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1、质量风险管理制度样本一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度,加强团队质量风险意识,规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范,提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程,每年采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程
2、中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强药品和服务的质量。4.3企业负责人领导公司质量风险工作,企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下,质量负责人召集各相关部门,收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据,系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险,对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源,对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况,进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品,进行锁定,审核后合格药品由质
3、量管理员解锁。4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标,以科学知识和经验为依,找出出现风险的关键因素及关键点,分析对药品质量危害的程度及后果。4.5、在风险控制中,要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点,进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道,进行控制,以将风险降低到零发生或可接受的水平。4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通,在公司gsp实施的各个阶段,由公司企业负责人和相关部门,对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果,促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回
4、等关注和重视,并及时进行沟通。4、7风险审核是,对风险管理程序的结果进行总结和拍摄,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核,以防止风险的再次发生。4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时,确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯,也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理,要求每一位员工应具有药品质量风险意识。第五篇:药品质量风险管理制度目的:降低产品质量风险,稳定和提高产品质量。适用范围。产品的整个生命周期。责任:质管部对本制度实施负责,质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容:1
5、.质量风险的概念1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。1.4可能造成不符合gmp规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况2.质量风险的级别2.1重大质量风险2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响;2.1.2存在质量隐患,有较大可能出现质量问题。2.2一般质量风险:2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响,但出现概率很小。3质量风险的识别3.1质量风险的识别范
6、围:人人的卫生、技术、责任心。机设备的安装、使用、清洁、维护、保养。料原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存;工艺用水的生产、输送、检验、储存。法文件的合法性、适用性、适宜性。环周围环境、厂房设施。3.2质量风险的识别方法3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性;3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。4质量风险的管理4.1质量风险的分析与评价4.1.1对识别出的质量风险进行分析,划分风险级别,评价出一般质量风险和重大质量风险;_分析质量风险的来源和影响因素。4.2质量风险的降低4.2.1建立有效的质量保证体系,确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过
7、培训、厂房等基础设施符合规定;4.2.2建立有效的质量控制体系,确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量;4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价,及时采取有效的纠正预防措施,消除隐患,降低风险。4.3质量风险的回顾4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。质量风险管理制度样本(二)一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度,加强团队质量风险意识,规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范,提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。四、内容4
8、、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程,每年采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强药品和服务的质量。4.3企业负责人领导公司质量风险工作,企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下,质量负责人召集各相关部门,收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关
9、背景资料和数据,系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险,对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源,对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况,进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品,进行锁定,审核后合格药品由质量管理员解锁。4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标,以科学知识和经验为依,找出出现风险的关键因素及关键点,分析对药品质量危害的程度及后果。4.5、在风险控制中,要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点,进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道,进行控制,以将风险降低到零发
10、生或可接受的水平。4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通,在公司gsp实施的各个阶段,由公司企业负责人和相关部门,对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果,促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等_和重视,并及时进行沟通。4、7风险审核是,对风险管理程序的结果进行总结和拍摄,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核,以防止风险的再次发生。4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时,确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯,也要对采购、
11、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理,要求每一位员工应具有药品质量风险意识。第五篇:药品质量风险管理制度目的:降低产品质量风险,稳定和提高产品质量。适用范围。产品的整个生命周期。责任:质管部对本制度实施负责,质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容:1.质量风险的概念1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。1.4可能造成不符合gmp规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况2.质量风险的级别2.1重大质量风险2.2一般质量风险:3质量风险的识别3.1质量风险的识别范围:人人的卫生、技术、责任心。机设备的_、使用、清洁、维护、保养。料原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存;工艺用水的生产、输送、检验、储存。法文件的合法性、适用性、适宜性。环周围环境、厂房设施。第5页共5页