项是否符合要求：是口 否若否，则哪些项不符：。经营过程管理1）岗位操作程序或规程、工作流程；2）计算机管理系统控制、退货；3）不合格药品 管理；4）冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等；5）经营与储存环境管 理；6）校准与验证；7）运输与配送；8）售后管理等.上述重点考察项是否符合要求：是 否若否，则哪些项不符：。不良记录被评价方陈述被审核方签名：日期：年 月 日质量管理部 审核意见该购货单位资质资料齐全、真实、有效：是口否口签定了购货合同（协议）：是否口 签定了质量保证协议：是否口合同或质保协议有符合GSP要求质量条款：是否口销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是否口 实地考察结果：合格口 不合格口审核结果：合格口 不合格口质量负责人 审批意见同意列入合格购货单位不同意列入合格购货单位质量负责人签名：日期：年 月 日评审人员：日期：年 月 日
