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1、药品生产企业实施药品GMP（2010年修订）过程中存在差距的调查问卷1. 在中国药品GMP（2010年修订）的总体实施层面，您主要欠缺哪些知识，有哪些培训需求？药品GMP相关知识的培训；检验人员实际操作技能欠缺； a. 以风险为基础的质量保证体系 b. 质量受权人和其他关键人员 c. 人员培训 d. 文件体系 e. 空调净化系统 f. 工艺用水制备 g. 设备的校准，确认和预防性维护 h. 工艺验证 i. 清洁验证j. 产品质量回顾 k. 库房l. 供应商确认 m. 委托生产，委托检验 n. 质控实验室o. 偏差、纠正与预防措施p. 超标检验数据调查q. 变更控制2. 您所建立的质量保证体系是
2、否以确保产品安全并且符合注册批准要求为目的，以科学为准则并且以风险管理为基础？a. 您的质量保证体系把那些可能影响产品质量的关键参数考虑在内了吗？ 供应商审计、物料的贮存、生产过程控制等b. 那些关键参数及其控制范围是通过风险评估确定的吗？它们包含在验证总计划中了吗？是的c. 您有用于确定那些参数及其范围的系统性方法吗，譬如“失效模式影响分析”？d. 您公司有风险评估的书面程序吗，尤其是（相关的）决策程序？有3. 对于质量受权人和其他关键人员（生产、质控、质保、仓储、工程等），您是否系统地制定了清晰明确的岗位说明？a. 质量保证或质量受权人员在质量事务和成品批放行方面，有独立决策权吗？有b.
3、在法规事务、检验技术和生产技术方面，对质量受权人和其他关键人员有持续性的培训吗？有c. 相关人员在岗位说明书上签字了吗?有d. 现场是否有：组织机构图、岗位说明书（质量受权人、质量保证部经理、质量控制部经理和生产部经理）、成品批放行程序。无组织机构图4. 您是否根据药品GMP（2010年修订）的要求适当组织了培训？a. 您的培训工作中包括入职培训、药品GMP持续性培训、岗位操作培训以及关于标准操作规程的培训吗？包括b. 您对培训需求是怎样定义的（范围、内容、参加人员、时间安排）？总经理、各级管理人员、生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、储运、服务等人员均按规范原则和各自的职责进行教育与培
4、训。培训的方案应根据不同的培训对象分别制定培训内容。c. 培训计划的起草和批准程序是怎样的？谁来组织和监督培训（工作）？对于那些偏离（培训）日程计划的情形，是否有报告制度？ 培训计划由办公室起草，质量受权人批准；办公室组织培训d. 您的药品GMP培训计划中是否包括了您公司不直接参与生产、质控或质保的高层管理者，譬如总经理、采购部（经理）等？ 包括e. 培训师需要具备哪些资质？您是如何管理（公司）内部培训师的？您定期对他们进行适当培训吗？f. 您是如何管理培训记录的？您如何评估培训效果？培训记录由办公室专人管理，培训完毕后进行考核5. 您是否建立了清晰明确的药品GMP文件体系？a. 您公司把哪些
5、类文件视为药品GMP文件？请列表说明。生产部管理规程、操作规程、岗位职责、工艺规程、批生产记录、验证、再验证文件、设备台账等质量部管理规程、操作规程、岗位职责、质量标准、检验记录、检验报告、计量及设备台账等物料部管理规程、操作规程、岗位职责、供应商审计等办公室管理规程、操作规程、岗位职责、档案管理等销售部管理规程、操作规程、岗位职责等b. 您公司一共有多少份标准操作规程？您有关于制定这类文件的标准程序吗？c. 谁来起草、签署、发放文件母本（即原件）？您是如何保存那些原件的？批准人：工艺规程由总经理批准，副总职责、部门职责、部门负责人职责由总经理批准，其他文件由质量部负责人或质量副总批准。 审核
