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1、国家食品药品监督管理局标准 YBH6972004注射用盐酸地尔硫卓Zhusheyong Yansuan DierliuzhuoDiltiazem Hydrochloride for Injetion 本品为盐酸地尔硫卓的无菌冻干品。按平均含量计算，含盐酸 地尔硫卓(C22H26N2O2SHC1)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。【鉴别】(1)取本品1支，加盐酸溶液(9-100) 1ml, 2.8% 硝酸钻溶液1ml与氯仿5ml,充分振摇，静制，氯仿层显蓝色。(2) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含盐酸地 尔硫卓10 “g的溶液，
2、照分光光度法(中国药典2000版二部附录W A) 测定,在 236nm 的波长处有最大吸收。(3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留 时间一致。(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000版二 部附录III)【检查】酸度 取本品1支，加注射用水5ml溶解后，依法 测定(中国药典2000版二部附录 H)，ph值为4.56.5。溶液的澄清度与颜色 取本品1支，加注射用水2ml溶解后， 溶液应澄清无色。有关物质去本品适量,加流动相溶解制成每1ml中含盐酸地 尔硫卓10p g的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对 照溶液20p 1,注入液项色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰 的峰高约为满量程的20%；再取供试品溶液和对照溶液各20p 1,分 别注入液项色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品 溶液色谱图中如有杂质峰，单个峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面 积的 1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积 （1%）。含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规 定（中国药典2000版二部附录X E）。干燥失重 取本品，在105C干燥至恒重，减失重量