6、人：工艺规程、质量标准由质量部门负责人审核，其他文件由该文件制订部门负责人审核。 制订人：由文件的起草人（制订人）签字。原件由质量部专人保管d. 您如何准备、发放那些工作（现场）用的文件？由部门发放，领用人登记、签字e. 文件变更控制体系程序是怎样的？一类变更由变更的发起人提出变更申请，经部门负责人批准后实施，对效果进行评价，质管部负责人进行备案确认。主要变更由变更的发起人提出变更申请，各相关部门进行评估和审核，质量受权人批准，由专人发放变更申请和实施计划，对变更情况进行跟踪，变更完成后交质量受权人批准，由专人存档文件。f. 当（文件）发生变更时，您是如何确保所有人都得到并且在工作中使用最新版
7、本？由质量部发放给领用人，同时收回旧文件g. 您的各个文件之间有交叉引用信息吗?h. 您文件的回顾性审查程序是怎样的？回顾审核的周期是多久？每年一次6. 您按照药品GMP（2010年修订）的要求对水系统进行适当确认了吗？a. 您的生产部和实验室使用的水有哪些类？饮用水、纯化水b. 水系统的监控计划（取样点、取样程序和频次）是怎样的？监控标准（警戒限值和行动限值）是什么？对那些（监控）数据，包括其变化趋势进行回顾了吗？如何回顾的？由质控员在洗润间、蒸煮间、一二车间总进口进行取样，检测，每周一次7. 您有设备校准、确认和预防性维护程序吗？a. 您怎样确定购买什么样的设备？ “用户需求标准”中包括了
8、哪些方面的考虑？b. “用户需求标准”和“设计确认”的批准程序是怎样的？c. 对于供应商能否提供人员培训、校准和维护方面的服务，您与他们进行过沟通吗？沟通d. 您有安装确认、运行确认和性能确认方面的程序吗？有e. 您有以风险评估为基础的再确认程序吗？f. 您有校准计划吗？有g. 您有预防性维护计划吗？有h. 您保存了设备日志（或记录）吗？您在日志（或记录）中记了哪些内容？保存了，记录了使用日期、品种名称、批号、用途等8. 您按照药品GMP（2010年修订）的要求适当进行工艺验证了吗？a. 对于所有通过风险评估确定的产品关键参数，您都进行了验证吗？是的b. 您的工艺验证有哪些种类，前瞻性的、同步
9、性的还是回顾性的？同步性和回顾性的c. 对于回顾性验证，实际生产条件与验证批次的生产条件完全一致吗？是的d. 批记录中包含那些关键参数及其控制范围了吗？是的e. 对再验证情况是否进行了定期审核？是的9. 您按照药品GMP（2010年修订）的要求适当进行清洁验证了吗？a. 在更换产品的清洁验证中，前一产品的残留量标准是什么？整洁、无油污、不带屑及其他污物污染。目视无不洁痕迹。b. 您是按照ICH Q2分析方法验证：文本及方法学的要求，开发并且验证残留物检出和定量的具体分析方法吗？c. 您公司采用的哪种清洁程序，原位清洁、原位预洗还是手工清洁？手工清洁d. （清洁验证中）使用的哪种取样方法，冲洗法
10、、擦拭法还是（无活性成分的）空白产品？如果使用的是擦拭法，您是怎样选择取样点的？使用的是哪种擦拭棒？工艺设备、器具：容易清洁部位两个点。难清洁部位两个点，棉签。e. 清洁验证中把整个生产线的所有非专用设备都考虑在内了吗，包括中间产品的（储存）容器？是的f. 您的称量间是什么样的？更换品种时，您对称量区域的清洁情况进行哪些检查（如天平、抽风罩等的清洁、无尘）？10. 在年度质量回顾中，您对回顾结果进行评估并把必要的内容纳入到相关文件中了吗？评估由谁来做？以下列表中的各项内容是否都包含在回顾中？有待提高 a. 生产和包装规程 与上一年度相比的变化，并且检查其版本 作为变更控制的一部分，所采取的措施
11、 变更后的验证状态 b. 批生产（到包装工序之前）和包装记录 生产和包装过程中工艺参数的实际数值 工序过程控制数据 偏差 （每一工序步骤的）收率 原料 c. 检验程序 与上一年度相比质量标准或方法的变化，并且检查其版本 作为变更控制的一部分，所采取的措施 检验方法的验证状态 d. 检验报告和检验方法 均值、单个值和原始数据 偏差 超标检验数据 故障原因分析 e. 原料的检验结果，与供应商（检验）数据的对比 供应商确认 偏差、拒收（情况）f. 关键文件的修订 建筑物方面的变更（如房间级别、换气等） 机器或设备装置方面的变更（软件升级、增加控制点等） 较高层级文件的变更（变更控制、超标检验数据、验
12、证总计划等）g. 已提交的、获批准的或遭到拒绝的注册申请 已提交的注册申请 已获批准的注册申请 遭到拒绝的注册申请及其原因 h. 质量偏差（内部投诉） 根本原因分析及（后续措施）跟踪i. 投诉和召回 原因分析和（后续措施）跟踪 j. 稳定性数据 目前的数据支持注册申请资料中对（产品）稳定性的说法吗？ 包装材料的变更 工艺变更 处方变更 k. 趋势 工艺能力指数 l. 退货或挽回的药品 产品及其批号的清单 退货原因 11. 您是按照药品GMP（2010年修订）要求组织库房（管理）的吗？a. 货物接收程序是怎样的？检查清单中有哪些主要内容？来货后放待验区，请验，质控员取样，检验合格后入库b. 您的
13、库房是怎样划分的？您是怎样将不同产品（原料、包装材料、成品等）分开的？有原料库、包材库、常温库和阴凉库c. 取样间设置的基本原则是什么？d. 您的托板有哪些种类（塑料的、木质的或其他材质的）？e. 您的库房做温度分布测试了吗？f. 您是怎样记录库房温湿度的？温湿度记录g. 您有-内酰胺类或头孢菌素类物料吗？您是怎样对它们单独储存和取样的？h. 您是怎样给原料容器贴标签的？标签上标示了哪些信息？您使用的标签是什么样的？i. 您是怎样进行虫鼠害控制的？您对控制措施的有效性定期进行评估吗？挡鼠板、电子猫12. 您有对原料和包装材料供应商的认可程序吗？a. 您的供应商资料中包括哪些文件？资质材料和审计
14、材料b. 您对供应商有持续性的评估程序以及相应的评级吗？取样的程序与（供应商）评级有关联吗？有c. 您多长时间或者在什么情况下对原料供应商进行一次审计？是现场审计还是通过文件来审计？每年一次，现场审计和文件审计都有d. 您有审计内容清单吗？有e. 您与供应商是否签有合同，在合同中明确要求（物料）质量和工艺发生变更时须提前通知？是的13. 您公司质控实验室工作是按照药品GMP（2010年修订）要求妥善组织的吗？a. 质控实验室的仪器设备有校准和确认程序吗？有b. 您是否验证了所有的分析方法？对于药典方法，您是怎么做的？有，按药典执行c. 对于试剂试药，您是怎样贴瓶签的？标签上有哪些信息？试药标签上有领用日期及效期；标签上有名称、配置日期、配制人及有效期d. 标准溶液的制备程序是怎样的？标定人标化后，复标人复标e. 您怎样确认使用中的标准品（或对照品）的有效性？f. 除了（官方或公认的）标准品（或对照品）之外，您使用工作标准品（或对照品）吗？工作标准品（或对照品）的制备和标化程序是怎样的？g. 您是否保存了仪器设备日志（或记录）？是的h. 您怎样收集原始数据？是用本子还是用散页的纸张来记录那些数据？记在记录上i. 您怎样保存原料和成品的留样？专门的留样室存放j. 您以什么为基础制定持续稳定性研究计划？您怎样保存样品？k. 您怎样管理电子数据，包括色谱图和记录？电子数据由
